Comparação da eficácia de 2 terapias manuais no resultado funcional na dor lombar subaguda e crônica inespecífica (LC OSTEO)
29 de agosto de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Comparação da eficácia de 2 terapias manuais no resultado funcional na dor lombar inespecífica subaguda e crônica em 3 meses: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se um tratamento manipulativo osteopático padronizado é mais eficaz do que um placebo de tratamento manipulativo osteopático, na dor lombar inespecífica subaguda e crônica na recuperação funcional em 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar inespecífica subaguda (duração de 4 a 12 semanas) e crônica (duração de mais de 3 meses) é frequente, incapacitante e dispendiosa.
A eficácia dos tratamentos habituais (incluindo analgésicos, anti-inflamatórios, injeções espinhais, fisioterapia, tração espinhal, estimulação elétrica nervosa transcutânea, etc) pode não ser suficiente, e muitos pacientes recorrem a terapias alternativas.
Os tratamentos manipulativos representam uma terapia emergente nessa área, embora os estudos que avaliam sua eficácia sejam limitados e muitas vezes tendenciosos.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de duas terapias manuais na melhora da recuperação funcional na dor lombar inespecífica subaguda e crônica em 3 meses.
Um tratamento manipulativo osteopático padronizado é comparado a um placebo de tratamento manipulativo osteopático.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- CHU Cochin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consulta de pacientes para baixa subaguda e crônica inespecífica
- Masculino ou feminino dos 18 aos 65 anos (incluído)
- O paciente pode falar e entender francês
- Paciente dando seu consentimento informado para participar do estudo
- Paciente filiado ou beneficiário de seguro social
Critério de exclusão:
- Dor lombar específica causada por doença inflamatória, tumoral, infecciosa ou traumatismo nas costas nos últimos 3 meses
- História de cirurgia nas costas e/ou fratura vertebral nos últimos 6 meses
- Presença de deficiência motora relacionada ao motivo da consulta
- O paciente é um estudante ou um praticante de terapias manipulativas
- Gravidez
- Incapacidade de entender o processo do estudo
- O paciente já está incluído em outro estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento manipulativo osteopático
6 sessões de tratamento manipulativo padronizado
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Um tratamento manipulativo padronizado de acordo com os resultados de um exame físico incluindo 7 áreas anatômicas será dado por osteopatas treinados durante 6 sessões (com um intervalo de 2 semanas entre 2 sessões).
Cada sessão terá duração de 45 minutos.
Osteopatas terão 3 dias de treinamento em tratamento manipulativo padronizado.
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Comparador Falso: Placebo de tratamento manipulativo osteopático
6 sessões de placebo padronizado de tratamento manipulativo
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Um placebo padronizado de tratamento manipulativo consistindo em "toque leve" e de acordo com os resultados de um exame físico incluindo 7 áreas anatômicas será administrado por osteopatas treinados durante 6 sessões (com intervalo de 2 semanas entre 2 sessões).
Cada sessão terá duração de 45 minutos.
Osteopatas terão 3 dias de treinamento em placebo padronizado de tratamento manipulativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora média desde o início na limitação média da atividade
Prazo: 3 meses após a randomização
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Avaliado com a escala funcional de Quebec auto-administrada (de 0, sem limitação a 100, limitação máxima)
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3 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução média da linha de base na dor lombar média nas 48 horas anteriores
Prazo: 3 meses após a randomização
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avaliado com uma escala numérica auto-administrada de 11 classes (de 0 sem dor a 100, dor máxima)
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3 meses após a randomização
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Redução média da linha de base na dor lombar média nas 48 horas anteriores
Prazo: 12 meses após a randomização
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avaliado com uma escala numérica auto-administrada de 11 classes (de 0, sem dor a 100, dor máxima)
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12 meses após a randomização
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Número de licenças médicas
Prazo: 12 meses após a randomização
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número autorrelatado de licenças médicas
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12 meses após a randomização
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Duração das licenças médicas
Prazo: 12 meses após a randomização
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duração total autorreferida (dias) de licenças médicas
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12 meses após a randomização
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Recorrência da dor
Prazo: 12 meses após a randomização
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número autorrelatado de episódios de dor lombar
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12 meses após a randomização
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Melhora média desde o início na limitação média da atividade
Prazo: 12 meses após a randomização
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Avaliado com a escala funcional de Quebec auto-administrada (de 0, sem limitação a 100, limitação máxima)
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12 meses após a randomização
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Melhoria média da linha de base na qualidade de vida média
Prazo: 3 meses após a randomização
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Avaliado com os componentes físicos e mentais do questionário autoaplicável MOS SF-12 (de 0, pior qualidade de vida a 100, melhor qualidade de vida)
|
3 meses após a randomização
|
|
Melhoria média da linha de base na qualidade de vida média
Prazo: 12 meses após a randomização
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Avaliado com os componentes físicos e mentais do questionário autoaplicável MOS SF-12 (de 0, pior qualidade de vida a 100, melhor qualidade de vida)
|
12 meses após a randomização
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Consumo de analgésicos e anti-inflamatórios não esteróides
Prazo: 3 meses após a randomização
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consumo autorreferido de analgésicos e anti-inflamatórios não esteroidais desde o último contato (sim/não)
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3 meses após a randomização
|
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Consumo de analgésicos e anti-inflamatórios não esteróides
Prazo: 12 meses após a randomização
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consumo autorreferido de analgésicos e anti-inflamatórios não esteroidais desde o último contato (sim/não)
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12 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francois Rannou, MD PhD, AP-HP, Descartes University, INSERM
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hayden JA, van Tulder MW, Malmivaara AV, Koes BW. Meta-analysis: exercise therapy for nonspecific low back pain. Ann Intern Med. 2005 May 3;142(9):765-75. doi: 10.7326/0003-4819-142-9-200505030-00013.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c332. doi: 10.1136/bmj.c332.
