近赤外分光法で測定した血液希釈中の微小血管反応性および組織酸素飽和度に対するゼラチン（Geloplasma®）と比較した平衡電解質溶液（Volulyte®）中のヒドロキシエチルスターチ 6% 130/0.4 の影響
2015年4月23日 更新者：University Hospital, Ghent
この研究の目的は、心肺バイパス (CPB) 回路のプライミング ソリューションとして、平衡電解質溶液 (Volulyte®) 中の 6% ヒドロキシエチル スターチ (HES) 130/0.4 と修飾流動ゼラチン (Geloplasma®) を比較することです。
近赤外分光法 (NIRS) を使用して、微小血管の反応性と、組織 (StO2) および脳 (ScO2) 酸素飽和度への影響を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-選択的冠動脈バイパス移植手術が予定されている成人の同意患者 輸血なしの中程度の低体温（> 32°C）CPB。 年齢は18歳以上。
除外基準:
-除外基準は、駆出率<25％、HESに対する既知のアレルギー、過去2週間以内のHESまたはゼラチンの入院、腎不全（クレアチニン> 2.0 mg / dl）、重大な肝疾患（肝機能検査> 3x上限正常）、脳血管疾患の病歴、重大な頸動脈狭窄（> 60%）、コルチコステロイドの周術期使用、および手術前の昇圧剤または強心療法の必要性。 術前のヘマトクリット、計算された血液量、心臓麻痺の量に基づいて計算された CPB の予想ヘマトクリットが 23% 未満であることも、除外基準と見なされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボリュライト 6%
- Volulyte 6% (等張組成の HES 130/0.4)。 1000ml中：
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待機的冠動脈バイパス移植手術中、患者は心肺バイパス回路に接続する必要があります。
心肺バイパス回路へのボリュライト6%の投与。
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アクティブコンパレータ：ゲロプラズマ
1000ml中：
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待機的冠動脈バイパス移植手術中、患者は心肺バイパス回路に接続する必要があります。
心肺バイパス回路へのゲロプラズマの投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉塞後虚血後の StO2 回復勾配 (recStO2) の値。
時間枠：閉塞後虚血の 3 分後
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値は、近赤外分光法を使用して測定されます。
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閉塞後虚血の 3 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心肺バイパス (CPB) 中の ScO2 の値の変化。
時間枠：心肺バイパス中（＝最大3時間）継続。
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心肺バイパス中（＝最大3時間）継続。
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人工心肺中の StO2 値の変化。
時間枠：心肺バイパス中（＝最大3時間）連続。
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心肺バイパス中（＝最大3時間）連続。
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心肺バイパス中の血液ガス分析の変化。
時間枠：心肺バイパス中（＝最大3時間）連続。
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心肺バイパス中（＝最大3時間）連続。
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心肺バイパス中の血行動態の変化。
時間枠：心肺バイパス中（＝最大3時間）連続。
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心肺バイパス中（＝最大3時間）連続。
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心肺バイパス中の尿量。
時間枠：心肺バイパスの終了時 (= 最大 3 時間後)。
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心肺バイパスの終了時 (= 最大 3 時間後)。
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心肺バイパス中の血管作用薬の使用。
時間枠：完全心肺バイパス中(=最大3時間)。
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完全心肺バイパス中(=最大3時間)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Annelies Moerman, MD, PhD、University Hospital, Ghent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月23日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2013/1085
- 2013-005209-30 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボリュライト 6%の臨床試験
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Cuneyt M. AlperNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)完了
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Universitat Internacional de Catalunya募集
-
Henan Cancer Hospital募集
-
ViGenCell Inc.まだ募集していません