在 HIV 感染的患者中，阿扎那韦 300 mg 与 50 mg 对比每日 100 mg 利托那韦的微量增效：一项药代动力学研究

纳入标准：

• 符合以下标准的患者将有资格参与本研究：

  1. 在任何与研究相关的活动之前签署知情同意书。
  2. 有记录的 HIV 感染。
  3. 年龄在 18 岁至 70 岁之间的男性或女性患者。
  4. 根据医生的评估，药物史、生命体征和身体检查在筛选时充分显示没有急性疾病的迹象。

  5. 患者必须愿意在研究前和研究期间停止使用任何草药或天然保健品 4 周，包括：

     • 葡萄柚、葡萄柚汁、圣约翰草和调查人员确定的任何其他物质。
  6. 患者必须采用阿扎那韦/利托那韦 300/100 mg 每天的抗逆转录病毒疗法作为唯一的蛋白酶抑制剂加上核苷逆转录酶抑制剂的任何组合，至少持续 4 周。
  7. 最近一次测量的 VL <40 拷贝/mL，在每天 300 毫克阿扎那韦和每天 100 毫克利托那韦治疗期间，必须在研究开始日期的 12 周内。

  8. 生育状况：育龄妇女 (WOCBP) 的定义。 WOCBP 包括经历过月经初潮但未成功绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）或未绝经后（见下文定义）的女性。

     • WOCBP 必须使用可接受的避孕方法，以避免在整个研究期间怀孕，并在最后一剂研究药物后长达 4 周内避免怀孕，从而将怀孕风险降至最低。
     • WOCBP 必须在研究药物首次给药前 0 至 72 小时内具有阴性血清或尿液妊娠试验结果（最低灵敏度 25 IU/L 或等效的 HCG 单位）。
     • 妇女不得哺乳。
     • 如果他们的伴侣是 WOCBP，性活跃的生育男性必须使用有效的避孕措施

排除标准：

符合以下一项或多项标准的患者将被排除在研究之外：

1. 有生育能力的女性患者：

   1. 筛查时尿妊娠试验呈阳性。
   2. 在参与研究之前至少 3 个月未使用过避孕屏障方法（例如带有杀精霜/果冻的隔膜或带有杀精泡沫的避孕套）。
   3. 在研究期间不愿意或不能使用可靠的屏障避孕方法。
   4. 正在哺乳。
2. 既往有基于 PI 方案治疗失败史的患者，或有蛋白酶抑制剂耐药性相关突变的基因型证据的患者。
3. 筛查前 4 周内使用过附录 I 中列出的任何药物。
4. 在研究第 1 天之前的两周内使用任何可能干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的非处方药或处方药。
5. 无法遵守协议。
6. 根据研究者的判断，患者可能因其他原因被排除在研究之外。