- Boutron I, Moher D, Altman DG, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT Group. Extending the CONSORT statement to randomized trials of nonpharmacologic treatment: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):295-309. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00008.
- Bronfort G, Haas M, Evans RL, Bouter LM. Efficacy of spinal manipulation and mobilization for low back pain and neck pain: a systematic review and best evidence synthesis. Spine J. 2004 May-Jun;4(3):335-56. doi: 10.1016/j.spinee.2003.06.002.
- Licciardone JC, Brimhall AK, King LN. Osteopathic manipulative treatment for low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Aug 4;6:43. doi: 10.1186/1471-2474-6-43.
- Andersson GB, Lucente T, Davis AM, Kappler RE, Lipton JA, Leurgans S. A comparison of osteopathic spinal manipulation with standard care for patients with low back pain. N Engl J Med. 1999 Nov 4;341(19):1426-31. doi: 10.1056/NEJM199911043411903.
- Licciardone JC, Stoll ST, Fulda KG, Russo DP, Siu J, Winn W, Swift J Jr. Osteopathic manipulative treatment for chronic low back pain: a randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jul 1;28(13):1355-62. doi: 10.1097/01.BRS.0000067110.61471.7D.
- Hoehler FK, Tobis JS, Buerger AA. Spinal manipulation for low back pain. JAMA. 1981 May 8;245(18):1835-8.
- Assendelft WJ, Morton SC, Yu EI, Suttorp MJ, Shekelle PG. Spinal manipulative therapy for low back pain. A meta-analysis of effectiveness relative to other therapies. Ann Intern Med. 2003 Jun 3;138(11):871-81. doi: 10.7326/0003-4819-138-11-200306030-00008.
- 1. Poiraudeau S, Lefèvre-Colau M.-M, Fayad F., Rannou F, Revel M. Lombalgie. Encyclopédie Médico-Chirurgicale 15-840-C-10 (2004)
- Nelemans PJ, de Bie RA, de Vet HC, Sturmans F. WITHDRAWN: Injection therapy for subacute and chronic benign low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(2):CD001824. doi: 10.1002/14651858.CD001824.pub2.
- Costa LO, Maher CG, Latimer J, Hodges PW, Herbert RD, Refshauge KM, McAuley JH, Jennings MD. Motor control exercise for chronic low back pain: a randomized placebo-controlled trial. Phys Ther. 2009 Dec;89(12):1275-86. doi: 10.2522/ptj.20090218. Epub 2009 Nov 5.
- Lambeek LC, van Mechelen W, Knol DL, Loisel P, Anema JR. Randomised controlled trial of integrated care to reduce disability from chronic low back pain in working and private life. BMJ. 2010 Mar 16;340:c1035. doi: 10.1136/bmj.c1035.
- Lindell O, Johansson SE, Strender LE. Subacute and chronic, non-specific back and neck pain: cognitive-behavioural rehabilitation versus primary care. A randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Dec 30;9:172. doi: 10.1186/1471-2474-9-172.
- Macario A, Pergolizzi JV. Systematic literature review of spinal decompression via motorized traction for chronic discogenic low back pain. Pain Pract. 2006 Sep;6(3):171-8. doi: 10.1111/j.1533-2500.2006.00082.x.
- Rubinstein SM, van Middelkoop M, Kuijpers T, Ostelo R, Verhagen AP, de Boer MR, Koes BW, van Tulder MW. A systematic review on the effectiveness of complementary and alternative medicine for chronic non-specific low-back pain. Eur Spine J. 2010 Aug;19(8):1213-28. doi: 10.1007/s00586-010-1356-3. Epub 2010 Mar 14.
- Nguyen C, Boutron I, Zegarra-Parodi R, Baron G, Alami S, Sanchez K, Daste C, Boisson M, Fabre L, Krief P, Krief G, Lefevre-Colau MM, Rannou F. Effect of Osteopathic Manipulative Treatment vs Sham Treatment on Activity Limitations in Patients With Nonspecific Subacute and Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 May 1;181(5):620-630. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.0005.
- Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Medications for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):505-14. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00008.
- Manheimer E, White A, Berman B, Forys K, Ernst E. Meta-analysis: acupuncture for low back pain. Ann Intern Med. 2005 Apr 19;142(8):651-63. doi: 10.7326/0003-4819-142-8-200504190-00014.
Links úteis
- World Health Organization Benchmarks for training in osteopathy. Novembre 2010. Site Internet de l'Organisation Mondiale de la Santé
- Official Journal of the European Union Website. Directive 2005/36/EC of the European Parliament and of the Council of 7 September 2005 on the recognition of professional qualifications p. 22-142
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
14 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P110142
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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