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L'effetto dell'amido idrossietilico 6% 130/0,4 in una soluzione elettrolitica bilanciata (Volulyte®) rispetto alla gelatina (Geloplasma®) sulla reattività microvascolare e sulla saturazione dell'ossigeno tissutale durante l'emodiluizione misurata con spettroscopia nel vicino infrarosso

23 aprile 2015 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Lo scopo di questo studio è confrontare l'amido idrossietilico al 6% (HES) 130/0,4 in una soluzione elettrolitica bilanciata (Volulyte®) con gelatina fluida modificata (Geloplasma®) come soluzione di adescamento per il circuito di bypass cardiopolmonare (CPB). La reattività microvascolare e gli effetti sulla saturazione di ossigeno tissutale (StO2) e cerebrale (ScO2) saranno esaminati mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti consenzienti in attesa di intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico elettivo su CPB moderatamente ipotermico (> 32 ° C) senza trasfusione di sangue. Età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione sono una frazione di eiezione < 25%, un'allergia nota a HES, assunzione di HES o gelatine nelle 2 settimane precedenti, insufficienza renale (creatinina > 2,0 mg/dl), malattia epatica significativa (test di funzionalità epatica > 3 volte il limite superiore di normale), storia di malattia cerebrovascolare, significativa stenosi dell'arteria carotidea (> 60%), uso perioperatorio di corticosteroidi e necessità di vasopressori o terapia inotropa prima dell'intervento chirurgico. Anche un ematocrito atteso al CPB, calcolato in base all'ematocrito preoperatorio, al volume ematico calcolato e alla quantità di cardioplegia, <23% è considerato un criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volulite 6%

- Volulyte 6% (HES 130/0,4 in composizione isotonica). In 1000 ml:

  • Amido di mais 60 gr. Sostituzione molare 0,38-0,45. 130000 Da
  • Na acetato triidrato 4,63 gr
  • Cloruro di sodio 6,02 gr
  • Cloruro di potassio 0,3 gr
  • MgCl 0,3 gr
  • Idrossido di sodio-acido cloridrico e H2O
Droga: Volulite 6%
Durante l'intervento di innesto di bypass coronarico elettivo, i pazienti devono essere collegati a un circuito di bypass cardiopolmonare. Somministrazione di Volulyte 6% al circuito di bypass cardiopolmonare.
Comparatore attivo: Geloplasma

In 1000 ml:

  • Gelatina fluida modificata 30 gr
  • Cloruro di sodio 5,4 gr
  • Cloruro di potassio 0,37 gr
  • MgCl 0,14 gr
  • Lattato di sodio 3,36 gr
Droga: Geloplasma
Durante l'intervento di innesto di bypass coronarico elettivo, i pazienti devono essere collegati a un circuito di bypass cardiopolmonare. Somministrazione di Geloplasma al circuito di bypass cardiopolmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore della pendenza di recupero di StO2 (recStO2) dopo ischemia postocclusiva.
Lasso di tempo: dopo 3 minuti di ischemia postocclusiva
I valori vengono misurati utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso.
dopo 3 minuti di ischemia postocclusiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei valori di ScO2 durante bypass cardiopolmonare (CPB).
Lasso di tempo: Continuamente durante il bypass cardiopolmonare (= massimo 3 ore).
Continuamente durante il bypass cardiopolmonare (= massimo 3 ore).
Cambiamento di valore di StO2 durante bypass cardiopolmonare.
Lasso di tempo: Continuamente durante il bypass cardiopolmonare (= massimo 3 ore).
Continuamente durante il bypass cardiopolmonare (= massimo 3 ore).
Modifica delle analisi dei gas nel sangue durante il bypass cardiopolmonare.
Lasso di tempo: Continuamente durante il bypass cardiopolmonare (= massimo 3 ore).
Continuamente durante il bypass cardiopolmonare (= massimo 3 ore).
Modifica dell'emodinamica durante il bypass cardiopolmonare.
Lasso di tempo: Continuamente durante il bypass cardiopolmonare (= massimo 3 ore).
Continuamente durante il bypass cardiopolmonare (= massimo 3 ore).
Portata urinaria durante bypass cardiopolmonare.
Lasso di tempo: Al termine del bypass cardiopolmonare (= dopo massimo 3 ore)..
Al termine del bypass cardiopolmonare (= dopo massimo 3 ore)..
Uso di farmaci vasoattivi durante il bypass cardiopolmonare.
Lasso di tempo: Durante bypass cardiopolmonare completo (= massimo 3 ore).
Durante bypass cardiopolmonare completo (= massimo 3 ore).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Annelies Moerman, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/1085
  • 2013-005209-30 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Reattività microvascolare

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