Micropotenciación de atazanavir 300 mg con 50 mg frente a 100 mg de ritonavir al día en pacientes infectados por el VIH: un estudio farmacocinético

Criterios de inclusión:

• Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios serán elegibles para participar en este estudio:

  1. Consentimiento informado firmado antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
  2. Infección por VIH documentada.
  3. Pacientes masculinos o femeninos entre 18 y 70 años inclusive.
  4. Historial de medicamentos, signos vitales y examen físico que no muestre adecuadamente signos de enfermedad aguda en la selección, según la evaluación del médico.

  5. Los pacientes deben estar dispuestos a dejar de usar cualquier producto de salud a base de hierbas o natural durante 4 semanas antes y durante el estudio, lo que incluye:

     • Toronja, jugo de toronja, hierba de San Juan y cualquier otra que determinen los investigadores.
  6. Los pacientes deben estar en un régimen antirretroviral con atazanavir/ritonavir 300/100 mg al día como único inhibidor de la proteasa más cualquier combinación de inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos, durante al menos cuatro semanas.
  7. CV<40 copias/mL en la medición más reciente, durante el tratamiento con atazanavir 300 mg diarios y ritonavir 100 mg diarios, que debe ser dentro de las 12 semanas posteriores a la fecha de inicio del estudio.

  8. Estado reproductivo: definición de mujeres en edad fértil (WOCBP). WOCBP comprende mujeres que han experimentado la menarquia y que no se han sometido a una esterilización quirúrgica exitosa (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o que no son posmenopáusicas (consulte la definición a continuación).

     • WOCBP debe estar utilizando un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante todo el estudio y hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio de tal manera que se minimice el riesgo de embarazo.
     • WOCBP debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero u orina (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG) dentro de las 0 a 72 horas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
     • Las mujeres no deben estar amamantando.
     • Los hombres fértiles sexualmente activos deben usar métodos anticonceptivos efectivos si sus parejas son WOCBP

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan uno o más de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

1. Pacientes mujeres en edad fértil que:

   1. Tiene una prueba de embarazo en orina positiva en la selección.
   2. No haber estado usando un método anticonceptivo de barrera (como diafragma con crema/jalea espermicida o condones con espuma espermicida) durante al menos 3 meses antes de la participación en el estudio.
   3. No desea o no puede utilizar un método anticonceptivo de barrera confiable durante el estudio.
   4. está amamantando.
2. Pacientes con antecedentes de fracaso del tratamiento con un régimen basado en IP, o con evidencia genotípica de mutaciones asociadas a la resistencia a los inhibidores de la proteasa.
3. Uso de cualquier medicamento enumerado en el Apéndice I dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
4. Uso de cualquier medicamento de venta libre o recetado en las dos semanas anteriores al Día 1 del estudio que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los medicamentos del estudio.
5. Incapacidad para cumplir con el protocolo.
6. Los pacientes pueden ser excluidos del estudio por otras razones, a discreción del investigador.