Microboosting d'atazanavir 300 mg avec 50 mg versus 100 mg de ritonavir par jour chez des patients infectés par le VIH : une étude pharmacocinétique

Critère d'intégration:

• Les patients répondant aux critères suivants seront éligibles pour participer à cette étude :

  1. Consentement éclairé signé avant toute activité liée à l'étude.
  2. Infection à VIH documentée.
  3. Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans inclusivement.
  4. Antécédents médicamenteux, signes vitaux et examen physique ne montrant de manière adéquate aucun signe de maladie aiguë lors du dépistage, selon l'évaluation du médecin.

  5. Les patients doivent être prêts à cesser d'utiliser tout produit de santé à base de plantes ou naturel pendant 4 semaines avant et pendant l'étude, y compris :

     • Pamplemousse, jus de pamplemousse, millepertuis et tout autre tel que déterminé par les enquêteurs.
  6. Les patients doivent être sous traitement antirétroviral avec atazanavir/ritonavir 300/100 mg par jour comme seul inhibiteur de la protéase plus toute combinaison d'inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse, pendant au moins quatre semaines.
  7. CV < 40 copies/mL sur la mesure la plus récente, pendant le traitement par atazanavir 300 mg par jour et ritonavir 100 mg par jour, qui doit être dans les 12 semaines suivant la date de début de l'étude.

  8. Statut reproductif : Définition des femmes en âge de procréer (WOCBP). WOCBP comprend les femmes qui ont eu leurs premières règles et qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale réussie (hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale) ou qui ne sont pas ménopausées (voir la définition ci-dessous).

     • WOCBP doit utiliser une méthode de contraception acceptable pour éviter une grossesse tout au long de l'étude et jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude de manière à minimiser le risque de grossesse.
     • WOCBP doit avoir un résultat de test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale 25 UI/L ou unités équivalentes de HCG) dans les 0 à 72 heures avant la première dose du médicament à l'étude.
     • Les femmes ne doivent pas allaiter.
     • Les hommes fertiles sexuellement actifs doivent utiliser un contraceptif efficace si leurs partenaires sont WOCBP

Critère d'exclusion:

Les patients répondant à un ou plusieurs des critères suivants seront exclus de l'étude :

1. Patientes en âge de procréer qui :

   1. A un test de grossesse urinaire positif lors du dépistage.
   2. N'ont pas utilisé de méthode contraceptive de barrière (telle qu'un diaphragme avec crème / gelée spermicide ou des préservatifs avec mousse spermicide), pendant au moins 3 mois avant la participation à l'étude.
   3. Ne veut pas ou ne peut pas utiliser une méthode fiable de contraception barrière pendant l'étude.
   4. Est-ce qu'il allaite.
2. Patients ayant des antécédents d'échec de traitement sur un régime à base d'IP, ou avec des preuves génotypiques de mutations associées à la résistance aux inhibiteurs de la protéase.
3. Utilisation de tout médicament répertorié à l'annexe I dans les 4 semaines précédant le dépistage.
4. Utilisation de tout médicament en vente libre ou sur ordonnance au cours des deux semaines précédant le jour 1 de l'étude susceptible d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'étude.
5. Incapacité à respecter le protocole.
6. Les patients peuvent être exclus de l'étude pour d'autres raisons, à la discrétion de l'investigateur.