Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności 2 terapii manualnych na wyniki funkcjonalne w podostrym i przewlekłym niespecyficznym bólu krzyża (LC OSTEO)

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Porównanie skuteczności 2 terapii manualnych na wyniki funkcjonalne w podostrym i przewlekłym niespecyficznym bólu krzyża po 3 miesiącach: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ustalenie, czy standaryzowane osteopatyczne leczenie manipulacyjne jest skuteczniejsze niż placebo osteopatycznego leczenia manipulacyjnego w podostrym i przewlekłym nieswoistym bólu krzyża po powrocie do sprawności po 3 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podostry (trwający 4-12 tygodni) i przewlekły (trwający dłużej niż 3 miesiące) niespecyficzny ból krzyża (LBP) jest częsty, powoduje kalectwo i jest kosztowny. Skuteczność zwykłych metod leczenia (w tym leków przeciwbólowych, przeciwzapalnych, zastrzyków do rdzenia kręgowego, fizjoterapii, trakcji kręgosłupa, przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów itp.) może być niewystarczająca i wielu pacjentów ucieka się do terapii alternatywnych. Terapie manipulacyjne stanowią nową terapię w tej dziedzinie, chociaż badania oceniające ich skuteczność są ograniczone i często stronnicze. Celem tego badania jest ocena skuteczności dwóch terapii manualnych w poprawie powrotu do sprawności w podostrym i przewlekłym nieswoistym bólu krzyża po 3 miesiącach. Standaryzowane osteopatyczne leczenie manipulacyjne porównuje się z placebo osteopatycznego leczenia manipulacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • CHU Cochin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Konsultacje z pacjentem w przypadku podostrego i przewlekłego niespecyficznego niskiego poziomu
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat (włącznie)
  • Pacjent mówi i rozumie francuski
  • Wyrażenie przez pacjenta świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjent zrzeszony lub beneficjent ubezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Specyficzny ból krzyża spowodowany stanem zapalnym, nowotworem, chorobą zakaźną lub urazem kręgosłupa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia operacji kręgosłupa i/lub złamania kręgów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecność upośledzenia ruchowego związanego z powodem konsultacji
  • Pacjent jest studentem lub praktykiem terapii manipulacyjnych
  • Ciąża
  • Niemożność zrozumienia procesu badania
  • Pacjent jest już włączony do innego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osteopatyczne leczenie manipulacyjne
6 sesji standardowego leczenia manipulacyjnego
Inny: Osteopatyczne leczenie manipulacyjne
Standaryzowane leczenie manipulacyjne na podstawie wyników badania fizykalnego obejmującego 7 obszarów anatomicznych zostanie przeprowadzone przez przeszkolonych osteopatów podczas 6 sesji (z przerwą 2 tygodni między 2 sesjami). Każda sesja będzie trwała 45 minut. Osteopaci będą mieli 3 dni szkolenia z wystandaryzowanego leczenia manipulacyjnego.
Pozorny komparator: Placebo osteopatycznego leczenia manipulacyjnego
6 sesji standaryzowanego placebo leczenia manipulacyjnego
Inny: Placebo osteopatycznego leczenia manipulacyjnego
Wystandaryzowane placebo leczenia manipulacyjnego polegającego na „lekkim dotyku” i zgodnie z wynikami badania fizykalnego obejmującego 7 obszarów anatomicznych zostanie podane przez przeszkolonych osteopatów podczas 6 sesji (z przerwą 2 tygodni pomiędzy 2 sesjami). Każda sesja będzie trwała 45 minut. Osteopaci będą mieli 3 dni szkolenia w wystandaryzowanym placebo leczenia manipulacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w średnim ograniczeniu aktywności
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Oceniane za pomocą samodzielnej skali funkcjonalnej Quebecu (od 0, brak ograniczeń do 100, maksymalne ograniczenia)
3 miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie zmniejszenie średniego bólu lędźwiowego w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu ostatnich 48 godzin
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
oceniane samodzielnie za pomocą 11-stopniowej skali numerycznej (od 0 brak bólu do 100, ból maksymalny)
3 miesiące po randomizacji
Średnie zmniejszenie średniego bólu lędźwiowego w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu ostatnich 48 godzin
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
oceniane samodzielnie za pomocą 11-stopniowej skali numerycznej (od 0 – brak bólu do 100 – ból maksymalny)
12 miesięcy po randomizacji
Liczba zwolnień lekarskich
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
zgłaszanej przez siebie liczby zwolnień lekarskich
12 miesięcy po randomizacji
Czas trwania zwolnień lekarskich
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
całkowity czas trwania (w dniach) zwolnień chorobowych, który sam zgłosił
12 miesięcy po randomizacji
Nawrót bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
samodzielnie zgłaszanej liczby epizodów bólu krzyża
12 miesięcy po randomizacji
Średnia poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w średnim ograniczeniu aktywności
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Oceniane za pomocą samodzielnej skali funkcjonalnej Quebecu (od 0, brak ograniczeń do 100, maksymalne ograniczenia)
12 miesięcy po randomizacji
Średnia poprawa średniej jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Oceniane za pomocą fizycznych i psychicznych składników kwestionariusza MOS SF-12 do samodzielnego wypełniania (od 0, gorsza jakość życia do 100, najlepsza jakość życia)
3 miesiące po randomizacji
Średnia poprawa średniej jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Oceniane za pomocą fizycznych i psychicznych składników kwestionariusza MOS SF-12 do samodzielnego wypełniania (od 0, gorsza jakość życia do 100, najlepsza jakość życia)
12 miesięcy po randomizacji
Zażywanie leków przeciwbólowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
deklarowane przez siebie spożycie środków przeciwbólowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych od ostatniego kontaktu (tak/nie)
3 miesiące po randomizacji
Zażywanie leków przeciwbólowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
deklarowane przez siebie spożycie środków przeciwbólowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych od ostatniego kontaktu (tak/nie)
12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Paris 5 - Rene Descartes
Université Paris Cité
Institut Universitaire Romand de Sante au Travail
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Francois Rannou, MD PhD, AP-HP, Descartes University, INSERM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P110142

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteopatyczne leczenie manipulacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj