Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hydroksyetyloskrobi 6% 130/0,4 w zrównoważonym roztworze elektrolitów (Volulyte®) w porównaniu z żelatyną (Geloplasma®) na reaktywność mikrokrążenia i wysycenie tlenem tkanek podczas hemodylucji, mierzone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni

23 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Celem tego badania jest porównanie 6% hydroksyetyloskrobi (HES) 130/0,4 w zrównoważonym roztworze elektrolitów (Volulyte®) ze zmodyfikowaną płynną żelatyną (Geloplasma®) jako roztworem wypełniającym obwód krążenia pozaustrojowego (CPB). Reaktywność mikronaczyniowa i wpływ na wysycenie tlenem tkanek (StO2) i mózgu (ScO2) zostaną zbadane za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wyrażający zgodę dorośli pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych w umiarkowanej hipotermii (> 32°C) CPB bez transfuzji krwi. Wiek ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia to frakcja wyrzutowa < 25%, stwierdzona alergia na HES, przyjmowanie HES lub żelatyn w ciągu ostatnich 2 tygodni, niewydolność nerek (kreatynina > 2,0 mg/dl), istotna choroba wątroby (próby czynnościowe wątroby > 3x górna granica normalny), choroba naczyń mózgowych w wywiadzie, znaczne zwężenie tętnicy szyjnej (> 60%), okołooperacyjne stosowanie kortykosteroidów oraz konieczność stosowania leków wazopresyjnych lub inotropowych przed operacją. Oczekiwany hematokryt na CPB, obliczony na podstawie hematokrytu przedoperacyjnego, obliczonej objętości krwi i ilości kardioplegii, wynoszący < 23% jest również uważany za kryterium wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Volulit 6%

- Volulyte 6% (HES 130/0,4 w składzie izotonicznym). w 1000 ml:

  • Skrobia kukurydziana 60 gr. Substytucja molowa 0,38-0,45. 130000 Da
  • Trihydrat octanu Na 4,63 gr
  • Chlorek sodu 6,02 gr
  • Chlorek potasu 0,3 gr
  • MgCl 0,3 gr
  • Wodorotlenek sodu-kwas chlorowodorowy & H2O
Lek: Volulit 6%
Podczas planowej operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych pacjenci muszą być podłączeni do krążenia pozaustrojowego. Podanie Volulyte 6% do krążenia pozaustrojowego.
Aktywny komparator: Żeloplazma

w 1000 ml:

  • Zmodyfikowana płynna żelatyna 30 gr
  • Chlorek sodu 5,4 gr
  • Chlorek potasu 0,37 gr
  • MgCl 0,14 gr
  • Mleczan sodu 3,36 gr
Lek: Żeloplazma
Podczas planowej operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych pacjenci muszą być podłączeni do krążenia pozaustrojowego. Podanie preparatu Geloplasma do krążenia pozaustrojowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość krzywej powrotu StO2 (recStO2) po niedokrwieniu pookluzyjnym.
Ramy czasowe: po 3 minutach niedokrwienia pookluzyjnego
Wartości są mierzone przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni.
po 3 minutach niedokrwienia pookluzyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wartości ScO2 podczas krążenia pozaustrojowego (CPB ).
Ramy czasowe: Nieprzerwanie podczas krążenia pozaustrojowego (= maksymalnie 3 godziny).
Nieprzerwanie podczas krążenia pozaustrojowego (= maksymalnie 3 godziny).
Zmiana wartości StO2 podczas krążenia pozaustrojowego.
Ramy czasowe: Nieprzerwanie podczas krążenia pozaustrojowego (= maksymalnie 3 godziny).
Nieprzerwanie podczas krążenia pozaustrojowego (= maksymalnie 3 godziny).
Zmiana analiz gazometrii podczas krążenia pozaustrojowego.
Ramy czasowe: Nieprzerwanie podczas krążenia pozaustrojowego (= maksymalnie 3 godziny).
Nieprzerwanie podczas krążenia pozaustrojowego (= maksymalnie 3 godziny).
Zmiana hemodynamiki podczas krążenia pozaustrojowego.
Ramy czasowe: Nieprzerwanie podczas krążenia pozaustrojowego (= maksymalnie 3 godziny).
Nieprzerwanie podczas krążenia pozaustrojowego (= maksymalnie 3 godziny).
Wydalanie moczu podczas krążenia pozaustrojowego.
Ramy czasowe: Pod koniec krążenia pozaustrojowego (= po maksymalnie 3 godzinach)..
Pod koniec krążenia pozaustrojowego (= po maksymalnie 3 godzinach)..
Stosowanie leków wazoaktywnych podczas krążenia pozaustrojowego.
Ramy czasowe: Podczas pełnego krążenia pozaustrojowego (= maksymalnie 3 godziny).
Podczas pełnego krążenia pozaustrojowego (= maksymalnie 3 godziny).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Annelies Moerman, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013/1085
  • 2013-005209-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Volulit 6%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj