Transplantation de cellules souches autologues dérivées du tissu adipeux (ADSC) dans le traitement des lésions de la moelle épinière
10 janvier 2014 mis à jour par: Tri Phuoc Biotechnology., JSC
Une étude de phase II sur la transplantation de cellules souches autologues dérivées du tissu adipeux (ADSC) dans les lésions médullaires complètement aiguës.
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'effet de la greffe autologue de cellules souches adipeuses dérivées (ADSC) chez les patients atteints de lésions aiguës de la moelle épinière.
- Évaluer l'innocuité de la greffe autologue d'ADSC dans les lésions aiguës de la moelle épinière et la complication après la greffe d'ADSC.
- Évaluer l'effet de la procédure d'isolation et d'expansion des ADSC.
- Déterminer si le résultat fonctionnel est amélioré après la transplantation d'ADSC chez un patient atteint d'une lésion médullaire aiguë, en utilisant la fonction de la moelle épinière avant la transplantation comme témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche a été menée dans la phase II qui est conçue comme des essais contrôlés randomisés.
La sélection des patients a débuté en février 2013, 48 patients sont répartis en deux groupes selon un ratio 2:1 (le nombre de candidats traités : les candidats témoins).
L'efficacité des essais préliminaires est évaluée en évaluant le grade moteur Frankel/ASIA, en mesurant les paramètres électrophysiologiques, l'IRM améliorée et la fonction urinaire et intestinale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
48
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hanoi, Viêt Nam
- Recrutement
- Vietnamese- German Hospital
-
Contact:
- Phuc Ba Duong, MD
- Numéro de téléphone: +17143607716
- E-mail: triphuocbio@gmail.com
-
Contact:
- Hoa D Nguyen, MSc, MD
- Numéro de téléphone: +84904613833
- E-mail: dinhhoaykhoa@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit être capable de donner un consentement volontaire (les patients peuvent ne pas être capables d'écrire).
- Doit être capable de comprendre les informations d'étude qui lui sont fournies.
- Patients avec moelle épinière complète < 2 semaines dans la catégorie aiguë
- Le niveau de lésion de la moelle épinière doit être classé au niveau A en termes d'échelle de déficience ASIA.
- L'âge doit être compris entre 19 et 60 ans
- A la fois masculin et féminin
Critère d'exclusion:
- Soutenir la respiration par machine
- Mélanome dans les 5 ans
- Maladies infectieuses, y compris le VIH et l'hépatite B, C
- Lésions cérébrales ou traumatismes multiples
- Température corporelle supérieure à 38 ℃ ou trouble aigu
- Anémie ou thrombocytopénie
- Angine, infarctus du myocarde, maladie cardiaque, maladie embolique, insuffisance rénale chronique, maladie glomérulaire et maladie pulmonaire obstructive chronique.
- Déficit immunitaire congénital ou acquis
- Dystrophie musculaire ou raideur musculaire
- Troubles non conscients ou de la voix
- Traitement par médicaments cytotoxiques (médicaments immunosuppresseurs, corticostéroïdes et médicaments cytotoxiques) pendant les essais cliniques.
- Participer à un autre essai clinique dans les 3 mois
- D'autres maladies ou troubles graves peuvent sérieusement affecter la capacité de participer à la recherche.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Allergie aux antibiotiques et aux anesthésiques.
- Ne pas accepter de participer à la recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Traitement par greffe d'ADSC
4 Intervention : laminectomie, espace intradural au site de la lésion, intrathécal à la ponction lombaire, intraveineux
|
laminectomie chirurgicale avec résection de cicatrice gliale
Injection d'ADSC dans l'espace intradural sur le site de l'endommagement
ADSC intrathécale dans la ponction lombaire
ADSC par voie intraveineuse
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Traitement sans greffe d'ADSC
Seule intervention : laminectomie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables après la transplantation.
Délai: 24mois
|
Le nombre de participants présentant des événements indésirables est une mesure de la sécurité et de la tolérabilité après la transplantation d'ADSC.
Les événements indésirables peuvent être une insuffisance hépatique et rénale, une immunosuppression ou un déficit immunitaire, une hypersensibilité, un choc anaphylactique, des symptômes de méningite, etc.
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de l'œdème de la moelle épinière dans l'IRM au site de la lésion
Délai: 24mois
|
Les patients passent une IRM au site de la lésion avant chaque injection et après la greffe 6 mois, 12 mois, 24 mois.
L'IRM au site de la lésion montre que le niveau d'œdème de la moelle épinière est réduit ou non.
|
24mois
|
|
Amélioration de la fonction urinaire et intestinale
Délai: 24mois
|
Surveillance de la pression vésicale pour évaluer la capacité à sentir et à contrôler la miction et les intestins.
|
24mois
|
|
Mesure de la force de contraction musculaire
Délai: 24mois
|
Comparaison du score électromyographique (EMG) lors de la contraction de muscles donnés avant chaque injection et après transplantation 6 mois, 12 mois et 24 mois.
|
24mois
|
|
Amélioration clinique significative de l'échelle de déficience ASIA et de l'état général.
Délai: 24mois
|
Les patients évaluent le niveau d'amélioration sur la base de l'échelle américaine d'évaluation des lésions médullaires de A, B, C, D ou E avant et après la transplantation.
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phuc Ba Duong, MD, Tri Phuoc Biotechnology., JSC
- Chercheur principal: Hoa D Nguyen, MD, Vietnamese- German Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2014
Première publication (ESTIMATION)
13 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TP-VD-2012
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .