Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto dell'efficacia di 2 terapie manuali sull'esito funzionale nella lombalgia sub-acuta e cronica non specifica (LC OSTEO)

18 gennaio 2019 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Confronto dell'efficacia di 2 terapie manuali sull'esito funzionale nella lombalgia sub-acuta e cronica non specifica a 3 mesi: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se un trattamento manipolativo osteopatico standardizzato sia più efficace di un placebo del trattamento manipolativo osteopatico, nella lombalgia subacuta e cronica non specifica al recupero funzionale a 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lombalgia aspecifica (LBP) subacuta (durata 4-12 settimane) e cronica (durata superiore a 3 mesi) è frequente, invalidante e costosa. L'efficacia dei trattamenti abituali (inclusi antidolorifici, farmaci antinfiammatori, iniezioni spinali, fisioterapia, trazione spinale, stimolazione nervosa elettrica transcutanea, ecc.) può non essere sufficiente e molti pazienti ricorrono a terapie alternative. I trattamenti manipolativi rappresentano una terapia emergente in questo settore, sebbene gli studi che ne valutano l'efficacia siano limitati e spesso distorti. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di due terapie manuali sul miglioramento del recupero funzionale nella lombalgia sub-acuta e cronica aspecifica a 3 mesi. Un trattamento manipolativo osteopatico standardizzato è paragonabile a un placebo del trattamento manipolativo osteopatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • CHU Cochin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consulenza al paziente per bassa aspecifica subacuta e cronica
  • Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni (inclusi)
  • Il paziente può parlare e capire il francese
  • Paziente che dà il suo consenso informato a partecipare allo studio
  • Paziente affiliato o beneficiario di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Dolore lombare specifico causato da malattia infiammatoria, tumorale, infettiva o trauma alla schiena negli ultimi 3 mesi
  • Storia di intervento chirurgico alla schiena e/o frattura vertebrale nei 6 mesi precedenti
  • Presenza di una menomazione motoria correlata al motivo della consultazione
  • Il paziente è uno studente o un praticante di terapie manipolative
  • Gravidanza
  • Incapacità di comprendere il processo dello studio
  • Il paziente è già incluso in un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento manipolativo osteopatico
6 sedute di trattamento manipolativo standardizzato
Altro: Trattamento manipolativo osteopatico
Un trattamento manipolativo standardizzato in base ai risultati di un esame fisico comprendente 7 aree anatomiche sarà somministrato da osteopati addestrati durante 6 sessioni (con un intervallo di 2 settimane tra 2 sessioni). Ogni sessione durerà 45 minuti. Gli osteopati avranno 3 giorni di formazione nel trattamento manipolativo standardizzato.
Comparatore fittizio: Placebo del trattamento manipolativo osteopatico
6 sedute di placebo standardizzato di trattamento manipolativo
Altro: Placebo del trattamento manipolativo osteopatico
Un placebo standardizzato di trattamento manipolativo consistente in "tocco leggero" e in base ai risultati di un esame fisico comprendente 7 aree anatomiche sarà somministrato da osteopati addestrati durante 6 sessioni (con un intervallo di 2 settimane tra 2 sessioni). Ogni sessione durerà 45 minuti. Gli osteopati avranno 3 giorni di formazione nel placebo standardizzato del trattamento manipolativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento medio rispetto al basale nella limitazione media dell'attività
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Valutato con la scala funzionale Quebec autosomministrata (da 0, nessun limite a 100, limite massimo)
3 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione media rispetto al basale del dolore lombare medio nelle 48 ore precedenti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
valutata con una scala numerica autosomministrata di 11 classi (da 0 nessun dolore a 100, dolore massimo)
3 mesi dopo la randomizzazione
Riduzione media rispetto al basale del dolore lombare medio nelle 48 ore precedenti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
valutata con una scala numerica autosomministrata di 11 classi (da 0, nessun dolore a 100, dolore massimo)
12 mesi dopo la randomizzazione
Numero di assenze per malattia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
numero autodichiarato di assenze per malattia
12 mesi dopo la randomizzazione
Durata delle assenze per malattia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
durata totale autodichiarata (giorni) delle assenze per malattia
12 mesi dopo la randomizzazione
Ricorrenza del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
numero autodichiarato di episodi di lombalgia
12 mesi dopo la randomizzazione
Miglioramento medio rispetto al basale nella limitazione media dell'attività
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Valutato con la scala funzionale Quebec autosomministrata (da 0, nessun limite a 100, limite massimo)
12 mesi dopo la randomizzazione
Miglioramento medio rispetto al basale della qualità media della vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Valutato con le componenti fisiche e mentali del questionario autosomministrato MOS SF-12 (da 0, peggiore qualità della vita a 100, migliore qualità della vita)
3 mesi dopo la randomizzazione
Miglioramento medio rispetto al basale della qualità media della vita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Valutato con le componenti fisiche e mentali del questionario autosomministrato MOS SF-12 (da 0, peggiore qualità della vita a 100, migliore qualità della vita)
12 mesi dopo la randomizzazione
Antidolorifico e consumo di farmaci antinfiammatori non steroidei
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
consumo autodichiarato di antidolorifici e farmaci antinfiammatori non steroidei dall'ultimo contatto (sì/no)
3 mesi dopo la randomizzazione
Antidolorifico e consumo di farmaci antinfiammatori non steroidei
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
consumo autodichiarato di antidolorifici e farmaci antinfiammatori non steroidei dall'ultimo contatto (sì/no)
12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Paris 5 - Rene Descartes
Université Paris Cité
Institut Universitaire Romand de Sante au Travail

Investigatori

  • Investigatore principale: Francois Rannou, MD PhD, AP-HP, Descartes University, INSERM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P110142

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento manipolativo osteopatico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi