Sammenligning av effektiviteten av 2 manuelle terapier på funksjonelt resultat ved subakutt og kronisk ikke-spesifikk korsryggsmerte (LC OSTEO)
29. august 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Sammenligning av effektiviteten av 2 manuelle terapier på funksjonelt resultat ved subakutt og kronisk ikke-spesifikk korsryggsmerter ved 3 måneder: en randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om en standardisert osteopatisk manipulerende behandling er mer effektiv enn en placebo for osteopatisk manipulerende behandling, ved subakutt og kronisk uspesifikk korsryggsmerter ved funksjonell restitusjon etter 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Subakutte (4-12 ukers varighet) og kroniske (mer enn 3 måneders varighet) uspesifikke korsryggsmerter (LBP) er hyppige, invalidiserende og kostbare.
Effektiviteten til vanlige behandlinger (inkludert smertestillende, anti-inflammatoriske legemidler, spinal injeksjoner, fysioterapi, spinal traction, transkutan elektrisk nervestimulering, etc) er kanskje ikke tilstrekkelig, og mange pasienter tyr til alternative behandlinger.
Manipulerende behandlinger representerer en ny terapi på dette området, selv om studier som vurderer deres effektivitet er begrensede og ofte partiske.
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av to manuelle terapier for å forbedre funksjonell restitusjon ved subakutte og kroniske uspesifikke korsryggsmerter etter 3 måneder.
En standardisert osteopatisk manipulerende behandling er sammenlignet med en placebo for osteopatisk manipulerende behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- CHU Cochin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientrådgivning for subakutt og kronisk uspesifikk lav
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år (inkludert)
- Pasienten kan snakke og forstå fransk
- Pasienten gir sitt informerte samtykke til å delta i studien
- Pasient tilknyttet eller begunstiget av sosialforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Spesifikke korsryggsmerter forårsaket av inflammatorisk, svulst, infeksjonssykdom eller ryggtraumatisme de siste 3 månedene
- Anamnese med ryggoperasjoner og/eller vertebrale frakturer de siste 6 månedene
- Tilstedeværelse av en motorisk svikt knyttet til årsaken til konsultasjonen
- Pasienten er en student eller en utøver i manipulerende terapier
- Svangerskap
- Manglende evne til å forstå prosessen med studien
- Pasienten er allerede inkludert i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Osteopatisk manipulerende behandling
6 økter med standardisert manipulasjonsbehandling
|
En standardisert manipulerende behandling i henhold til resultatene av en fysisk undersøkelse inkludert 7 anatomiske områder vil bli gitt av trente osteopater i løpet av 6 økter (med et intervall på 2 uker mellom 2 økter).
Hver økt vil vare i 45 minutter.
Osteopater vil ha 3 dagers opplæring i standardisert manipulasjonsbehandling.
|
|
Sham-komparator: Placebo for osteopatisk manipulerende behandling
6 økter med standardisert placebo med manipulerende behandling
|
En standardisert placebo for manipulerende behandling bestående av "lett berøring" og i henhold til resultatene av en fysisk undersøkelse inkludert 7 anatomiske områder vil bli gitt av trente osteopater i løpet av 6 økter (med et intervall på 2 uker mellom 2 økter).
Hver økt vil vare i 45 minutter.
Osteopater vil ha 3 dagers opplæring i standardisert placebo for manipulerende behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forbedring fra baseline i gjennomsnittlig aktivitetsbegrensning
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Vurdert med den selvadministrerte funksjonsskalaen fra Quebec (fra 0, ingen begrensning til 100, maksimal begrensning)
|
3 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig lumbal smerte de siste 48 timene
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
vurdert med en selvadministrert 11-klasses numerisk skala (fra 0 ingen smerte til 100, maksimal smerte)
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Gjennomsnittlig reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig lumbal smerte de siste 48 timene
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
vurdert med en selvadministrert 11-klasse numerisk skala (fra 0, ingen smerte til 100, maksimal smerte)
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Antall sykefravær
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
egenrapportert antall sykefravær
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Varighet av sykefravær
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
egenrapportert total varighet (dager) av sykefravær
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Gjentakelse av smerte
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
selvrapportert antall episoder med korsryggsmerter
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Gjennomsnittlig forbedring fra baseline i gjennomsnittlig aktivitetsbegrensning
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Vurdert med den selvadministrerte funksjonsskalaen fra Quebec (fra 0, ingen begrensning til 100, maksimal begrensning)
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Gjennomsnittlig forbedring fra baseline i gjennomsnittlig livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Vurdert med de fysiske og mentale komponentene i det selvadministrerte MOS SF-12 spørreskjemaet (fra 0, dårligere livskvalitet til 100, beste livskvalitet)
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Gjennomsnittlig forbedring fra baseline i gjennomsnittlig livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Vurdert med de fysiske og mentale komponentene i det selvadministrerte MOS SF-12 spørreskjemaet (fra 0, dårligere livskvalitet til 100, beste livskvalitet)
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Smertestillende og ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
selvrapportert forbruk av smertestillende og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler siden siste kontakt (ja/nei)
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Smertestillende og ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
selvrapportert forbruk av smertestillende og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler siden siste kontakt (ja/nei)
|
12 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francois Rannou, MD PhD, AP-HP, Descartes University, INSERM
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hayden JA, van Tulder MW, Malmivaara AV, Koes BW. Meta-analysis: exercise therapy for nonspecific low back pain. Ann Intern Med. 2005 May 3;142(9):765-75. doi: 10.7326/0003-4819-142-9-200505030-00013.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c332. doi: 10.1136/bmj.c332.
