Сравнение эффективности двух мануальных терапий в отношении функционального исхода при подострой и хронической неспецифической боли в пояснице (LC OSTEO)
29 августа 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Сравнение эффективности двух мануальных терапий в отношении функционального исхода при подострой и хронической неспецифической боли в пояснице через 3 месяца: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является определение того, является ли стандартизированное остеопатическое мануальное лечение более эффективным, чем плацебо остеопатического мануального лечения, при подострой и хронической неспецифической боли в пояснице при функциональном восстановлении через 3 месяца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Подострая (продолжительностью 4-12 недель) и хроническая (продолжительностью более 3 месяцев) неспецифическая боль в пояснице (LBP) является частой, инвалидизирующей и дорогостоящей.
Эффективность обычных методов лечения (включая обезболивающие, противовоспалительные препараты, спинальные инъекции, физиотерапию, вытяжение позвоночника, чрескожную электрическую стимуляцию нервов и т. д.) может быть недостаточной, и многие пациенты прибегают к альтернативным методам лечения.
Манипулятивное лечение представляет собой новую терапию в этой области, хотя исследования, оценивающие их эффективность, ограничены и часто предвзяты.
Целью данного исследования является оценка эффективности двух мануальных терапий в улучшении функционального восстановления при подострой и хронической неспецифической боли в пояснице через 3 месяца.
Стандартизированное остеопатическое манипулятивное лечение сравнивают с плацебо остеопатического манипулятивного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- CHU Cochin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Консультация пациента по поводу подострой и хронической неспецифической гипофизарной
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет (включительно)
- Пациент может говорить и понимать по-французски
- Информированное согласие пациента на участие в исследовании
- Пациент, связанный с или получатель социального страхования
Критерий исключения:
- Специфическая боль в пояснице, вызванная воспалительным, опухолевым, инфекционным заболеванием или травмой спины в течение 3 последних месяцев
- Операции на спине и/или переломы позвонков в анамнезе в предшествующие 6 месяцев
- Наличие двигательных нарушений, связанных с причиной консультации
- Пациент является студентом или практикующим специалистом в области манипулятивной терапии.
- Беременность
- Неспособность понять процесс обучения
- Пациент уже включен в другое клиническое исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Остеопатическое манипулятивное лечение
6 сеансов стандартизированного мануального лечения
|
Стандартизированное мануальное лечение по результатам физикального обследования, включающее 7 анатомических областей, будет проведено обученными остеопатами в течение 6 сеансов (с интервалом 2 недели между 2 сеансами).
Каждое занятие будет длиться 45 минут.
Остеопаты пройдут 3 дня обучения стандартизированному мануальному лечению.
|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо остеопатического манипулятивного лечения
6 сеансов стандартизированного плацебо манипулятивного лечения
|
Стандартизированное плацебо мануального лечения, заключающееся в «легком прикосновении» и по результатам физикального обследования, включающего 7 анатомических областей, будет проводиться обученными остеопатами в течение 6 сеансов (с интервалом 2 недели между 2 сеансами).
Каждое занятие будет длиться 45 минут.
Остеопаты пройдут 3 дня обучения стандартизированному плацебо манипулятивного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее улучшение по сравнению с исходным уровнем ограничения средней активности
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
|
Оценивается с помощью самостоятельной функциональной шкалы Квебека (от 0, отсутствие ограничений до 100, максимальное ограничение)
|
Через 3 месяца после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее снижение по сравнению с исходным уровнем средней поясничной боли за предыдущие 48 часов
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
|
оценивается по индивидуальной 11-балльной числовой шкале (от 0 без боли до 100, максимальная боль)
|
Через 3 месяца после рандомизации
|
|
Среднее снижение по сравнению с исходным уровнем средней поясничной боли за предыдущие 48 часов
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
оценивается по индивидуальной 11-балльной числовой шкале (от 0, отсутствие боли до 100, максимальная боль)
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Количество больничных листов
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
самооценочное количество больничных листов
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Продолжительность больничных листов
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
самооценка общей продолжительности (дни) больничных листов
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Повторение боли
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
самооценка количества эпизодов боли в пояснице
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Среднее улучшение по сравнению с исходным уровнем ограничения средней активности
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Оценивается с помощью самостоятельной функциональной шкалы Квебека (от 0, отсутствие ограничений до 100, максимальное ограничение)
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Среднее улучшение среднего качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
|
Оценивается с помощью физических и психических компонентов анкеты MOS SF-12, которую заполняют самостоятельно (от 0, худшее качество жизни, до 100, лучшее качество жизни).
|
Через 3 месяца после рандомизации
|
|
Среднее улучшение среднего качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Оценивается с помощью физических и психических компонентов анкеты MOS SF-12, которую заполняют самостоятельно (от 0, худшее качество жизни, до 100, лучшее качество жизни).
