Mikroboosting av Atazanavir 300 mg med 50 mg versus 100 mg ritonavir daglig hos HIV-infiserte pasienter: en farmakokinetisk studie

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som oppfyller følgende kriterier vil være kvalifisert for deltakelse i denne studien:

  1. Signert informert samtykke før eventuelle studierelaterte aktiviteter.
  2. Dokumentert HIV-infeksjon.
  3. Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 70 år inkludert.
  4. Medisinasjonshistorie, vitale tegn og fysisk undersøkelse som ikke viser tegn på akutt sykdom ved screening, i henhold til legens vurdering.

  5. Pasienter må være villige til å slutte å bruke urte- eller naturlige helseprodukter i 4 uker før og under studien, inkludert:

     • Grapefrukt, grapefruktjuice, johannesurt og andre som bestemt av etterforskerne.
  6. Pasienter må være på et antiretroviralt regime med atazanavir/ritonavir 300/100 mg daglig som eneste proteasehemmer pluss en hvilken som helst kombinasjon av nukleosid revers transkriptasehemmere, i minst fire uker.
  7. VL<40 kopier/ml på siste måling, under behandling med atazanavir 300 mg daglig og ritonavir 100 mg daglig, som må være innen 12 uker fra studiens startdato.

  8. Reproduktiv status: Definisjon av kvinner med fødeevne (WOCBP). WOCBP omfatter kvinner som har opplevd menarche og som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller som ikke er postmenopausale (se definisjon nedenfor).

     • WOCBP må bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet på en slik måte at risikoen for graviditet minimeres.
     • WOCBP må ha et negativt serum- eller uringraviditetstestresultat (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter HCG) innen 0 til 72 timer før første dose av studiemedikamentet.
     • Kvinner må ikke amme.
     • Seksuelt aktive fertile menn må bruke effektiv prevensjon hvis partneren deres er WOCBP

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

1. Kvinnelige pasienter i fertil alder som:

   1. Har positiv uringraviditetstest ved screening.
   2. Ikke har brukt en barriereprevensjonsmetode (som diafragma med sæddrepende krem/gelé eller kondomer med sæddrepende skum), i minst 3 måneder før deltagelse i studien.
   3. Er ikke villig eller i stand til å bruke en pålitelig metode for barriereprevensjon under studien.
   4. Er ammer.
2. Pasienter med tidligere behandlingssvikt på et PI-basert regime, eller med genotypiske bevis på resistensassosierte mutasjoner mot proteasehemmere.
3. Bruk av medisiner som er oppført i vedlegg I innen 4 uker før screening.
4. Bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner i løpet av de to ukene før dag 1 av studien som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedisinene.
5. Manglende evne til å overholde protokollen.
6. Pasienter kan bli ekskludert fra studien av andre grunner, etter etterforskerens skjønn.