两种手法治疗对亚急性和慢性非特异性腰痛功能结果的疗效比较 (LC OSTEO)
2025年8月29日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
比较 2 种徒手疗法对 3 个月时亚急性和慢性非特异性腰痛功能结局的疗效：一项随机对照试验
本研究的目的是确定在 3 个月时功能恢复的亚急性和慢性非特异性腰痛中，标准化整骨手法治疗是否比整骨手法治疗的安慰剂更有效。
研究概览
详细说明
亚急性（4-12 周持续时间）和慢性（超过 3 个月持续时间）非特异性腰痛 (LBP) 是常见的、致残的和昂贵的。
通常的治疗方法（包括止痛药、消炎药、脊椎注射、物理治疗、脊椎牵引、经皮神经电刺激等）可能效果不佳，许多患者求助于替代疗法。
手法治疗代表了该领域的新兴疗法，尽管评估其有效性的研究有限且往往存在偏见。
本研究的目的是评估两种徒手疗法在 3 个月时改善亚急性和慢性非特异性腰痛功能恢复的疗效。
将标准化的整骨手法治疗与安慰剂的整骨手法治疗进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75014
- CHU Cochin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 亚急性和慢性非特异性低下患者咨询
- 18岁至65岁（含）男性或女性
- 患者可以说和听懂法语
- 患者知情同意参与研究
- 加入社会保险或受益人的患者
排除标准：
- 过去 3 个月因炎症、肿瘤、传染病或背部外伤引起的特定腰痛
- 过去 6 个月内有背部手术史和/或脊椎骨折史
- 存在与咨询原因相关的运动障碍
- 患者是推拿疗法的学生或从业者
- 怀孕
- 无法理解学习的过程
- 该患者已被纳入另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：整骨手法治疗
6次标准化手法治疗
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根据包括 7 个解剖区域的身体检查结果，经过培训的整骨医师将在 6 个疗程期间（2 个疗程之间间隔 2 周）进行标准化的推拿治疗。
每个会话将持续 45 分钟。
整骨医师将接受 3 天的标准化手法治疗培训。
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假比较器：整骨手法治疗的安慰剂
6 次标准化手法治疗安慰剂
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标准化的手法治疗安慰剂由“轻触”组成，根据包括 7 个解剖区域的身体检查结果，将由训练有素的整骨医师在 6 个疗程期间（2 个疗程之间间隔 2 周）给予。
每个会话将持续 45 分钟。
整骨医师将接受为期 3 天的标准化手法治疗安慰剂培训。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均活动限制相对于基线的平均改善
大体时间：随机分组后 3 个月
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使用自我管理的魁北克功能量表进行评估（从 0，无限制到 100，最大限制）
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随机分组后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过去 48 小时平均腰痛相对于基线的平均减少
大体时间：随机分组后 3 个月
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用自我管理的 11 级数字量表进行评估（从 0 无痛到 100，最大疼痛）
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随机分组后 3 个月
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过去 48 小时平均腰痛相对于基线的平均减少
大体时间：随机分组后 12 个月
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用自我管理的 11 级数字量表进行评估（从 0，无痛到 100，最大疼痛）
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随机分组后 12 个月
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病叶数
大体时间：随机分组后 12 个月
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自我报告的病假数
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随机分组后 12 个月
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病假持续时间
大体时间：随机分组后 12 个月
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自我报告的病假总持续时间（天）
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随机分组后 12 个月
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疼痛复发
大体时间：随机分组后 12 个月
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自我报告的腰痛发作次数
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随机分组后 12 个月
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平均活动限制相对于基线的平均改善
大体时间：随机分组后 12 个月
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使用自我管理的魁北克功能量表进行评估（从 0，无限制到 100，最大限制）
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随机分组后 12 个月
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平均生活质量相对于基线的平均改善
大体时间：随机分组后 3 个月
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使用自我管理的 MOS SF-12 问卷的身体和心理成分进行评估（从 0，生活质量较差到 100，生活质量最好）
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随机分组后 3 个月
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平均生活质量相对于基线的平均改善
大体时间：随机分组后 12 个月
|
使用自我管理的 MOS SF-12 问卷的身体和心理成分进行评估（从 0，生活质量较差到 100，生活质量最好）
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随机分组后 12 个月
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止痛药和非甾体抗炎药的使用
大体时间：随机分组后 3 个月
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自上次接触以来自我报告的止痛药和非甾体抗炎药的使用情况（是/否）
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随机分组后 3 个月
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止痛药和非甾体抗炎药的使用
大体时间：随机分组后 12 个月
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自上次接触以来自我报告的止痛药和非甾体抗炎药的使用情况（是/否）
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随机分组后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Francois Rannou, MD PhD、AP-HP, Descartes University, INSERM
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Bronfort G, Haas M, Evans RL, Bouter LM. Efficacy of spinal manipulation and mobilization for low back pain and neck pain: a systematic review and best evidence synthesis. Spine J. 2004 May-Jun;4(3):335-56. doi: 10.1016/j.spinee.2003.06.002.
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- Nguyen C, Boutron I, Zegarra-Parodi R, Baron G, Alami S, Sanchez K, Daste C, Boisson M, Fabre L, Krief P, Krief G, Lefevre-Colau MM, Rannou F. Effect of Osteopathic Manipulative Treatment vs Sham Treatment on Activity Limitations in Patients With Nonspecific Subacute and Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 May 1;181(5):620-630. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.0005.
- Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Medications for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):505-14. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00008.
- Manheimer E, White A, Berman B, Forys K, Ernst E. Meta-analysis: acupuncture for low back pain. Ann Intern Med. 2005 Apr 19;142(8):651-63. doi: 10.7326/0003-4819-142-8-200504190-00014.
有用的网址
- World Health Organization Benchmarks for training in osteopathy. Novembre 2010. Site Internet de l'Organisation Mondiale de la Santé
- Official Journal of the European Union Website. Directive 2005/36/EC of the European Parliament and of the Council of 7 September 2005 on the recognition of professional qualifications p. 22-142
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月17日
初级完成 (实际的)
2017年10月23日
研究完成 (实际的)
2017年10月23日
研究注册日期
首次提交
2014年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月10日
首次发布 (估计的)
2014年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月29日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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