Mikroboosting af Atazanavir 300 mg med 50 mg versus 100 mg Ritonavir dagligt hos HIV-inficerede patienter: en farmakokinetisk undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse:

  1. Underskrevet informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
  2. Dokumenteret HIV-infektion.
  3. Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 70 år inklusive.
  4. Medicinhistorie, vitale tegn og fysisk undersøgelse viser tilstrækkeligt ingen tegn på akut sygdom ved screening, i henhold til lægens vurdering.

  5. Patienter skal være villige til at stoppe med at bruge urte- eller naturlige sundhedsprodukter i 4 uger før og under undersøgelsen, herunder:

     • Grapefrugt, grapefrugtjuice, perikon og andre som bestemt af efterforskerne.
  6. Patienterne skal have et antiretroviralt regime med atazanavir/ritonavir 300/100 mg dagligt som den eneste proteasehæmmer plus enhver kombination af nukleosid revers transkriptasehæmmere i mindst fire uger.
  7. VL<40 kopier/ml på den seneste måling, under behandling med atazanavir 300 mg dagligt og ritonavir 100 mg dagligt, hvilket skal være inden for 12 uger efter undersøgelsens startdato.

  8. Reproduktiv status: Definition af kvinder med den fødedygtige potentiale (WOCBP). WOCBP omfatter kvinder, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), eller som ikke er postmenopausale (se definition nedenfor).

     • WOCBP skal bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i op til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet på en sådan måde, at risikoen for graviditet minimeres.
     • WOCBP skal have et negativt resultat af serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af HCG) inden for 0 til 72 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
     • Kvinder må ikke amme.
     • Seksuelt aktive fertile mænd skal bruge effektiv prævention, hvis deres partnere er WOCBP

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som:

   1. Har en positiv uringraviditetstest ved screening.
   2. Har ikke brugt en barrieremetode til prævention (såsom mellemgulv med sæddræbende creme/gelé eller kondomer med sæddræbende skum) i mindst 3 måneder før deltagelse i undersøgelsen.
   3. Er ikke villig til eller i stand til at bruge en pålidelig metode til barriereprævention under undersøgelsen.
   4. Er ammer.
2. Patienter med tidligere behandlingssvigt på et PI-baseret regime eller med genotypiske tegn på resistensassocierede mutationer til proteasehæmmere.
3. Brug af medicin anført i appendiks I inden for 4 uger før screening.
4. Brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin i de to uger forud for dag 1 af undersøgelsen, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesmedicinen.
5. Manglende evne til at overholde protokollen.
6. Patienter kan blive udelukket fra undersøgelsen af ​​andre årsager efter investigators skøn.