Микробустирование атазанавира 300 мг с 50 мг по сравнению с 100 мг ритонавира ежедневно у ВИЧ-инфицированных пациентов: фармакокинетическое исследование

Критерии включения:

• Пациенты, отвечающие следующим критериям, будут иметь право на участие в этом исследовании:

  1. Подписанное информированное согласие перед любой деятельностью, связанной с исследованием.
  2. Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция.
  3. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
  4. Медицинский анамнез, основные показатели жизнедеятельности и физикальное обследование адекватно показывают отсутствие признаков острого заболевания при скрининге, согласно оценке врача.

  5. Пациенты должны быть готовы прекратить использование любых растительных или натуральных продуктов для здоровья за 4 недели до и во время исследования, включая:

     • Грейпфрут, грейпфрутовый сок, зверобой и любые другие по определению следователей.
  6. Пациенты должны получать антиретровирусную терапию атазанавиром/ритонавиром в дозе 300/100 мг в день в качестве единственного ингибитора протеазы плюс любую комбинацию нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы в течение не менее четырех недель.
  7. ВН<40 копий/мл при последнем измерении во время лечения атазанавиром в дозе 300 мг в день и ритонавиром в дозе 100 мг в день, что должно быть в течение 12 недель от даты начала исследования.

  8. Репродуктивный статус: определение женщин с детородным потенциалом (WOCBP). WOCBP включает женщин, у которых наступило менархе и которым не была проведена успешная хирургическая стерилизация (гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия) или которые не находятся в постменопаузе (см. определение ниже).

     • WOCBP должен использовать приемлемый метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и в течение 4 недель после приема последней дозы исследуемого препарата таким образом, чтобы минимизировать риск беременности.
     • WOCBP должен иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ / л или эквивалентные единицы ХГЧ) в течение 0–72 часов до первой дозы исследуемого препарата.
     • Женщины не должны кормить грудью.
     • Сексуально активные фертильные мужчины должны использовать эффективные противозачаточные средства, если их партнерши являются WOCBP.

Критерий исключения:

Пациенты, отвечающие одному или нескольким из следующих критериев, будут исключены из исследования:

1. Женщины-пациенты детородного возраста, которые:

   1. Имеет положительный тест мочи на беременность при скрининге.
   2. Не использовали барьерный метод контрацепции (например, диафрагму со спермицидным кремом/гелем или презервативы со спермицидной пеной) в течение как минимум 3 месяцев до участия в исследовании.
   3. Не желает или не может использовать надежный метод барьерной контрацепции во время исследования.
   4. Кормит грудью.
2. Пациенты с предшествующей неудачей лечения по схеме, основанной на ИП, или с генотипическими признаками мутаций, связанных с резистентностью к ингибиторам протеазы.
3. Использование любых лекарств, перечисленных в Приложении I, в течение 4 недель до скрининга.
4. Использование любых безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств за две недели до 1-го дня исследования, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемых лекарств.
5. Неспособность придерживаться протокола.
6. Пациенты могут быть исключены из исследования по другим причинам по усмотрению исследователя.