Microboosting van atazanavir 300 mg met 50 mg versus 100 mg ritonavir per dag bij hiv-geïnfecteerde patiënten: een farmacokinetische studie

Inclusiecriteria:

• Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten.
  2. Gedocumenteerde hiv-infectie.
  3. Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 18 en 70 jaar inclusief.
  4. Medicatiegeschiedenis, vitale functies en lichamelijk onderzoek tonen voldoende geen tekenen van acute ziekte bij screening, volgens de beoordeling door de arts.

  5. Patiënten moeten bereid zijn om gedurende 4 weken voorafgaand aan en tijdens het onderzoek te stoppen met het gebruik van kruiden- of natuurlijke gezondheidsproducten, waaronder:

     • Grapefruit, grapefruitsap, sint-janskruid en alle andere zoals bepaald door de onderzoekers.
  6. Patiënten moeten gedurende ten minste vier weken een antiretroviraal regime volgen met atazanavir/ritonavir 300/100 mg per dag als enige proteaseremmer plus elke combinatie van nucleoside reverse transcriptaseremmers.
  7. VL<40 kopieën/ml bij de meest recente meting, tijdens de behandeling met atazanavir 300 mg per dag en ritonavir 100 mg per dag, wat binnen 12 weken na de startdatum van het onderzoek moet zijn.

  8. Reproductieve status: definitie van vrouwen die kinderen kunnen krijgen (WOCBP). WOCBP omvat vrouwen die menarche hebben doorgemaakt en die geen succesvolle chirurgische sterilisatie (hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie) hebben ondergaan of die niet postmenopauzaal zijn (zie onderstaande definitie).

     • WOCBP moet een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op een zodanige manier dat het risico op zwangerschap tot een minimum wordt beperkt.
     • WOCBP moet een negatief serum- of urine-zwangerschapstestresultaat hebben (minimale gevoeligheid 25 IU/L of equivalente HCG-eenheden) binnen 0 tot 72 uur vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
     • Vrouwen mogen geen borstvoeding geven.
     • Seksueel actieve, vruchtbare mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken als hun partners WOCBP zijn

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een of meer van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

1. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die:

   1. Heeft een positieve urine-zwangerschapstest bij screening.
   2. U hebt gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen barrièremethode voor anticonceptie gebruikt (zoals pessarium met zaaddodende crème/gelei of condooms met zaaddodend schuim).
   3. Is niet bereid of in staat om tijdens het onderzoek een betrouwbare methode van barrière-anticonceptie te gebruiken.
   4. Geeft borstvoeding.
2. Patiënten met een voorgeschiedenis van falen van de behandeling op basis van een PI-regime, of met genotypisch bewijs van resistentie-geassocieerde mutaties voor proteaseremmers.
3. Gebruik van medicatie vermeld in bijlage I binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
4. Gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen in de twee weken voorafgaand aan dag 1 van de studie die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de studiemedicatie kunnen verstoren.
5. Onvermogen om zich aan het protocol te houden.
6. Patiënten kunnen om andere redenen worden uitgesloten van het onderzoek, naar goeddunken van de onderzoeker.