Micropotenziamento di Atazanavir 300 mg con 50 mg rispetto a 100 mg di ritonavir al giorno in pazienti con infezione da HIV: uno studio di farmacocinetica

Criterio di inclusione:

• I pazienti che soddisfano i seguenti criteri saranno idonei per la partecipazione a questo studio:

  1. Consenso informato firmato prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
  2. Infezione da HIV documentata.
  3. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi.
  4. Anamnesi farmacologica, segni vitali ed esame fisico che non mostrino adeguatamente segni di malattia acuta allo screening, secondo la valutazione del medico.

  5. I pazienti devono essere disposti a smettere di usare qualsiasi prodotto a base di erbe o prodotti naturali per la salute per 4 settimane prima e durante lo studio, tra cui:

     • Pompelmo, succo di pompelmo, erba di San Giovanni e qualsiasi altro come determinato dagli investigatori.
  6. I pazienti devono essere in regime antiretrovirale con atazanavir/ritonavir 300/100 mg al giorno come unico inibitore della proteasi più qualsiasi combinazione di inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa, per almeno quattro settimane.
  7. VL<40 copie/mL alla misurazione più recente, durante il trattamento con atazanavir 300 mg al giorno e ritonavir 100 mg al giorno, che deve avvenire entro 12 settimane dalla data di inizio dello studio.

  8. Stato riproduttivo: definizione di donne in età fertile (WOCBP). Il WOCBP comprende donne che hanno avuto il menarca e che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica riuscita (isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o che non sono in post-menopausa (vedere la definizione di seguito).

     • WOCBP deve utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per evitare la gravidanza durante lo studio e fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio in modo tale da ridurre al minimo il rischio di gravidanza.
     • Il WOCBP deve avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero o urina (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di HCG) entro 0-72 ore prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
     • Le donne non devono allattare.
     • Gli uomini fertili sessualmente attivi devono usare un controllo delle nascite efficace se i loro partner sono WOCBP

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dallo studio i pazienti che soddisfano uno o più dei seguenti criteri:

1. Pazienti di sesso femminile in età fertile che:

   1. Ha un test di gravidanza sulle urine positivo allo screening.
   2. Non aver utilizzato un metodo contraccettivo di barriera (come diaframma con crema/gelatina spermicida o preservativi con schiuma spermicida), per almeno 3 mesi prima della partecipazione allo studio.
   3. Non è disposto o in grado di utilizzare un metodo affidabile di contraccezione di barriera durante lo studio.
   4. Sta allattando.
2. Pazienti con precedente storia di fallimento del trattamento con un regime basato su PI o con evidenza genotipica di mutazioni associate alla resistenza agli inibitori della proteasi.
3. Uso di qualsiasi farmaco elencato nell'Appendice I entro 4 settimane prima dello screening.
4. Uso di farmaci da banco o da prescrizione nelle due settimane precedenti al Giorno 1 dello studio che potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci in studio.
5. Incapacità di aderire al protocollo.
6. I pazienti possono essere esclusi dallo studio per altri motivi, a discrezione dello sperimentatore.