与明胶 (Geloplasma®) 相比，平衡电解质溶液 (Volulyte®) 中的 6% 130/0.4 羟乙基淀粉对血液稀释过程中微血管反应性和组织氧饱和度的影响用近红外光谱法测量
2015年4月23日 更新者：University Hospital, Ghent
本研究的目的是比较平衡电解质溶液 (Volulyte®) 中的 6% 羟乙基淀粉 (HES) 130/0.4 与改性液体明胶 (Geloplasma®) 作为心肺旁路 (CPB) 回路的启动溶液。
将使用近红外光谱 (NIRS) 检查微血管反应性和对组织 (StO2) 和大脑 (ScO2) 氧饱和度的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Ghent、比利时、9000
- Ghent University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
计划在中度低温 (> 32°C) CPB 下进行择期冠状动脉旁路移植手术且无需输血的成年同意患者。 年龄 ≥ 18 岁。
排除标准：
排除标准是射血分数 < 25%、已知对 HES 过敏、在前 2 周内服用过 HES 或明胶、肾功能不全（肌酐 > 2.0 mg/dl）、严重肝病（肝功能测试 > 3x 上限）正常）、脑血管病史、显着颈动脉狭窄（> 60%）、围手术期使用皮质类固醇以及术前需要血管升压药或正性肌力药物治疗。 根据术前血细胞比容、计算的血容量和心脏停搏液量计算出的 CPB 预期血细胞比容 < 23% 也被视为排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Volulyte 6%
- Volulyte 6%（等渗组合物中的 HES 130/0.4）。 在 1000 毫升中：
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在择期冠状动脉旁路移植手术期间，患者需要连接到心肺旁路回路。
将 Volulyte 6% 给药至心肺旁路回路。
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有源比较器：凝胶体
在 1000 毫升中：
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在择期冠状动脉旁路移植手术期间，患者需要连接到心肺旁路回路。
将 Geloplasma 用于心肺旁路回路。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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闭塞后缺血后 StO2 恢复斜率 (recStO2) 的值。
大体时间：闭塞后缺血 3 分钟后
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使用近红外光谱测量值。
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闭塞后缺血 3 分钟后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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体外循环 (CPB) 期间 ScO2 值的变化。
大体时间：在体外循环期间持续（= 最多 3 小时）。
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在体外循环期间持续（= 最多 3 小时）。
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体外循环期间 StO2 值的变化。
大体时间：在体外循环期间持续（= 最多 3 小时）。
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在体外循环期间持续（= 最多 3 小时）。
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体外循环期间血气分析的变化。
大体时间：在体外循环期间持续（= 最多 3 小时）。
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在体外循环期间持续（= 最多 3 小时）。
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体外循环期间血液动力学的变化。
大体时间：在体外循环期间持续（= 最多 3 小时）。
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在体外循环期间持续（= 最多 3 小时）。
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体外循环期间的尿量。
大体时间：体外循环结束时（=最多 3 小时后）..
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体外循环结束时（=最多 3 小时后）..
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在体外循环期间使用血管活性药物。
大体时间：在完全体外循环期间（= 最多 3 小时）。
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在完全体外循环期间（= 最多 3 小时）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Annelies Moerman, MD, PhD、University Hospital, Ghent
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月10日
首次发布 (估计)
2014年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月23日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2013/1085
- 2013-005209-30 (EudraCT编号)
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