Mikroboosting av Atazanavir 300 mg med 50 mg kontra 100 mg ritonavir dagligen hos HIV-infekterade patienter: en farmakokinetisk studie

Inklusionskriterier:

• Patienter som uppfyller följande kriterier kommer att vara berättigade att delta i denna studie:

  1. Undertecknat informerat samtycke innan studierelaterade aktiviteter.
  2. Dokumenterad HIV-infektion.
  3. Manliga eller kvinnliga patienter mellan 18 och 70 år inklusive.
  4. Läkemedelshistoria, vitala tecken och fysisk undersökning som inte visar några tecken på akut sjukdom vid screening, enligt läkarens bedömning.

  5. Patienter måste vara villiga att sluta använda växtbaserade eller naturliga hälsoprodukter under 4 veckor före och under studien inklusive:

     • Grapefrukt, grapefruktjuice, johannesört och alla andra enligt utredarnas beslut.
  6. Patienterna måste ha en antiretroviral regim med atazanavir/ritonavir 300/100 mg dagligen som enda proteashämmare plus någon kombination av nukleosid omvänt transkriptashämmare, i minst fyra veckor.
  7. VL<40 kopior/ml på den senaste mätningen, under behandling med atazanavir 300 mg dagligen och ritonavir 100 mg dagligen, vilket måste vara inom 12 veckor från studiens startdatum.

  8. Reproduktiv status: Definition av kvinnor med barnförmåga (WOCBP). WOCBP omfattar kvinnor som har upplevt menarche och som inte har genomgått framgångsrik kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller som inte är postmenopausala (se definition nedan).

     • WOCBP måste använda en acceptabel preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien och i upp till 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet på ett sådant sätt att risken för graviditet minimeras.
     • WOCBP måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstestresultat (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter HCG) inom 0 till 72 timmar före den första dosen av studieläkemedlet.
     • Kvinnor får inte amma.
     • Sexuellt aktiva fertila män måste använda effektiv preventivmedel om deras partner är WOCBP

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller ett eller flera av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:

1. Kvinnliga patienter i fertil ålder som:

   1. Har ett positivt uringraviditetstest vid screening.
   2. Har inte använt en barriärmetod för preventivmedel (såsom diafragma med spermiedödande kräm/gelé eller kondomer med spermiedödande skum), under minst 3 månader innan deltagande i studien.
   3. Är inte villig eller kan använda en tillförlitlig metod för barriärpreventivmedel under studien.
   4. Ammar.
2. Patienter med tidigare misslyckande behandling på en PI-baserad regim, eller med genotypiska tecken på resistensassocierade mutationer mot proteashämmare.
3. Användning av något läkemedel som anges i bilaga I inom 4 veckor före screening.
4. Användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel under de två veckorna före dag 1 av studien som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiemedicinerna.
5. Oförmåga att följa protokollet.
6. Patienter kan uteslutas från studien av andra skäl, efter utredarens gottfinnande.