Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van hydroxyethylzetmeel 6% 130/0,4 in een gebalanceerde elektrolytoplossing (Volulyte®) in vergelijking met gelatine (Geloplasma®) op microvasculaire reactiviteit en weefselzuurstofverzadiging tijdens hemodilutie gemeten met nabij-infraroodspectroscopie

23 april 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Het doel van deze studie is om 6% hydroxyethylzetmeel (HES) 130/0,4 in een gebalanceerde elektrolytoplossing (Volulyte®) te vergelijken met gemodificeerde vloeibare gelatine (Geloplasma®) als de priming-oplossing voor het cardiopulmonale bypass (CPB) circuit. De microvasculaire reactiviteit en de effecten op weefsel (StO2) en cerebrale (ScO2) zuurstofverzadiging zullen worden onderzocht met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Ghent University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen instemmende patiënten die zijn ingepland voor een electieve coronaire bypassoperatie op matig onderkoelde (> 32°C) CPB zonder bloedtransfusie. Leeftijd ≥ 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria zijn een ejectiefractie < 25%, een bekende allergie voor HES, opname van HES of gelatine binnen de voorgaande 2 weken, nierinsufficiëntie (creatinine > 2,0 mg/dl), significante leveraandoening (leverfunctietesten > 3x bovengrens van normaal), voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen, significante stenose van de halsslagader (> 60%), perioperatief gebruik van corticosteroïden en de noodzaak van vasopressor- of inotrope therapie vóór de operatie. Een verwachte hematocriet op het CPB, berekend op basis van preoperatieve hematocriet, berekend bloedvolume en hoeveelheid cardioplegie, van < 23% wordt ook als uitsluitingscriterium beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voluliet 6%

- Volulyte 6% (HES 130/0,4 in een isotone samenstelling). Per 1000 ml:

  • Maïszetmeel 60 gr. Molaire substitutie 0,38-0,45. 130000 Da
  • Na-acetaattrihydraat 4,63 gr
  • Natriumchloride 6,02 gr
  • Kaliumchloride 0,3 gr
  • MgCl 0,3 gr
  • Natriumhydroxide-zoutzuur & H2O
Geneesmiddel: Voluliet 6%
Tijdens electieve coronaire bypassoperaties moeten patiënten worden aangesloten op een cardiopulmonaal bypasscircuit. Toediening van Volulyte 6% aan het cardiopulmonale bypasscircuit.
Actieve vergelijker: Geloplasma

Per 1000 ml:

  • Gemodificeerde vloeibare gelatine 30 gr
  • Natriumchloride 5,4 gr
  • Kaliumchloride 0,37 gr
  • MgCl 0,14 gr
  • Natriumlactaat 3,36 gr
Geneesmiddel: Geloplasma
Tijdens electieve coronaire bypassoperaties moeten patiënten worden aangesloten op een cardiopulmonaal bypasscircuit. Toediening van Geloplasma aan het cardiopulmonale bypasscircuit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarde van de StO2-herstelhelling (recStO2) na postocclusieve ischemie.
Tijdsspanne: na 3 minuten postocclusieve ischemie
Waarden worden gemeten met behulp van nabij-infraroodspectroscopie.
na 3 minuten postocclusieve ischemie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van waarden van ScO2 tijdens cardiopulmonale bypass (CPB).
Tijdsspanne: Continu tijdens cardiopulmonale bypass (= maximaal 3 uur).
Continu tijdens cardiopulmonale bypass (= maximaal 3 uur).
Verandering van waarde van StO2 tijdens cardiopulmonale bypass.
Tijdsspanne: Continu tijdens cardiopulmonale bypass (= maximaal 3 uur).
Continu tijdens cardiopulmonale bypass (= maximaal 3 uur).
Verandering van bloedgasanalyses tijdens cardiopulmonale bypass.
Tijdsspanne: Continu tijdens cardiopulmonale bypass (= maximaal 3 uur).
Continu tijdens cardiopulmonale bypass (= maximaal 3 uur).
Verandering van hemodynamica tijdens cardiopulmonale bypass.
Tijdsspanne: Continu tijdens cardiopulmonale bypass (= maximaal 3 uur).
Continu tijdens cardiopulmonale bypass (= maximaal 3 uur).
Urineproductie tijdens cardiopulmonale bypass.
Tijdsspanne: Aan het einde van de cardiopulmonale bypass (= na maximaal 3 uur).
Aan het einde van de cardiopulmonale bypass (= na maximaal 3 uur).
Gebruik van vasoactieve medicatie tijdens cardiopulmonale bypass.
Tijdsspanne: Tijdens volledige cardiopulmonale bypass (= maximaal 3 uur).
Tijdens volledige cardiopulmonale bypass (= maximaal 3 uur).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Annelies Moerman, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2013/1085
  • 2013-005209-30 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voluliet 6%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren