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HIV 감염 환자에서 매일 아타자나비르 300mg과 리토나비르 100mg을 50mg과 함께 마이크로부스팅: 약동학 연구

2015년 9월 21일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

HIV 감염 환자에서 매일 50mg과 100mg 리토나비르를 병용한 아타자나비르 300mg의 마이크로부스팅: 약동학 연구

이것은 9일 동안 HIV 감염 환자에서 매일 리토나비르 100mg으로 추가된 아타자나비르 300mg의 약동학 프로파일을 결정하기 위한 공개 라벨 단일 그룹 연구입니다.

리토나비르와 아타자나비르는 HIV 치료에 사용되는 프로테아제 억제제입니다. 그러나 리토나비어를 저용량(최대 100mg)으로 사용하면 HIV 활성이 없지만 아타자나비어와 같은 다른 약물의 혈중 농도를 높일(증가) 것입니다.

최근 한 연구에 따르면 경구 용액으로 투여된 50mg의 리토나비르를 복용하면 100mg의 리토나비르를 투여했을 때보다 아타자나비르의 혈중 농도가 비슷해졌습니다. 저용량의 리토나비어와 관련된 잠재적 이점에는 배탈 및 콜레스테롤 수치 개선과 같은 부작용 감소가 포함될 수 있습니다. 이 연구는 표준 아타자나비르 용량(300mg)과 함께 50mg 또는 100mg의 정제 제형으로 리토나비어를 투여했을 때 혈액 내 아타자나비르의 양을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 기준을 충족하는 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.

    1. 모든 연구 관련 활동 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
    2. 기록된 HIV 감염.
    3. 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 환자.
    4. 의사의 평가에 따라 스크리닝 시 급성 질환의 징후가 적절하게 보이지 않는 투약 이력, 활력 징후 및 신체 검사.

    5. 환자는 다음을 포함하여 연구 전 및 연구 동안 4주 동안 약초 또는 자연 건강 제품 사용을 기꺼이 중단해야 합니다.

      • 자몽, 자몽 주스, 세인트 존스 워트 및 조사관이 결정한 기타 모든 것.
    6. 환자는 적어도 4주 동안 유일한 프로테아제 억제제와 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제의 조합으로 매일 atazanavir/ritonavir 300/100 mg을 사용하는 항레트로바이러스 요법을 받아야 합니다.
    7. 매일 아타자나비르 300 mg 및 매일 리토나비르 100 mg으로 치료하는 동안 가장 최근 측정에서 VL<40 copies/mL이며 연구 시작일로부터 12주 이내여야 합니다.

    8. 생식 상태: 가임 여성의 정의(WOCBP). WOCBP는 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술)을 성공적으로 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 여성으로 구성됩니다(아래 정의 참조).

      • WOCBP는 임신 위험이 최소화되는 방식으로 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4주 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
      • WOCBP는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 0~72시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과(최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 HCG 단위)를 가져야 합니다.
      • 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
      • 성적으로 활동적인 가임 남성은 파트너가 WOCBP인 경우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 다음과 같은 가임 여성 환자:

    1. 스크리닝 시 양성 소변 임신 테스트가 있습니다.
    2. 연구에 참여하기 전 최소 3개월 동안 장벽 피임 방법(예: 살정제 크림/젤리 또는 살정제 거품이 있는 콘돔)을 사용하지 않았습니다.
    3. 연구 중에 신뢰할 수 있는 장벽 피임법을 사용할 의향이 없거나 사용할 수 없습니다.
    4. 모유 수유 중입니다.
  2. 이전에 PI 기반 요법에 대한 치료 실패 이력이 있거나 프로테아제 억제제에 대한 내성 관련 돌연변이의 유전자형 증거가 있는 환자.
  3. 스크리닝 전 4주 이내에 부록 I에 나열된 약물 사용.
  4. 연구 의약의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 연구 1일 전 2주 동안 임의의 일반의약품 또는 처방약의 사용.
  5. 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
  6. 환자는 연구자의 재량에 따라 다른 이유로 연구에서 제외될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리토나비르 100mg으로 강화된 아타자나비르 300mg

두 기간 약물 상호 작용. 기간 1: 현재 치료 표준 치료의 일부로 1일 1회 리토나비르 100mg으로 추가된 아타자나비르 300mg.

기간 2: 연구 2-8일 동안 1일 1회 리토나비르 50mg으로 부스트된 아타자나비르 300mg(포함)
의약품: 리토나비르 50mg으로 강화된 아타자나비르 300mg

연구 1일 및 9일 동안 오전 8시에 1일 1회 리토나비르 100mg과 함께 아타자나비르 300mg.

연속 7일 동안(연구일 2-8) 오전 8시에 1일 1회 리토나비르 50mg과 함께 아타자나비르 300mg

다른 이름들:
  • 노르비르
  • 레야타즈
  • RTV
  • ATV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학
기간: 9일
atazanavir의 주요 약동학 매개변수: AUC0-24h, Cmax 및 Cmin.
9일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 9일
리토나비르의 주요 약동학 매개변수: AUC0-24h, Cmax 및 Cmin, 연구 기간 동안 환자가 보고한 부작용 및 선호도.
9일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: William Cameron, MD, FRCPC, The Ottawa Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI424-979
  • 20130609-01H (기타 식별자: Ottawa Hospital Research Institute)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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