Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hydroxyethylstivelse 6% 130/0,4 i en afbalanceret elektrolytopløsning (Volulyte®) sammenlignet med gelatine (Geloplasma®) på mikrovaskulær reaktivitet og vævsiltmætning under hæmodilution målt med nær-infrarød spektroskopi

23. april 2015 opdateret af: University Hospital, Ghent
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne 6% hydroxyethylstivelse (HES) 130/0,4 i en afbalanceret elektrolytopløsning (Volulyte®) med modificeret flydende gelatine (Geloplasma®) som priming-opløsningen til det kardiopulmonale bypass-kredsløb (CPB). Den mikrovaskulære reaktivitet og virkningerne på væv (StO2) og cerebral (ScO2) iltmætning vil blive undersøgt ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne samtykkende patienter, der er planlagt til elektiv koronararterie-bypass-operation på moderat hypotermisk (> 32°C) CPB uden blodtransfusion. Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier er en ejektionsfraktion < 25 %, kendt allergi over for HES, indlæggelse af HES eller gelatiner inden for de foregående 2 uger, nyreinsufficiens (kreatinin > 2,0 mg/dl), signifikant leversygdom (leverfunktionstest > 3x øvre grænse for normal), anamnese med cerebrovaskulær sygdom, signifikant carotisarteriestenose (> 60%), perioperativ brug af kortikosteroider og behov for vasopressor- eller inotropisk behandling før operation. En forventet hæmatokrit på CPB, beregnet ud fra præoperativ hæmatokrit, beregnet blodvolumen og mængde af kardioplegi, på < 23 %, betragtes også som et eksklusionskriterium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Volulyt 6 %

- Volulyt 6% (HES 130/0,4 i en isotonisk sammensætning). I 1000 ml:

  • Majsstivelse 60 gr. Molær substitution 0,38-0,45. 130.000 Da
  • Na-acetat trihydrat 4,63 gr
  • Natriumklorid 6,02 gr
  • Kaliumklorid 0,3 gr
  • MgCl 0,3 gr
  • Natriumhydroxid-saltsyre & H2O
Medicin: Volulyt 6 %
Under elektiv koronar bypass-operation skal patienterne være knyttet til et kardiopulmonært bypass-kredsløb. Administration af Volulyte 6% til det kardiopulmonale bypass-kredsløb.
Aktiv komparator: Geloplasma

I 1000 ml:

  • Modificeret flydende gelatine 30 gr
  • Natriumklorid 5,4 gr
  • Kaliumklorid 0,37 gr
  • MgCl 0,14 gr
  • Natriumlaktat 3,36 gr
Medicin: Geloplasma
Under elektiv koronar bypass-operation skal patienterne være knyttet til et kardiopulmonært bypass-kredsløb. Administration af Geloplasma til det kardiopulmonale bypass-kredsløb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdien af ​​StO2-restitutionshældningen (recStO2) efter postokklusiv iskæmi.
Tidsramme: efter 3 minutters postokklusiv iskæmi
Værdier måles ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi.
efter 3 minutters postokklusiv iskæmi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af værdier af ScO2 under kardiopulmonal bypass (CPB).
Tidsramme: Kontinuerligt under kardiopulmonal bypass (= maks. 3 timer).
Kontinuerligt under kardiopulmonal bypass (= maks. 3 timer).
Ændring af værdien af ​​StO2 under kardiopulmonal bypass.
Tidsramme: Kontinuerligt under kardiopulmonal bypass (= maksimalt 3 timer).
Kontinuerligt under kardiopulmonal bypass (= maksimalt 3 timer).
Ændring af blodgasanalyser under kardiopulmonal bypass.
Tidsramme: Kontinuerligt under kardiopulmonal bypass (= maksimalt 3 timer).
Kontinuerligt under kardiopulmonal bypass (= maksimalt 3 timer).
Ændring af hæmodynamikken under kardiopulmonal bypass.
Tidsramme: Kontinuerligt under kardiopulmonal bypass (= maksimalt 3 timer).
Kontinuerligt under kardiopulmonal bypass (= maksimalt 3 timer).
Urinproduktion under kardiopulmonal bypass.
Tidsramme: Ved slutningen af ​​kardiopulmonal bypass (= efter maksimalt 3 timer)..
Ved slutningen af ​​kardiopulmonal bypass (= efter maksimalt 3 timer)..
Brug af vasoaktiv medicin under kardiopulmonal bypass.
Tidsramme: Under komplet kardiopulmonal bypass (= maksimalt 3 timer).
Under komplet kardiopulmonal bypass (= maksimalt 3 timer).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annelies Moerman, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2014

Først opslået (Skøn)

13. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/1085
  • 2013-005209-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikrovaskulær reaktivitet

Kliniske forsøg med Volulyt 6 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner