300 mg atazanavir mikrofoostálása 50 mg-mal versus 100 mg ritonavir naponta HIV-fertőzött betegeknél: farmakokinetikai vizsgálat

Bevételi kritériumok:

• A következő kritériumoknak megfelelő betegek jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt.
  2. Dokumentált HIV-fertőzés.
  3. 18 és 70 év közötti férfi vagy nőbetegek.
  4. A gyógyszeres kórelőzmény, az életjelek és a fizikális vizsgálat megfelelően az akut betegségre utaló jeleket nem mutatta a szűréskor, az orvos értékelése szerint.

  5. A betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy a vizsgálat előtt és alatt 4 hétig abbahagyják a gyógynövény- vagy természetes egészségügyi termékek használatát, beleértve:

     • Grapefruit, grapefruitlé, orbáncfű és minden más a nyomozók megállapítása szerint.
  6. A betegeknek antiretrovirális kezelésben kell részesülniük, napi 300/100 mg atazanavir/100 mg atazanavir/ritonavirrel, mint egyedüli proteázgátlóval, plusz a nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok bármely kombinációjával legalább négy hétig.
  7. VL<40 kópia/ml a legutóbbi méréskor, napi 300 mg atazanavirral és napi 100 mg ritonavirral végzett kezelés során, aminek a vizsgálat kezdetétől számított 12 héten belül kell lennie.

  8. Reproduktív állapot: A gyermekvállalási potenciállal rendelkező nők meghatározása (WOCBP). A WOCBP olyan nőket foglal magában, akiknél átesett a menarche, és akik nem estek át sikeres műtéti sterilizáción (histerectomia, bilaterális petevezeték lekötés vagy kétoldali petefészek-eltávolítás), vagy akik nem posztmenopauzában vannak (lásd lent a definíciót).

     • A WOCBP-nek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 4 hétig oly módon, hogy a terhesség kockázata minimális legyen.
     • A WOCBP-nek negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszt eredménynek kell lennie (minimális érzékenység 25 NE/L vagy ezzel egyenértékű HCG egység) a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 0-72 órával.
     • A nők nem szoptathatnak.
     • A szexuálisan aktív, termékeny férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, ha partnerük WOCBP

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek megfelelő betegeket kizárják a vizsgálatból:

1. Fogamzóképes nőbetegek, akik:

   1. Szűréskor pozitív vizelet terhességi tesztje van.
   2. A vizsgálatban való részvételt megelőzően legalább 3 hónapig nem alkalmazott fogamzásgátlási módszert (például spermicid krémet/zselét tartalmazó membránt vagy spermicid habbal ellátott óvszert).
   3. Nem hajlandó vagy nem tud megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során.
   4. Szoptat.
2. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében PI-alapú kezelési terápia sikertelen volt, vagy a proteázgátlókkal szembeni rezisztenciával összefüggő mutációk genotípusos bizonyítéka.
3. Az I. függelékben felsorolt ​​bármely gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 4 héten belül.
4. Bármilyen vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszer használata a vizsgálat 1. napját megelőző két hétben, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
5. Képtelenség betartani a protokollt.
6. A vizsgáló döntése alapján a betegek más okok miatt is kizárhatók a vizsgálatból.