Mikroboosting atazanawiru 300 mg z 50 mg vs 100 mg rytonawiru dziennie u pacjentów zakażonych wirusem HIV: badanie farmakokinetyczne

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci spełniający następujące kryteria będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu:

  1. Podpisana świadoma zgoda przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
  2. Udokumentowane zakażenie wirusem HIV.
  3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
  4. Historia przyjmowania leków, parametry życiowe i badanie fizykalne odpowiednio wykazujące brak objawów ostrej choroby podczas badania przesiewowego, zgodnie z oceną lekarza.

  5. Pacjenci muszą wyrazić chęć zaprzestania stosowania jakichkolwiek ziołowych lub naturalnych produktów zdrowotnych przez 4 tygodnie przed badaniem i w jego trakcie, w tym:

     • Grejpfrut, sok grejpfrutowy, ziele dziurawca i wszelkie inne określone przez badaczy.
  6. Pacjenci muszą przyjmować leki przeciwretrowirusowe z atazanawirem/rytonawirem w dawce 300/100 mg na dobę jako jedynym inhibitorem proteazy oraz dowolną kombinacją nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy przez co najmniej cztery tygodnie.
  7. VL <40 kopii/ml w ostatnim pomiarze, podczas leczenia atazanawirem w dawce 300 mg na dobę i rytonawirem w dawce 100 mg na dobę, co musi nastąpić w ciągu 12 tygodni od daty rozpoczęcia badania.

  8. Status reprodukcyjny: definicja kobiet zdolnych do rodzenia dzieci (WOCBP). WOCBP obejmuje kobiety, które doświadczyły pierwszej miesiączki i które nie zostały poddane skutecznej sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub które nie są po menopauzie (patrz definicja poniżej).

     • WOCBP musi stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w trakcie badania i do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku w taki sposób, aby ryzyko zajścia w ciążę było zminimalizowane.
     • WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 0 do 72 godzin przed pierwszą dawką badanego leku.
     • Kobietom nie wolno karmić piersią.
     • Aktywni seksualnie, płodni mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję, jeśli ich partnerki są WOCBP

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający jedno lub więcej z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:

1. Pacjentki w wieku rozrodczym, które:

   1. Ma pozytywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego.
   2. Nie stosowały mechanicznej metody antykoncepcji (np. diafragmy z kremem/żelem plemnikobójczym lub prezerwatywy z pianką plemnikobójczą) przez co najmniej 3 miesiące poprzedzające udział w badaniu.
   3. Nie chce lub nie może stosować niezawodnej mechanicznej metody antykoncepcji podczas badania.
   4. Czy karmienie piersią.
2. Pacjenci z wcześniejszym niepowodzeniem leczenia w schemacie opartym na PI lub z genotypowymi dowodami mutacji związanych z opornością na inhibitory proteazy.
3. Stosowanie jakichkolwiek leków wymienionych w Załączniku I w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
4. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty lub na receptę w ciągu dwóch tygodni przed pierwszym dniem badania, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków.
5. Niezdolność do przestrzegania protokołu.
6. Pacjenci mogą zostać wykluczeni z badania z innych powodów, według uznania badacza.