Effekten av hydroksyetylstivelse 6 % 130/0,4 i en balansert elektrolyttløsning (Volulyte®) sammenlignet med gelatin (Geloplasma®) på mikrovaskulær reaktivitet og vevsoksygenmetning under hemodilusjon målt med nær-infrarød spektroskopi
23. april 2015 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Målet med denne studien er å sammenligne 6 % hydroksyetylstivelse (HES) 130/0,4 i en balansert elektrolyttløsning (Volulyte®) med modifisert flytende gelatin (Geloplasma®) som primingløsning for kardiopulmonal bypass (CPB)-kretsen.
Den mikrovaskulære reaktiviteten og effektene på vev (StO2) og cerebral (ScO2) oksygenmetning vil bli undersøkt ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne samtykkende pasienter som er planlagt for elektiv koronar bypass-operasjon på moderat hypotermisk (> 32°C) CPB uten blodtransfusjon. Alder ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier er en ejeksjonsfraksjon < 25 %, kjent allergi mot HES, innleggelse av HES eller gelatiner innen de foregående 2 ukene, nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 2,0 mg/dl), signifikant leversykdom (leverfunksjonsprøver > 3x øvre grense på normal), historie med cerebrovaskulær sykdom, signifikant halsarteriestenose (> 60 %), perioperativ bruk av kortikosteroider og behov for vasopressor- eller inotropisk behandling før operasjon. En forventet hematokrit på CPB, beregnet basert på preoperativ hematokrit, beregnet blodvolum og mengde kardioplegi, på < 23 % regnes også som et eksklusjonskriterium
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Volulyte 6 %
- Volulytt 6% (HES 130/0,4 i en isotonisk sammensetning). I 1000 ml:
|
Under elektiv koronar bypass-operasjon må pasienter kobles til en kardiopulmonal bypasskrets.
Administrering av Volulyte 6 % til kardiopulmonal bypasskrets.
|
|
Aktiv komparator: Geloplasma
I 1000 ml:
|
Under elektiv koronar bypass-operasjon må pasienter kobles til en kardiopulmonal bypasskrets.
Administrering av Geloplasma til kardiopulmonal bypasskrets.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdien av StO2 utvinningshellingen (recStO2) etter postokklusiv iskemi.
Tidsramme: etter 3 minutter med postokklusiv iskemi
|
Verdiene måles ved bruk av nær-infrarød spektroskopi.
|
etter 3 minutter med postokklusiv iskemi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av verdier av ScO2 under kardiopulmonal bypass (CPB ).
Tidsramme: Kontinuerlig under kardiopulmonal bypass (= maks 3 timer).
|
Kontinuerlig under kardiopulmonal bypass (= maks 3 timer).
|
|
Endring av verdi av StO2 under kardiopulmonal bypass.
Tidsramme: Kontinuerlig under kardiopulmonal bypass(= maks 3 timer).
|
Kontinuerlig under kardiopulmonal bypass(= maks 3 timer).
|
|
Endring av blodgassanalyser under kardiopulmonal bypass.
Tidsramme: Kontinuerlig under kardiopulmonal bypass(= maks 3 timer).
|
Kontinuerlig under kardiopulmonal bypass(= maks 3 timer).
|
|
Endring av hemodynamikk under kardiopulmonal bypass.
Tidsramme: Kontinuerlig under kardiopulmonal bypass(= maks 3 timer).
|
Kontinuerlig under kardiopulmonal bypass(= maks 3 timer).
|
|
Urinproduksjon under kardiopulmonal bypass.
Tidsramme: Ved slutten av kardiopulmonal bypass(= etter maksimalt 3 timer)..
|
Ved slutten av kardiopulmonal bypass(= etter maksimalt 3 timer)..
|
|
Bruk av vasoaktiv medisin under kardiopulmonal bypass.
Tidsramme: Ved fullstendig kardiopulmonal bypass (= maksimalt 3 timer).
|
Ved fullstendig kardiopulmonal bypass (= maksimalt 3 timer).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annelies Moerman, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2013/1085
- 2013-005209-30 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .