Mikroboosting von Atazanavir 300 mg mit 50 mg versus 100 mg Ritonavir täglich bei HIV-infizierten Patienten: eine pharmakokinetische Studie

Einschlusskriterien:

• Für die Teilnahme an dieser Studie sind Patienten geeignet, die die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten.
  2. Dokumentierte HIV-Infektion.
  3. Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und einschließlich 70 Jahren.
  4. Medikamentenanamnese, Vitalfunktionen und körperliche Untersuchung zeigen beim Screening nach Einschätzung des Arztes keine Anzeichen einer akuten Erkrankung.

  5. Die Patienten müssen bereit sein, vier Wochen vor und während der Studie keine pflanzlichen oder natürlichen Gesundheitsprodukte mehr zu verwenden, einschließlich:

     • Grapefruit, Grapefruitsaft, Johanniskraut und alle anderen, wie von den Ermittlern festgelegt.
  6. Die Patienten müssen mindestens vier Wochen lang eine antiretrovirale Therapie mit Atazanavir/Ritonavir 300/100 mg täglich als einzigem Proteaseinhibitor plus einer beliebigen Kombination nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitoren erhalten.
  7. VL <40 Kopien/ml bei der letzten Messung während der Behandlung mit Atazanavir 300 mg täglich und Ritonavir 100 mg täglich, die innerhalb von 12 Wochen nach Studienbeginn liegen muss.

  8. Fortpflanzungsstatus: Definition von Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP). WOCBP umfasst Frauen, bei denen eine Menarche aufgetreten ist und die sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation unterzogen haben (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie) oder die sich nicht in der Postmenopause befinden (siehe Definition unten).

     • WOCBP muss während der gesamten Studie und bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft so zu vermeiden, dass das Risiko einer Schwangerschaft minimiert wird.
     • WOCBP muss innerhalb von 0 bis 72 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein negatives Serum- oder Urin-Schwangerschaftstestergebnis (Mindestempfindlichkeit 25 IU/L oder äquivalente HCG-Einheiten) aufweisen.
     • Frauen dürfen nicht stillen.
     • Sexuell aktive, fruchtbare Männer müssen wirksame Verhütungsmittel anwenden, wenn ihre Partner WOCBP sind

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

1. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die:

   1. Hat beim Screening einen positiven Urin-Schwangerschaftstest.
   2. Sie haben vor der Teilnahme an der Studie mindestens 3 Monate lang keine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Diaphragma mit Spermizidcreme/-gelee oder Kondome mit Spermizidschaum) angewendet.
   3. Ist nicht bereit oder in der Lage, während der Studie eine zuverlässige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
   4. Stillt.
2. Patienten mit Vorgeschichte eines Behandlungsversagens bei einem PI-basierten Schema oder mit genotypischen Hinweisen auf Resistenz-assoziierte Mutationen gegen Proteaseinhibitoren.
3. Verwendung eines der in Anhang I aufgeführten Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
4. Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten in den zwei Wochen vor Tag 1 der Studie, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen können.
5. Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten.
6. Patienten können nach Ermessen des Prüfarztes aus anderen Gründen von der Studie ausgeschlossen werden.