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O efeito do hidroxietilamido 6% 130/0,4 em uma solução eletrolítica balanceada (Volulyte®) em comparação com a gelatina (Geloplasma®) na reatividade microvascular e na saturação de oxigênio tecidual durante a hemodiluição medida com espectroscopia de infravermelho próximo

23 de abril de 2015 atualizado por: University Hospital, Ghent
O objetivo deste estudo é comparar 6% de hidroxietilamido (HES) 130/0,4 em solução eletrolítica balanceada (Volulyte®) com gelatina fluida modificada (Geloplasma®) como solução de priming para o circuito de circulação extracorpórea (CEC). A reatividade microvascular e os efeitos na saturação de oxigênio tecidual (StO2) e cerebral (ScO2) serão examinados por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes adultos consentidos agendados para cirurgia eletiva de revascularização do miocárdio em CEC moderadamente hipotérmica (> 32°C) sem transfusão de sangue. Idade ≥ 18 anos.

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão são fração de ejeção < 25%, alergia conhecida a HES, admissão de HES ou gelatinas nas 2 semanas anteriores, insuficiência renal (creatinina > 2,0 mg/dl), doença hepática significativa (testes de função hepática > 3x limite superior de normal), história de doença cerebrovascular, estenose significativa da artéria carótida (> 60%), uso perioperatório de corticosteroides e necessidade de terapia vasopressora ou inotrópica antes da cirurgia. Um hematócrito esperado na CEC, calculado com base no hematócrito pré-operatório, volume sanguíneo calculado e quantidade de cardioplegia, < 23% também é considerado um critério de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Volulito 6%

- Volulyte 6% (HES 130/0,4 em composição isotónica). Em 1000ml:

  • Amido de milho 60 gr. Substituição molar 0,38-0,45. 130000 Da
  • Na acetato trihidratado 4,63 gr
  • Cloreto de Sódio 6,02 gr
  • Cloreto de Potássio 0,3 gr
  • MgCl 0,3 gr
  • Hidróxido de sódio-ácido clorídrico e H2O
Medicamento: Volulito 6%
Durante a cirurgia eletiva de revascularização do miocárdio, os pacientes precisam ser conectados a um circuito de circulação extracorpórea. Administração de Volulyte 6% no circuito de circulação extracorpórea.
Comparador Ativo: Geloplasma

Em 1000ml:

  • Gelatina fluida modificada 30 gr
  • Cloreto de Sódio 5,4 gr
  • Cloreto de Potássio 0,37 gr
  • MgCl 0,14 gr
  • Lactato de sódio 3,36 gr
Medicamento: Geloplasma
Durante a cirurgia eletiva de revascularização do miocárdio, os pacientes precisam ser conectados a um circuito de circulação extracorpórea. Administração de Geloplasma ao circuito de circulação extracorpórea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor da rampa de recuperação de StO2 (recStO2) após isquemia pós-oclusiva.
Prazo: após 3 minutos de isquemia pós-oclusiva
Os valores são medidos, usando espectroscopia de infravermelho próximo.
após 3 minutos de isquemia pós-oclusiva

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração dos valores de ScO2 durante a circulação extracorpórea (CEC).
Prazo: Continuamente durante circulação extracorpórea (= máximo 3 horas).
Continuamente durante circulação extracorpórea (= máximo 3 horas).
Alteração do valor de StO2 durante circulação extracorpórea.
Prazo: Continuamente durante circulação extracorpórea (= máximo 3 horas).
Continuamente durante circulação extracorpórea (= máximo 3 horas).
Alteração das análises dos gases sanguíneos durante a circulação extracorpórea.
Prazo: Continuamente durante circulação extracorpórea (= máximo 3 horas).
Continuamente durante circulação extracorpórea (= máximo 3 horas).
Alteração da hemodinâmica durante circulação extracorpórea.
Prazo: Continuamente durante circulação extracorpórea (= máximo 3 horas).
Continuamente durante circulação extracorpórea (= máximo 3 horas).
Débito urinário durante circulação extracorpórea.
Prazo: Ao final da circulação extracorpórea (= após no máximo 3 horas)..
Ao final da circulação extracorpórea (= após no máximo 3 horas)..
Uso de medicação vasoativa durante circulação extracorpórea.
Prazo: Durante circulação extracorpórea completa (= máximo 3 horas).
Durante circulação extracorpórea completa (= máximo 3 horas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Annelies Moerman, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2013/1085
  • 2013-005209-30 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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