Atatsanaviirin 300 mg:n mikrotehostus 50 mg:lla vs. 100 mg ritonaviiria päivittäin HIV-tartunnan saaneilla potilailla: farmakokineettinen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voivat osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa.
  2. Dokumentoitu HIV-infektio.
  3. 18–70-vuotiaat mies- tai naispotilaat mukaan lukien.
  4. Lääkityshistoria, elintoiminnot ja fyysinen tarkastus, joissa ei ole merkkejä akuutista sairaudesta seulonnassa, lääkärin arvion mukaan.

  5. Potilaiden on oltava valmiita lopettamaan kaikkien kasviperäisten tai luonnollisten terveystuotteiden käyttö 4 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana, mukaan lukien:

     • Greippi, greippimehu, mäkikuisma ja kaikki muut tutkijoiden määrittämänä.
  6. Potilaiden on saatava antiretroviraalinen hoito, jossa atatsanaviiria/ritonaviiria 300/100 mg päivässä ainoana proteaasi-inhibiittorina sekä mitä tahansa nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjien yhdistelmää vähintään neljän viikon ajan.
  7. VL<40 kopiota/ml viimeisimmässä mittauksessa atatsanaviirin 300 mg vuorokaudessa ja ritonaviirin 100 mg vuorokausihoidon aikana, jonka on oltava 12 viikon sisällä tutkimuksen aloituspäivästä.

  8. Lisääntymistilanne: Naisten, joilla on synnytyspotentiaali, määritelmä (WOCBP). WOCBP-ryhmään kuuluvat naiset, jotka ovat kokeneet kuukautiset ja joille ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinligaatio tai molemminpuolinen munanpoisto) tai jotka eivät ole postmenopausaalisilla (katso määritelmä alla).

     • WOCBP:n on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen siten, että raskauden riski on minimoitu.
     • WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustestin tulos (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaavat yksiköt HCG:tä) 0–72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
     • Naiset eivät saa imettää.
     • Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisten miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä, jos heidän kumppaninsa on WOCBP

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

1. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka:

   1. Hänellä on positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa.
   2. Et ole käyttänyt estoehkäisymenetelmää (kuten palleaa, jossa on siittiöitä tappavaa voidetta/hyytelöä tai kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa) vähintään 3 kuukauteen ennen tutkimukseen osallistumista.
   3. Ei halua tai pysty käyttämään luotettavaa esteehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
   4. Imettää.
2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut PI-pohjaisen hoidon epäonnistuminen tai joilla on genotyyppisiä todisteita resistenssiin liittyvistä mutaatioista proteaasi-inhibiittoreille.
3. Minkä tahansa liitteessä I lueteltujen lääkkeiden käyttö 4 viikon aikana ennen seulontaa.
4. Kaikkien käsikauppa- tai reseptilääkkeiden käyttö kahden viikon aikana ennen tutkimuspäivää, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
5. Kyvyttömyys noudattaa protokollaa.
6. Potilaat voidaan sulkea pois tutkimuksesta muista syistä tutkijan harkinnan mukaan.