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Употребление обезболивающих и нестероидных противовоспалительных препаратов
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
|
самооценка потребления болеутоляющих и нестероидных противовоспалительных препаратов с момента последнего контакта (да/нет)
|
Через 3 месяца после рандомизации
|
|
Употребление обезболивающих и нестероидных противовоспалительных препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
самооценка потребления болеутоляющих и нестероидных противовоспалительных препаратов с момента последнего контакта (да/нет)
|
12 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Francois Rannou, MD PhD, AP-HP, Descartes University, INSERM
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hayden JA, van Tulder MW, Malmivaara AV, Koes BW. Meta-analysis: exercise therapy for nonspecific low back pain. Ann Intern Med. 2005 May 3;142(9):765-75. doi: 10.7326/0003-4819-142-9-200505030-00013.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c332. doi: 10.1136/bmj.c332.
- Boutron I, Moher D, Altman DG, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT Group. Extending the CONSORT statement to randomized trials of nonpharmacologic treatment: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):295-309. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00008.
- Bronfort G, Haas M, Evans RL, Bouter LM. Efficacy of spinal manipulation and mobilization for low back pain and neck pain: a systematic review and best evidence synthesis. Spine J. 2004 May-Jun;4(3):335-56. doi: 10.1016/j.spinee.2003.06.002.
- Licciardone JC, Brimhall AK, King LN. Osteopathic manipulative treatment for low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Aug 4;6:43. doi: 10.1186/1471-2474-6-43.
- Andersson GB, Lucente T, Davis AM, Kappler RE, Lipton JA, Leurgans S. A comparison of osteopathic spinal manipulation with standard care for patients with low back pain. N Engl J Med. 1999 Nov 4;341(19):1426-31. doi: 10.1056/NEJM199911043411903.
- Licciardone JC, Stoll ST, Fulda KG, Russo DP, Siu J, Winn W, Swift J Jr. Osteopathic manipulative treatment for chronic low back pain: a randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jul 1;28(13):1355-62. doi: 10.1097/01.BRS.0000067110.61471.7D.
- Hoehler FK, Tobis JS, Buerger AA. Spinal manipulation for low back pain. JAMA. 1981 May 8;245(18):1835-8.
- Assendelft WJ, Morton SC, Yu EI, Suttorp MJ, Shekelle PG. Spinal manipulative therapy for low back pain. A meta-analysis of effectiveness relative to other therapies. Ann Intern Med. 2003 Jun 3;138(11):871-81. doi: 10.7326/0003-4819-138-11-200306030-00008.
- 1. Poiraudeau S, Lefèvre-Colau M.-M, Fayad F., Rannou F, Revel M. Lombalgie. Encyclopédie Médico-Chirurgicale 15-840-C-10 (2004)
- Nelemans PJ, de Bie RA, de Vet HC, Sturmans F. WITHDRAWN: Injection therapy for subacute and chronic benign low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(2):CD001824. doi: 10.1002/14651858.CD001824.pub2.
- Costa LO, Maher CG, Latimer J, Hodges PW, Herbert RD, Refshauge KM, McAuley JH, Jennings MD. Motor control exercise for chronic low back pain: a randomized placebo-controlled trial. Phys Ther. 2009 Dec;89(12):1275-86. doi: 10.2522/ptj.20090218. Epub 2009 Nov 5.
- Lambeek LC, van Mechelen W, Knol DL, Loisel P, Anema JR. Randomised controlled trial of integrated care to reduce disability from chronic low back pain in working and private life. BMJ. 2010 Mar 16;340:c1035. doi: 10.1136/bmj.c1035.
- Lindell O, Johansson SE, Strender LE. Subacute and chronic, non-specific back and neck pain: cognitive-behavioural rehabilitation versus primary care. A randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Dec 30;9:172. doi: 10.1186/1471-2474-9-172.
- Macario A, Pergolizzi JV. Systematic literature review of spinal decompression via motorized traction for chronic discogenic low back pain. Pain Pract. 2006 Sep;6(3):171-8. doi: 10.1111/j.1533-2500.2006.00082.x.
- Rubinstein SM, van Middelkoop M, Kuijpers T, Ostelo R, Verhagen AP, de Boer MR, Koes BW, van Tulder MW. A systematic review on the effectiveness of complementary and alternative medicine for chronic non-specific low-back pain. Eur Spine J. 2010 Aug;19(8):1213-28. doi: 10.1007/s00586-010-1356-3. Epub 2010 Mar 14.
- Nguyen C, Boutron I, Zegarra-Parodi R, Baron G, Alami S, Sanchez K, Daste C, Boisson M, Fabre L, Krief P, Krief G, Lefevre-Colau MM, Rannou F. Effect of Osteopathic Manipulative Treatment vs Sham Treatment on Activity Limitations in Patients With Nonspecific Subacute and Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 May 1;181(5):620-630. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.0005.
- Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Medications for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):505-14. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00008.
- Manheimer E, White A, Berman B, Forys K, Ernst E. Meta-analysis: acupuncture for low back pain. Ann Intern Med. 2005 Apr 19;142(8):651-63. doi: 10.7326/0003-4819-142-8-200504190-00014.
Полезные ссылки
- World Health Organization Benchmarks for training in osteopathy. Novembre 2010. Site Internet de l'Organisation Mondiale de la Santé
- Official Journal of the European Union Website. Directive 2005/36/EC of the European Parliament and of the Council of 7 September 2005 on the recognition of professional qualifications p. 22-142
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P110142
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .