Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksietyylitärkkelyksen 6 % 130/0,4 vaikutus tasapainotetussa elektrolyyttiliuoksessa (Volulyte®) verrattuna gelatiiniin (Geloplasma®) mikrovaskulaariseen reaktiivisuuteen ja kudosten happisaturaatioon hemodiluution aikana, mitattuna lähi-infrapunaspektroskopialla

torstai 23. huhtikuuta 2015 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 6-prosenttista hydroksietyylitärkkelystä (HES) 130/0,4 tasapainotetussa elektrolyyttiliuoksessa (Volulyte®) modifioituun nestemäiseen gelatiiniin (Geloplasma®) sydän- ja keuhkoputken ohituspiirin (CPB) esikäsittelyliuoksena. Mikrovaskulaarista reaktiivisuutta ja vaikutuksia kudosten (StO2) ja aivojen (ScO2) happisaturaatioon tutkitaan lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuisten suostumuspotilaat, joille on suunniteltu elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus kohtalaisen hypotermisellä (> 32 °C) CPB:llä ilman verensiirtoa. Ikä ≥ 18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit ovat ejektiofraktio < 25 %, tunnettu allergia HES:lle, HES:n tai gelatiinien saanti viimeisen 2 viikon aikana, munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0 mg/dl), merkittävä maksasairaus (maksan toimintakokeet > 3x yläraja normaali), aiempi verisuonisairaus, merkittävä kaulavaltimon ahtauma (> 60 %), perioperatiivinen kortikosteroidien käyttö ja vasopressori- tai inotrooppisen hoidon tarve ennen leikkausta. Poissulkemiskriteerinä pidetään myös odotettua hematokriittiä CPB:ssä, joka lasketaan ennen leikkausta hematokriittia, laskettua veren tilavuutta ja kardioplegian määrää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Volulyte 6%

- Volulyte 6 % (HES 130/0,4 isotonisessa koostumuksessa). 1000 ml:ssa:

  • Maissitärkkelys 60 gr. Molaarinen substituutio 0,38-0,45. 130000 Da
  • Na-asetaattitrihydraatti 4,63 g
  • Natriumkloridi 6,02 gr
  • kaliumkloridi 0,3 g
  • MgCl 0,3 gr
  • Natriumhydroksidi-suolahappo & H2O
Lääke: Volulyte 6%
Elektiivisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana potilaat on liitettävä kardiopulmonaaliseen ohituskiertoon. Volulyte 6 %:n antaminen kardiopulmonaaliseen ohituskiertoon.
Active Comparator: Geloplasma

1000 ml:ssa:

  • Modifioitu nestemäinen gelatiini 30 gr
  • Natriumkloridi 5,4 g
  • kaliumkloridi 0,37 gr
  • MgCl 0,14 gr
  • Natriumlaktaatti 3,36 gr
Lääke: Geloplasma
Elektiivisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana potilaat on liitettävä kardiopulmonaaliseen ohituskiertoon. Geloplasman antaminen kardiopulmonaaliseen ohituskiertoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
StO2:n palautumiskulman (recStO2) arvo postokklusiivisen iskemian jälkeen.
Aikaikkuna: 3 minuutin postokklusiivisen iskemian jälkeen
Arvot mitataan käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa.
3 minuutin postokklusiivisen iskemian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ScO2-arvojen muutos kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) aikana.
Aikaikkuna: Jatkuvasti kardiopulmonaalisen ohituksen aikana (= enintään 3 tuntia).
Jatkuvasti kardiopulmonaalisen ohituksen aikana (= enintään 3 tuntia).
StO2:n arvon muutos kardiopulmonaalisen ohituksen aikana.
Aikaikkuna: Jatkuvasti kardiopulmonaalisen ohituksen aikana (= enintään 3 tuntia).
Jatkuvasti kardiopulmonaalisen ohituksen aikana (= enintään 3 tuntia).
Verikaasuanalyysien muutos kardiopulmonaalisen ohituksen aikana.
Aikaikkuna: Jatkuvasti kardiopulmonaalisen ohituksen aikana (= enintään 3 tuntia).
Jatkuvasti kardiopulmonaalisen ohituksen aikana (= enintään 3 tuntia).
Hemodynamiikan muutos kardiopulmonaalisen ohituksen aikana.
Aikaikkuna: Jatkuvasti kardiopulmonaalisen ohituksen aikana (= enintään 3 tuntia).
Jatkuvasti kardiopulmonaalisen ohituksen aikana (= enintään 3 tuntia).
Virtsan eritys kardiopulmonaalisen ohituksen aikana.
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohituksen lopussa (= enintään 3 tunnin kuluttua).
Kardiopulmonaalisen ohituksen lopussa (= enintään 3 tunnin kuluttua).
Vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö kardiopulmonaalisen ohituksen aikana.
Aikaikkuna: Täydellisen kardiopulmonaalisen ohituksen aikana (= enintään 3 tuntia).
Täydellisen kardiopulmonaalisen ohituksen aikana (= enintään 3 tuntia).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Tutkijat

  • Päätutkija: Annelies Moerman, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013/1085
  • 2013-005209-30 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Volulyte 6%

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa