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Die Wirkung von Hydroxyethylstärke 6 % 130/0,4 in einer ausgewogenen Elektrolytlösung (Volulyte®) im Vergleich zu Gelatine (Geloplasma®) auf die mikrovaskuläre Reaktivität und Sauerstoffsättigung des Gewebes während der Hämodilution, gemessen mit Nahinfrarot-Spektroskopie

23. April 2015 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Das Ziel dieser Studie ist es, 6 % Hydroxyethylstärke (HES) 130/0,4 in einer ausgewogenen Elektrolytlösung (Volulyte®) mit modifizierter flüssiger Gelatine (Geloplasma®) als Priming-Lösung für den Herz-Lungen-Bypass (CPB)-Kreislauf zu vergleichen. Mittels Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIRS) werden die mikrovaskuläre Reaktivität und die Auswirkungen auf die Sauerstoffsättigung des Gewebes (StO2) und des Gehirns (ScO2) untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einwilligende erwachsene Patienten, bei denen eine elektive Koronararterien-Bypass-Operation bei mäßig hypothermer (> 32 °C) CPB ohne Bluttransfusion geplant ist. Alter ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien sind eine Ejektionsfraktion < 25 %, eine bekannte Allergie gegen HES, Aufnahme von HES oder Gelatine innerhalb der letzten 2 Wochen, Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2,0 mg/dl), signifikante Lebererkrankung (Leberfunktionstests > 3x Obergrenze von normal), zerebrovaskuläre Erkrankung in der Anamnese, signifikante Karotisstenose (> 60 %), perioperative Anwendung von Kortikosteroiden und Notwendigkeit einer vasopressorischen oder inotropen Therapie vor der Operation. Als Ausschlusskriterium gilt auch ein zu erwartender Hämatokrit auf CPB, berechnet aus präoperativem Hämatokrit, berechnetem Blutvolumen und Ausmaß der Kardioplegie von < 23 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Volulyte 6%

- Volulyte 6 % (HES 130/0,4 in isotonischer Zusammensetzung). Auf 1000 ml:

  • Maisstärke 60 gr. Molare Substitution 0,38–0,45. 130000 Da
  • Na-Acetat-Trihydrat 4,63 gr
  • Natriumchlorid 6,02 gr
  • Kaliumchlorid 0,3 gr
  • MgCl 0,3 gr
  • Natriumhydroxid-Salzsäure & H2O
Arzneimittel: Volulyte 6%
Während einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation müssen die Patienten an einen kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf angeschlossen werden. Verabreichung von Volulyte 6 % an den Herz-Lungen-Bypass-Kreislauf.
Aktiver Komparator: Geloplasma

Auf 1000 ml:

  • Modifizierte flüssige Gelatine 30 gr
  • Natriumchlorid 5,4 gr
  • Kaliumchlorid 0,37 gr
  • MgCl 0,14 gr
  • Natriumlactat 3,36 gr
Arzneimittel: Geloplasma
Während einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation müssen die Patienten an einen kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf angeschlossen werden. Verabreichung von Geloplasma an den kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert der StO2-Erholungssteigung (recStO2) nach postokklusiver Ischämie.
Zeitfenster: nach 3 Minuten postokklusiver Ischämie
Die Werte werden unter Verwendung von Nahinfrarot-Spektroskopie gemessen.
nach 3 Minuten postokklusiver Ischämie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der ScO2-Werte während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB).
Zeitfenster: Kontinuierlich während des Herz-Lungen-Bypasses (= maximal 3 Stunden).
Kontinuierlich während des Herz-Lungen-Bypasses (= maximal 3 Stunden).
Wertänderung von StO2 während des Herz-Lungen-Bypasses.
Zeitfenster: Kontinuierlich während des Herz-Lungen-Bypasses (= maximal 3 Stunden).
Kontinuierlich während des Herz-Lungen-Bypasses (= maximal 3 Stunden).
Änderung der Blutgasanalysen während des Herz-Lungen-Bypasses.
Zeitfenster: Kontinuierlich während des Herz-Lungen-Bypasses (= maximal 3 Stunden).
Kontinuierlich während des Herz-Lungen-Bypasses (= maximal 3 Stunden).
Veränderung der Hämodynamik während des Herz-Lungen-Bypasses.
Zeitfenster: Kontinuierlich während des Herz-Lungen-Bypasses (= maximal 3 Stunden).
Kontinuierlich während des Herz-Lungen-Bypasses (= maximal 3 Stunden).
Harnausscheidung während des Herz-Lungen-Bypasses.
Zeitfenster: Am Ende des Herz-Lungen-Bypasses (= nach maximal 3 Stunden).
Am Ende des Herz-Lungen-Bypasses (= nach maximal 3 Stunden).
Verwendung von vasoaktiven Medikamenten während des Herz-Lungen-Bypasses.
Zeitfenster: Während des kompletten kardiopulmonalen Bypasses (= maximal 3 Stunden).
Während des kompletten kardiopulmonalen Bypasses (= maximal 3 Stunden).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Annelies Moerman, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/1085
  • 2013-005209-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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