Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek hydroxyethylškrobu 6% 130/0,4 ve vyváženém roztoku elektrolytu (Volulyte®) ve srovnání s želatinou (Geloplasma®) na mikrovaskulární reaktivitu a saturaci tkání kyslíkem během hemodiluce měřeno pomocí blízké infračervené spektroskopie

23. dubna 2015 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Cílem této studie je porovnat 6% hydroxyethylškrob (HES) 130/0,4 ve vyváženém roztoku elektrolytu (Volulyte®) s modifikovanou tekutou želatinou (Geloplasma®) jako základním roztokem pro kardiopulmonální bypass (CPB) okruh. Mikrovaskulární reaktivita a vliv na saturaci tkání (StO2) a cerebrální (ScO2) kyslíkem budou zkoumány pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí souhlasící pacienti plánovaní k plánované operaci bypassu koronární tepny na mírně hypotermické (> 32 °C) CPB bez krevní transfuze. Věk ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

Kritéria pro vyloučení jsou ejekční frakce < 25 %, známá alergie na HES, příjem HES nebo želatiny během předchozích 2 týdnů, renální insuficience (kreatinin > 2,0 mg/dl), významné jaterní onemocnění (testy jaterních funkcí > 3x horní hranice normální), cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze, významná stenóza karotické tepny (> 60 %), perioperační použití kortikosteroidů a potřeba vazopresorické nebo inotropní terapie před operací. Očekávaný hematokrit na CPB, vypočtený na základě předoperačního hematokritu, vypočteného objemu krve a množství kardioplegie < 23 %, je rovněž považován za vylučovací kritérium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Volulyte 6 %

- Volulyte 6% (HES 130/0,4 v izotonickém složení). V 1000 ml:

  • kukuřičný škrob 60 g. Molární substituce 0,38-0,45. 130 000 Da
  • Trihydrát octanu sodného 4,63 g
  • Chlorid sodný 6,02 g
  • Chlorid draselný 0,3 g
  • MgCl 0,3 g
  • Hydroxid sodný-kyselina chlorovodíková & H2O
Lék: Volulyte 6 %
Během elektivní operace bypassu koronární tepny musí být pacienti připojeni ke kardiopulmonálnímu bypassu. Podání přípravku Volulyte 6 % do kardiopulmonálního bypassu.
Aktivní komparátor: Geloplasma

V 1000 ml:

  • Modifikovaná tekutá želatina 30 g
  • Chlorid sodný 5,4 g
  • Chlorid draselný 0,37 g
  • MgCl 0,14 g
  • Laktát sodný 3,36 g
Lék: Geloplasma
Během elektivní operace bypassu koronární tepny musí být pacienti připojeni ke kardiopulmonálnímu bypassu. Podávání Geloplasmy do kardiopulmonálního bypassového okruhu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota sklonu obnovy StO2 (recStO2) po postokluzivní ischémii.
Časové okno: po 3 minutách postokluzivní ischémie
Hodnoty jsou měřeny pomocí blízké infračervené spektroskopie.
po 3 minutách postokluzivní ischémie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hodnot ScO2 při kardiopulmonálním bypassu (CPB ).
Časové okno: Nepřetržitě během kardiopulmonálního bypassu (= maximálně 3 hodiny).
Nepřetržitě během kardiopulmonálního bypassu (= maximálně 3 hodiny).
Změna hodnoty StO2 při kardiopulmonálním bypassu.
Časové okno: Nepřetržitě během kardiopulmonálního bypassu (= maximálně 3 hodiny).
Nepřetržitě během kardiopulmonálního bypassu (= maximálně 3 hodiny).
Změna analýzy krevních plynů při kardiopulmonálním bypassu.
Časové okno: Nepřetržitě během kardiopulmonálního bypassu (= maximálně 3 hodiny).
Nepřetržitě během kardiopulmonálního bypassu (= maximálně 3 hodiny).
Změna hemodynamiky při kardiopulmonálním bypassu.
Časové okno: Nepřetržitě během kardiopulmonálního bypassu (= maximálně 3 hodiny).
Nepřetržitě během kardiopulmonálního bypassu (= maximálně 3 hodiny).
Výdej moči při kardiopulmonálním bypassu.
Časové okno: Na konci kardiopulmonálního bypassu (= maximálně po 3 hodinách)..
Na konci kardiopulmonálního bypassu (= maximálně po 3 hodinách)..
Použití vazoaktivní medikace během kardiopulmonálního bypassu.
Časové okno: Během kompletního kardiopulmonálního bypassu (= maximálně 3 hodiny).
Během kompletního kardiopulmonálního bypassu (= maximálně 3 hodiny).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annelies Moerman, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2013/1085
  • 2013-005209-30 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Volulyte 6 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit