Mikroposílení atazanaviru 300 mg s 50 mg versus 100 mg ritonaviru denně u pacientů infikovaných HIV: farmakokinetická studie

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti splňující následující kritéria budou způsobilí k účasti v této studii:

  1. Podepsaný informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studií.
  2. Zdokumentovaná infekce HIV.
  3. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 70 let včetně.
  4. Anamnéza léků, vitální funkce a fyzikální vyšetření při screeningu nevykazují žádné známky akutního onemocnění podle posouzení lékařem.

  5. Pacienti musí být ochotni přestat používat jakékoli bylinné nebo přírodní produkty pro zdraví po dobu 4 týdnů před a během studie, včetně:

     • Grapefruit, grapefruitový džus, třezalka tečkovaná a další, jak určí vyšetřovatelé.
  6. Pacienti musí být na antiretrovirovém režimu s atazanavirem/ritonavirem 300/100 mg denně jako jediným inhibitorem proteázy plus jakoukoli kombinací nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy po dobu nejméně čtyř týdnů.
  7. VL<40 kopií/ml při posledním měření během léčby atazanavirem 300 mg denně a ritonavirem 100 mg denně, což musí být do 12 týdnů od data zahájení studie.

  8. Reprodukční stav: Definice žen v plodném věku (WOCBP). WOCBP zahrnuje ženy, které prodělaly menarche a které nepodstoupily úspěšnou chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo které nejsou po menopauze (viz definice níže).

     • WOCBP musí používat přijatelnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie a po dobu až 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku takovým způsobem, aby se minimalizovalo riziko otěhotnění.
     • WOCBP musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) během 0 až 72 hodin před první dávkou studovaného léku.
     • Ženy nesmí kojit.
     • Sexuálně aktivní plodní muži musí používat účinnou antikoncepci, pokud jsou jejich partnerky WOCBP

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující jedno nebo více z následujících kritérií budou ze studie vyloučeni:

1. Pacientky ve fertilním věku, které:

   1. Při screeningu má pozitivní těhotenský test z moči.
   2. Nepoužívaly bariérovou metodu antikoncepce (jako je bránice se spermicidním krémem/želé nebo kondomy se spermicidní pěnou) alespoň 3 měsíce před účastí ve studii.
   3. Není ochoten nebo schopen během studie používat spolehlivou metodu bariérové ​​antikoncepce.
   4. Je kojení.
2. Pacienti s předchozí anamnézou selhání léčby v režimu založeném na PI nebo s genotypovým důkazem mutací souvisejících s rezistencí na inhibitory proteázy.
3. Užívání jakýchkoli léků uvedených v příloze I během 4 týdnů před screeningem.
4. Použití jakýchkoli volně prodejných léků nebo léků na předpis během dvou týdnů před 1. dnem studie, které mohou interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léků.
5. Neschopnost dodržet protokol.
6. Pacienti mohou být ze studie vyloučeni z jiných důvodů, podle uvážení zkoušejícího.