- Boutron I, Moher D, Altman DG, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT Group. Extending the CONSORT statement to randomized trials of nonpharmacologic treatment: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):295-309. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00008.
- Bronfort G, Haas M, Evans RL, Bouter LM. Efficacy of spinal manipulation and mobilization for low back pain and neck pain: a systematic review and best evidence synthesis. Spine J. 2004 May-Jun;4(3):335-56. doi: 10.1016/j.spinee.2003.06.002.
- Licciardone JC, Brimhall AK, King LN. Osteopathic manipulative treatment for low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Aug 4;6:43. doi: 10.1186/1471-2474-6-43.
- Andersson GB, Lucente T, Davis AM, Kappler RE, Lipton JA, Leurgans S. A comparison of osteopathic spinal manipulation with standard care for patients with low back pain. N Engl J Med. 1999 Nov 4;341(19):1426-31. doi: 10.1056/NEJM199911043411903.
- Licciardone JC, Stoll ST, Fulda KG, Russo DP, Siu J, Winn W, Swift J Jr. Osteopathic manipulative treatment for chronic low back pain: a randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jul 1;28(13):1355-62. doi: 10.1097/01.BRS.0000067110.61471.7D.
- Hoehler FK, Tobis JS, Buerger AA. Spinal manipulation for low back pain. JAMA. 1981 May 8;245(18):1835-8.
- Assendelft WJ, Morton SC, Yu EI, Suttorp MJ, Shekelle PG. Spinal manipulative therapy for low back pain. A meta-analysis of effectiveness relative to other therapies. Ann Intern Med. 2003 Jun 3;138(11):871-81. doi: 10.7326/0003-4819-138-11-200306030-00008.
- 1. Poiraudeau S, Lefèvre-Colau M.-M, Fayad F., Rannou F, Revel M. Lombalgie. Encyclopédie Médico-Chirurgicale 15-840-C-10 (2004)
- Nelemans PJ, de Bie RA, de Vet HC, Sturmans F. WITHDRAWN: Injection therapy for subacute and chronic benign low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(2):CD001824. doi: 10.1002/14651858.CD001824.pub2.
- Costa LO, Maher CG, Latimer J, Hodges PW, Herbert RD, Refshauge KM, McAuley JH, Jennings MD. Motor control exercise for chronic low back pain: a randomized placebo-controlled trial. Phys Ther. 2009 Dec;89(12):1275-86. doi: 10.2522/ptj.20090218. Epub 2009 Nov 5.
- Lambeek LC, van Mechelen W, Knol DL, Loisel P, Anema JR. Randomised controlled trial of integrated care to reduce disability from chronic low back pain in working and private life. BMJ. 2010 Mar 16;340:c1035. doi: 10.1136/bmj.c1035.
- Lindell O, Johansson SE, Strender LE. Subacute and chronic, non-specific back and neck pain: cognitive-behavioural rehabilitation versus primary care. A randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Dec 30;9:172. doi: 10.1186/1471-2474-9-172.
- Macario A, Pergolizzi JV. Systematic literature review of spinal decompression via motorized traction for chronic discogenic low back pain. Pain Pract. 2006 Sep;6(3):171-8. doi: 10.1111/j.1533-2500.2006.00082.x.
- Rubinstein SM, van Middelkoop M, Kuijpers T, Ostelo R, Verhagen AP, de Boer MR, Koes BW, van Tulder MW. A systematic review on the effectiveness of complementary and alternative medicine for chronic non-specific low-back pain. Eur Spine J. 2010 Aug;19(8):1213-28. doi: 10.1007/s00586-010-1356-3. Epub 2010 Mar 14.
- Nguyen C, Boutron I, Zegarra-Parodi R, Baron G, Alami S, Sanchez K, Daste C, Boisson M, Fabre L, Krief P, Krief G, Lefevre-Colau MM, Rannou F. Effect of Osteopathic Manipulative Treatment vs Sham Treatment on Activity Limitations in Patients With Nonspecific Subacute and Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 May 1;181(5):620-630. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.0005.
- Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Medications for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):505-14. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00008.
- Manheimer E, White A, Berman B, Forys K, Ernst E. Meta-analysis: acupuncture for low back pain. Ann Intern Med. 2005 Apr 19;142(8):651-63. doi: 10.7326/0003-4819-142-8-200504190-00014.
Hjelpsomme linker
- World Health Organization Benchmarks for training in osteopathy. Novembre 2010. Site Internet de l'Organisation Mondiale de la Santé
- Official Journal of the European Union Website. Directive 2005/36/EC of the European Parliament and of the Council of 7 September 2005 on the recognition of professional qualifications p. 22-142
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
23. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
23. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2014
Først lagt ut (Antatt)
14. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P110142
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .