Microboosting de Atazanavir 300 mg com 50 mg versus 100 mg Ritonavir diariamente em pacientes infectados pelo HIV: um estudo farmacocinético

Critério de inclusão:

• Os pacientes que atenderem aos seguintes critérios serão elegíveis para participação neste estudo:

  1. Consentimento informado assinado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
  2. Infecção por HIV documentada.
  3. Pacientes do sexo masculino ou feminino entre 18 e 70 anos inclusive.
  4. Histórico medicamentoso, sinais vitais e exame físico adequados, sem sinais de doença aguda na triagem, conforme avaliação do médico.

  5. Os pacientes devem estar dispostos a parar de usar qualquer produto fitoterápico ou natural por 4 semanas antes e durante o estudo, incluindo:

     • Toranja, suco de toranja, erva de São João e quaisquer outros determinados pelos investigadores.
  6. Os pacientes devem estar em regime antirretroviral com atazanavir/ritonavir 300/100 mg diariamente como único inibidor de protease mais qualquer combinação de inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa, por pelo menos quatro semanas.
  7. VL <40 cópias/mL na medição mais recente, durante o tratamento com atazanavir 300 mg diariamente e ritonavir 100 mg diariamente, que deve ocorrer dentro de 12 semanas a partir da data de início do estudo.

  8. Status Reprodutivo: Definição de Mulheres com Potencial para Ter Filhos (WOCBP). WOCBP compreende mulheres que tiveram menarca e que não foram submetidas à esterilização cirúrgica bem-sucedida (histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou que não estão na pós-menopausa (ver definição abaixo).

     • O WOCBP deve usar um método contraceptivo aceitável para evitar a gravidez durante todo o estudo e por até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo, de forma que o risco de gravidez seja minimizado.
     • WOCBP deve ter um resultado de teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de HCG) dentro de 0 a 72 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
     • As mulheres não devem estar amamentando.
     • Homens férteis sexualmente ativos devem usar controle de natalidade eficaz se suas parceiras forem WOCBP

Critério de exclusão:

Os pacientes que atenderem a um ou mais dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

1. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que:

   1. Tem um teste de gravidez de urina positivo na triagem.
   2. Não ter usado um método contraceptivo de barreira (como diafragma com creme/geléia espermicida ou preservativos com espuma espermicida) por pelo menos 3 meses antes da participação no estudo.
   3. Não está disposto ou não é capaz de usar um método confiável de contracepção de barreira durante o estudo.
   4. Está amamentando.
2. Doentes com história prévia de falha terapêutica num regime baseado em IP, ou com evidência genotípica de mutações associadas à resistência aos inibidores da protease.
3. Uso de qualquer medicamento listado no Apêndice I dentro de 4 semanas antes da triagem.
4. Uso de qualquer medicamento de venda livre ou prescrito nas duas semanas anteriores ao Dia 1 do estudo que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo.
5. Incapacidade de aderir ao protocolo.
6. Os pacientes podem ser excluídos do estudo por outros motivos, a critério do investigador.