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L'effet de l'hydroxyéthylamidon 6 % 130/0,4 dans une solution électrolytique équilibrée (Volulyte®) par rapport à la gélatine (Geloplasma®) sur la réactivité microvasculaire et la saturation en oxygène des tissus pendant l'hémodilution mesurés par spectroscopie dans le proche infrarouge

23 avril 2015 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Le but de cette étude est de comparer 6% d'amidon hydroxyéthylé (HES) 130/0,4 dans une solution électrolytique équilibrée (Volulyte®) avec de la gélatine fluide modifiée (Geloplasma®) comme solution d'amorçage pour le circuit de circulation extracorporelle (PCB). La réactivité microvasculaire et les effets sur la saturation tissulaire (StO2) et cérébrale (ScO2) en oxygène seront examinés par spectroscopie proche infrarouge (NIRS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Ghent University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes consentants programmés pour un pontage aortocoronarien électif sur CEC modérément hypothermique (> 32°C) sans transfusion sanguine. Âge ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion sont une fraction d'éjection < 25 %, une allergie connue au SHE, l'admission de SHE ou de gélatines dans les 2 semaines précédentes, une insuffisance rénale (créatinine > 2,0 mg/dl), une atteinte hépatique importante (tests de la fonction hépatique > 3x la limite supérieure de normal), antécédents de maladie cérébrovasculaire, sténose carotidienne importante (> 60 %), utilisation périopératoire de corticoïdes et nécessité d'un traitement vasopresseur ou inotrope avant la chirurgie. Un hématocrite attendu sur CEC, calculé sur la base de l'hématocrite préopératoire, du volume sanguin calculé et de la quantité de cardioplégie, < 23 % est également considéré comme un critère d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Volulyte 6%

- Volulyte 6% (HES 130/0,4 dans une composition isotonique). Dans 1000ml :

  • Amidon de maïs 60 gr. Substitution molaire 0,38-0,45. 130000 Da
  • Na acétate trihydraté 4.63 gr
  • Chlorure de sodium 6,02 gr
  • Chlorure de potassium 0,3 gr
  • MgCl 0,3 gr
  • Hydroxyde de sodium-acide chlorhydrique & H2O
Médicament: Volulyte 6%
Au cours d'un pontage coronarien électif, les patients doivent être reliés à un circuit de pontage cardio-pulmonaire. Administration de Volulyte 6 % dans le circuit de circulation extracorporelle.
Comparateur actif: Géloplasme

Dans 1000ml :

  • Gélatine fluide modifiée 30 gr
  • Chlorure de sodium 5,4 gr
  • Chlorure de potassium 0,37 gr
  • MgCl 0,14 gr
  • Lactate de sodium 3,36 gr
Médicament: Géloplasme
Au cours d'un pontage coronarien électif, les patients doivent être reliés à un circuit de pontage cardio-pulmonaire. Administration de Geloplasma au circuit de circulation extracorporelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur de la pente de récupération de StO2 (recStO2) après ischémie postocclusive.
Délai: après 3 minutes d'ischémie postocclusive
Les valeurs sont mesurées à l'aide de la spectroscopie dans le proche infrarouge.
après 3 minutes d'ischémie postocclusive

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification des valeurs de ScO2 au cours de la circulation extracorporelle (PCB).
Délai: En continu pendant la circulation extracorporelle (= maximum 3 heures).
En continu pendant la circulation extracorporelle (= maximum 3 heures).
Changement de valeur de StO2 au cours d'une circulation extracorporelle.
Délai: En continu pendant la circulation extracorporelle (= maximum 3 heures).
En continu pendant la circulation extracorporelle (= maximum 3 heures).
Modification des gazométries du sang lors d'une circulation extracorporelle.
Délai: En continu pendant la circulation extracorporelle (= maximum 3 heures).
En continu pendant la circulation extracorporelle (= maximum 3 heures).
Modification de l'hémodynamique au cours d'une circulation extracorporelle.
Délai: En continu pendant la circulation extracorporelle (= maximum 3 heures).
En continu pendant la circulation extracorporelle (= maximum 3 heures).
Débit urinaire au cours d'une circulation extracorporelle.
Délai: A la fin de la circulation extracorporelle (= après maximum 3 heures)..
A la fin de la circulation extracorporelle (= après maximum 3 heures)..
Utilisation de médicaments vasoactifs lors d'une circulation extracorporelle.
Délai: Pendant la circulation extracorporelle complète (= maximum 3 heures).
Pendant la circulation extracorporelle complète (= maximum 3 heures).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annelies Moerman, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2014

Première publication (Estimation)

13 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013/1085
  • 2013-005209-30 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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