Влияние гидроксиэтилкрахмала 6% 130/0,4 в сбалансированном растворе электролита (Volulyte®) по сравнению с желатином (Geloplasma®) на микрососудистую реактивность и насыщение тканей кислородом во время гемодилюции, измеренное с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области
23 апреля 2015 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Целью данного исследования является сравнение 6% гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) 130/0,4 в сбалансированном растворе электролита (Volulyte®) с модифицированным жидким желатином (Geloplasma®) в качестве исходного раствора для контура искусственного кровообращения (ИК).
Микроваскулярная реактивность и влияние на тканевое (StO2) и церебральное (ScO2) насыщение кислородом будут исследованы с использованием спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Взрослые добровольные пациенты, которым назначено плановое аортокоронарное шунтирование при умеренно гипотермическом (> 32°C) искусственном кровообращении без переливания крови. Возраст ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
Критерии исключения: фракция выброса < 25%, известная аллергия на ГЭК, прием ГЭК или желатинов в течение предшествующих 2 недель, почечная недостаточность (креатинин > 2,0 мг/дл), выраженное заболевание печени (печеночные пробы > 3-кратного верхнего предела нормальный), история цереброваскулярных заболеваний, значительный стеноз сонных артерий (> 60%), периоперационное использование кортикостероидов и потребность в вазопрессорной или инотропной терапии перед операцией. Ожидаемый гематокрит при искусственном кровообращении, рассчитанный на основе предоперационного гематокрита, рассчитанного объема крови и степени кардиоплегии, менее 23%, также считается критерием исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Волюлит 6%
- Волюлит 6% (ГЭК 130/0,4 в изотоническом составе). В 1000 мл:
|
Во время планового аортокоронарного шунтирования пациенты должны быть подключены к контуру искусственного кровообращения.
Введение Volulyte 6% в контур искусственного кровообращения.
|
|
Активный компаратор: Гелоплазма
В 1000 мл:
|
Во время планового аортокоронарного шунтирования пациенты должны быть подключены к контуру искусственного кровообращения.
Введение Гелоплазмы в контур искусственного кровообращения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение кривой восстановления StO2 (recStO2) после постокклюзионной ишемии.
Временное ограничение: через 3 минуты постокклюзионной ишемии
|
Значения измеряются с использованием спектроскопии в ближней инфракрасной области.
|
через 3 минуты постокклюзионной ишемии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение значений ScO2 при искусственном кровообращении (ИК).
Временное ограничение: Непрерывно во время искусственного кровообращения (= максимум 3 часа).
|
Непрерывно во время искусственного кровообращения (= максимум 3 часа).
|
|
Изменение значения StO2 при искусственном кровообращении.
Временное ограничение: Непрерывно во время искусственного кровообращения (= максимум 3 часа).
|
Непрерывно во время искусственного кровообращения (= максимум 3 часа).
|
|
Изменение анализов газов крови во время искусственного кровообращения.
Временное ограничение: Непрерывно во время искусственного кровообращения (= максимум 3 часа).
|
Непрерывно во время искусственного кровообращения (= максимум 3 часа).
|
|
Изменение гемодинамики при искусственном кровообращении.
Временное ограничение: Непрерывно во время искусственного кровообращения (= максимум 3 часа).
|
Непрерывно во время искусственного кровообращения (= максимум 3 часа).
|
|
Диурез во время искусственного кровообращения.
Временное ограничение: В конце искусственного кровообращения (= максимум через 3 часа)..
|
В конце искусственного кровообращения (= максимум через 3 часа)..
|
|
Использование вазоактивных препаратов во время искусственного кровообращения.
Временное ограничение: Во время полного искусственного кровообращения (= максимум 3 часа).
|
Во время полного искусственного кровообращения (= максимум 3 часа).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Annelies Moerman, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/1085
- 2013-005209-30 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .