Effekten av hydroxietylstärkelse 6% 130/0,4 i en balanserad elektrolytlösning (Volulyte®) jämfört med gelatin (Geloplasma®) på mikrovaskulär reaktivitet och vävnadssyremättnad under hemodilution mätt med nära-infraröd spektroskopi
23 april 2015 uppdaterad av: University Hospital, Ghent
Syftet med denna studie är att jämföra 6 % hydroxietylstärkelse (HES) 130/0,4 i en balanserad elektrolytlösning (Volulyte®) med modifierat flytande gelatin (Geloplasma®) som grundlösning för kardiopulmonell bypass-krets (CPB).
Den mikrovaskulära reaktiviteten och effekterna på vävnad (StO2) och cerebral (ScO2) syremättnad kommer att undersökas med hjälp av nära-infraröd spektroskopi (NIRS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna samtyckande patienter schemalagda för elektiv kranskärlsbypassoperation på måttligt hypotermisk (> 32°C) CPB utan blodtransfusion. Ålder ≥ 18 år.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier är en ejektionsfraktion < 25 %, känd allergi mot HES, intagning av HES eller gelatiner inom de föregående 2 veckorna, njurinsufficiens (kreatinin > 2,0 mg/dl), signifikant leversjukdom (leverfunktionstester > 3x övre gräns av normal), historia av cerebrovaskulär sjukdom, signifikant halsartärstenos (> 60%), perioperativ användning av kortikosteroider och behov av vasopressor eller inotropisk behandling före operation. En förväntad hematokrit på CPB, beräknad utifrån preoperativ hematokrit, beräknad blodvolym och mängd kardioplegi, på < 23 % anses också vara ett uteslutningskriterium
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Volulyte 6%
- Volulyt 6% (HES 130/0,4 i en isotonisk sammansättning). I 1000 ml:
|
Under elektiv kranskärlsbypassoperation måste patienter kopplas till en kardiopulmonell bypasskrets.
Administrering av Volulyte 6 % till kardiopulmonell bypass-krets.
|
|
Aktiv komparator: Geloplasma
I 1000 ml:
|
Under elektiv kranskärlsbypassoperation måste patienter kopplas till en kardiopulmonell bypasskrets.
Administrering av Geloplasma till kardiopulmonell bypass-krets.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värdet av StO2-återhämtningslutningen (recStO2) efter postocklusiv ischemi.
Tidsram: efter 3 minuter av postocklusiv ischemi
|
Värden mäts med hjälp av nära-infraröd spektroskopi.
|
efter 3 minuter av postocklusiv ischemi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av värden på ScO2 under kardiopulmonell bypass (CPB ).
Tidsram: Kontinuerligt under kardiopulmonell bypass (= max 3 timmar).
|
Kontinuerligt under kardiopulmonell bypass (= max 3 timmar).
|
|
Värdeförändring av StO2 under kardiopulmonell bypass.
Tidsram: Kontinuerligt under kardiopulmonell bypass (= max 3 timmar).
|
Kontinuerligt under kardiopulmonell bypass (= max 3 timmar).
|
|
Ändring av blodgasanalyser vid kardiopulmonell bypass.
Tidsram: Kontinuerligt under kardiopulmonell bypass (= max 3 timmar).
|
Kontinuerligt under kardiopulmonell bypass (= max 3 timmar).
|
|
Förändring av hemodynamiken under kardiopulmonell bypass.
Tidsram: Kontinuerligt under kardiopulmonell bypass (= max 3 timmar).
|
Kontinuerligt under kardiopulmonell bypass (= max 3 timmar).
|
|
Urinflöde under kardiopulmonell bypass.
Tidsram: Vid slutet av kardiopulmonell bypass (= efter max 3 timmar)..
|
Vid slutet av kardiopulmonell bypass (= efter max 3 timmar)..
|
|
Användning av vasoaktiv medicin vid kardiopulmonell bypass.
Tidsram: Under fullständig kardiopulmonell bypass (= max 3 timmar).
|
Under fullständig kardiopulmonell bypass (= max 3 timmar).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Annelies Moerman, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
13 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2013/1085
- 2013-005209-30 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .