Transplantace autologních adipózních kmenových buněk (ADSC) při léčbě poranění míchy
10. ledna 2014 aktualizováno: Tri Phuoc Biotechnology., JSC
Studie fáze II transplantace autologních adipózních kmenových buněk (ADSC) u zcela akutního poranění míchy.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinek transplantace autologních adipózních kmenových buněk (ADSC) u pacientů s akutním poraněním míchy.
- Posoudit bezpečnost autologní transplantace ADSC u akutního poranění míchy a komplikací po transplantaci ADSC.
- Vyhodnotit účinek postupu izolace a expanze ADSC.
- K určení, zda se funkční výsledek zlepšil po transplantaci ADSC u pacienta s akutním poraněním míchy, s použitím funkce míchy před transplantací jako kontroly.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Výzkum byl proveden ve fázi II, která je navržena jako randomizované kontrolované studie.
Selekce pacientů začala v únoru 2013, 48 pacientů je rozděleno do dvou skupin v poměru 2:1 (počet léčených kandidátů: kandidáti jako kontrola).
Účinnost předběžné studie je hodnocena hodnocením motorického stupně Frankel/ASIA, měřením elektrofyziologických parametrů, zvýšenou MRI a funkcí moči a střev.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
48
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Nábor
- Vietnamese- German Hospital
-
Kontakt:
- Phuc Ba Duong, MD
- Telefonní číslo: +17143607716
- E-mail: triphuocbio@gmail.com
-
Kontakt:
- Hoa D Nguyen, MSc, MD
- Telefonní číslo: +84904613833
- E-mail: dinhhoaykhoa@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být schopen dát dobrovolný souhlas (pacient nemusí umět psát) souhlas.
- Musí být schopen porozumět studijním informacím, které mu byly poskytnuty.
- Pacienti s kompletní míchou < 2 týdny v akutní kategorii
- Úroveň poranění míchy musí být kategorizována na úrovni A ve smyslu stupnice ASIA Impairment.
- Věk by měl být mezi 19-60 lety
- Jak mužský, tak ženský
Kritéria vyloučení:
- Podporujte dýchání pomocí stroje
- Melanom do 5 let
- Infekční onemocnění včetně HIV a hepatitidy B, C
- Poškození mozku nebo mnohočetné trauma
- Tělesná teplota vyšší 38 ℃ nebo akutní porucha
- Anémie nebo trombocytopenie
- Angina, infarkt myokardu, srdeční onemocnění, embolická nemoc, chronické selhání ledvin, glomerulární onemocnění a chronická obstrukční plicní nemoc.
- Vrozená nebo získaná porucha imunity
- Svalová dystrofie nebo svalová ztuhlost
- Bezvědomí nebo poruchy hlasu
- Léčba cytotoxickými léky (imunosupresiva, kortikosteroidy a cytotoxická léčiva) během klinických studií.
- Účast v další klinické studii do 3 měsíců
- Jiné závažné onemocnění nebo porucha může vážně ovlivnit schopnost účastnit se výzkumu.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Alergie na antibiotika a anestetika.
- Nesouhlaste s účastí ve výzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba transplantací ADSC
4 Intervence: laminektomie, intradurální prostor v místě poškození, intratekální při lumbální punkci, intravenózní
|
chirurgická laminektomie s resekcí gliové jizvy
Injekce ADSC do intradurálního prostoru v místě poškození
ADSC intratekálně do lumbální punkce
ADSC intravenózně
|
|
NO_INTERVENTION: Léčba bez transplantace ADSC
Jediný zásah: laminektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky po transplantaci.
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky je měřítkem bezpečnosti a snášenlivosti po transplantaci ADSC.
Nežádoucí účinky mohou být poruchy jater a ledvin, imunosuprese nebo imunodeficience, hypersenzitivita, anafylaktický šok, příznaky meningitidy atd.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny míšního edému na MRI v místě léze
Časové okno: 24 měsíců
|
Pacienti podstupují MRI v místě léze před každou injekcí a po transplantaci 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců.
MRI v místě léze ukazuje, že úroveň edému míchy je snížena nebo ne.
|
24 měsíců
|
|
Zlepšení funkce moči a střev
Časové okno: 24 měsíců
|
Monitorování tlaku v močovém měchýři k posouzení schopnosti cítit a kontrolovat močení a střeva.
|
24 měsíců
|
|
Měření síly svalové kontrakce
Časové okno: 24 měsíců
|
Porovnejte elektromyografické (EMG) skóre při kontrakci daných svalů před každou injekcí a po transplantaci 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců.
|
24 měsíců
|
|
Významné klinické zlepšení stupnice postižení ASIA a celkového stavu.
Časové okno: 24 měsíců
|
U pacientů se hodnotí úroveň zlepšení na základě americké stupnice pro hodnocení poranění páteře A, B, C, D nebo E před a po transplantaci.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phuc Ba Duong, MD, Tri Phuoc Biotechnology., JSC
- Vrchní vyšetřovatel: Hoa D Nguyen, MD, Vietnamese- German Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2014
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
13. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TP-VD-2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .