A 6% 130/0,4 hidroxi-etil-keményítő hatása kiegyensúlyozott elektrolit oldatban (Volulyte®) a zselatinhoz (Geloplasma®) képest a mikrovaszkuláris reaktivitásra és a szövetek oxigéntelítettségére a hemodilúció során, közeli infravörös spektroszkópiával mérve
2015. április 23. frissítette: University Hospital, Ghent
Ennek a tanulmánynak a célja a 6%-os hidroxietil-keményítő (HES) 130/0,4 kiegyensúlyozott elektrolit oldatban (Volulyte®) történő összehasonlítása módosított folyékony zselatinnal (Geloplasma®), mint a cardiopulmonary bypass (CPB) kör alapozó oldatával.
A mikrovaszkuláris reaktivitást, valamint a szöveti (StO2) és az agyi (ScO2) oxigéntelítettségre gyakorolt hatásokat közel-infravörös spektroszkópiával (NIRS) vizsgáljuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felnőtt beleegyező betegek, akiket elektív koszorúér bypass műtétre terveztek mérsékelten hipotermiás (> 32°C) CPB-vel vértranszfúzió nélkül. Életkor ≥ 18 év.
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok: 25%-nál kisebb ejekciós frakció, HES-re ismert allergia, HES vagy zselatin felvétele az előző 2 hétben, veseelégtelenség (kreatinin > 2,0 mg/dl), jelentős májbetegség (májfunkciós tesztek > 3x felső határ normál), cerebrovascularis betegség anamnézisében, jelentős carotis arteria szűkület (> 60%), perioperatív kortikoszteroidok alkalmazása, valamint vazopresszor vagy inotróp terápia szükségessége a műtét előtt. A preoperatív hematokrit, a számított vértérfogat és a cardioplegia mennyisége alapján számított, 23%-nál kisebb várható hematokrit a CPB-n szintén kizárási kritériumnak minősül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Volulyte 6%
- Volulyte 6% (HES 130/0,4 izotóniás összetételben). 1000 ml-ben:
|
Az elektív koszorúér bypass műtét során a betegeket cardiopulmonalis bypass körhöz kell csatlakoztatni.
A Volulyte 6% beadása a kardiopulmonális bypass körbe.
|
|
Aktív összehasonlító: Geloplasma
1000 ml-ben:
|
Az elektív koszorúér bypass műtét során a betegeket cardiopulmonalis bypass körhöz kell csatlakoztatni.
Geloplasma beadása a kardiopulmonális bypass körbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az StO2 felépülési meredekség (recStO2) értéke posztokkluzív ischaemia után.
Időkeret: 3 perces posztokkluzív ischaemia után
|
Az értékeket közeli infravörös spektroszkópiával mérjük.
|
3 perces posztokkluzív ischaemia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ScO2 értékeinek változása a cardiopulmonalis bypass (CPB) során.
Időkeret: Folyamatosan a cardiopulmonalis bypass alatt (= maximum 3 óra).
|
Folyamatosan a cardiopulmonalis bypass alatt (= maximum 3 óra).
|
|
Az StO2 értékének változása a kardiopulmonális bypass során.
Időkeret: Folyamatosan a cardiopulmonalis bypass alatt (= maximum 3 óra).
|
Folyamatosan a cardiopulmonalis bypass alatt (= maximum 3 óra).
|
|
A vérgáz elemzések változása a kardiopulmonális bypass során.
Időkeret: Folyamatosan a cardiopulmonalis bypass alatt (= maximum 3 óra).
|
Folyamatosan a cardiopulmonalis bypass alatt (= maximum 3 óra).
|
|
A hemodinamika változása a kardiopulmonális bypass során.
Időkeret: Folyamatosan a cardiopulmonalis bypass alatt (= maximum 3 óra).
|
Folyamatosan a cardiopulmonalis bypass alatt (= maximum 3 óra).
|
|
Vizeletürítés a kardiopulmonális bypass során.
Időkeret: A cardiopulmonalis bypass végén (= maximum 3 óra elteltével).
|
A cardiopulmonalis bypass végén (= maximum 3 óra elteltével).
|
|
Vasoaktív gyógyszerek alkalmazása cardiopulmonalis bypass során.
Időkeret: A teljes cardiopulmonalis bypass során (= maximum 3 óra).
|
A teljes cardiopulmonalis bypass során (= maximum 3 óra).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Annelies Moerman, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 10.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013/1085
- 2013-005209-30 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .