Porovnání účinnosti 2 manuálních terapií na funkční výsledek u subakutní a chronické nespecifické bolesti dolní části zad (LC OSTEO)
29. srpna 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Srovnání účinnosti 2 manuálních terapií na funkční výsledek u subakutní a chronické nespecifické bolesti dolní části zad po 3 měsících: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je určit, zda je standardizovaná osteopatická manipulativní léčba účinnější než placebo osteopatické manipulační léčby u subakutní a chronické nespecifické bolesti dolní části zad při funkčním zotavení po 3 měsících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Subakutní (trvající 4-12 týdnů) a chronická (trvající déle než 3 měsíce) nespecifická bolest dolní části zad (LBP) je častá, invalidizující a nákladná.
Účinnost obvyklé léčby (včetně léků proti bolesti, protizánětlivých léků, injekcí do páteře, fyzioterapie, spinální trakce, transkutánní elektrické nervové stimulace atd.) nemusí být dostatečná a mnoho pacientů se uchýlí k alternativním terapiím.
Manipulativní léčba představuje v této oblasti novou terapii, ačkoli studie hodnotící jejich účinnost jsou omezené a často zkreslené.
Účelem této studie je zhodnotit účinnost dvou manuálních terapií na zlepšení funkčního zotavení u subakutní a chronické nespecifické bolesti dolní části zad po 3 měsících.
Standardizovaná osteopatická manipulativní léčba je srovnávána s placebem osteopatické manipulační léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- CHU Cochin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konzultace pacientů pro subakutní a chronické nespecifické nízké
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let (včetně)
- Pacient může mluvit a rozumět francouzsky
- Pacient dává informovaný souhlas s účastí ve studii
- Pacient pojištěný nebo poživatel sociálního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Specifická bolest dolní části zad způsobená zánětlivým, nádorovým, infekčním onemocněním nebo traumatem zad v posledních 3 měsících
- Anamnéza operace zad a/nebo zlomeniny obratle v předchozích 6 měsících
- Přítomnost motorického postižení související s důvodem konzultace
- Pacient je studentem nebo praktikem manipulativních terapií
- Těhotenství
- Neschopnost porozumět procesu studia
- Pacient je již zařazen do jiné klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osteopatická manipulativní léčba
6 sezení standardizované manipulativní léčby
|
Standardizované manipulační ošetření dle výsledků fyzikálního vyšetření včetně 7 anatomických oblastí bude provedeno vyškolenými osteopaty během 6 sezení (s intervalem 2 týdnů mezi 2 sezeními).
Každé sezení bude trvat 45 minut.
Osteopati budou mít 3 dny školení ve standardizované manipulativní léčbě.
|
|
Falešný srovnávač: Placebo osteopatické manipulativní léčby
6 sezení standardizovaného placeba manipulativní léčby
|
Standardizované placebo manipulační léčby spočívající v „lehkém dotyku“ a dle výsledků fyzikálního vyšetření včetně 7 anatomických oblastí bude podáváno vyškolenými osteopaty během 6 sezení (s intervalem 2 týdnů mezi 2 sezeními).
Každé sezení bude trvat 45 minut.
Osteopati budou mít 3 dny školení ve standardizovaném placebu manipulativní léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné zlepšení od výchozí hodnoty v průměrném omezení aktivity
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Posuzuje se pomocí samoobslužné quebecké funkční stupnice (od 0, bez omezení do 100, maximální omezení)
|
3 měsíce po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné snížení průměrné bolesti beder za předchozích 48 hodin oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
hodnoceno pomocí numerické škály s 11 třídami (od 0 bez bolesti do 100, maximální bolest)
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Průměrné snížení průměrné bolesti beder za předchozích 48 hodin oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
hodnoceno pomocí numerické škály s 11 třídami (od 0, žádná bolest do 100, maximální bolest)
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Počet nemocenských listů
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
počet nemocenských dovolených, který sám uvedl
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Délka pracovní neschopnosti
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
celková délka (dny) pracovní neschopnosti, kterou sami uvedli
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Recidiva bolesti
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
samostatně hlášený počet epizod bolesti dolní části zad
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Průměrné zlepšení od výchozí hodnoty v průměrném omezení aktivity
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Posuzuje se pomocí samoobslužné quebecké funkční stupnice (od 0, bez omezení do 100, maximální omezení)
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Průměrné zlepšení od výchozí hodnoty v průměrné kvalitě života
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Posouzeno fyzickou a psychickou složkou dotazníku MOS SF-12, který si sám zadal (od 0, horší kvalita života do 100, nejlepší kvalita života)
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Průměrné zlepšení od výchozí hodnoty v průměrné kvalitě života
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Posouzeno fyzickou a psychickou složkou dotazníku MOS SF-12, který si sám zadal (od 0, horší kvalita života do 100, nejlepší kvalita života)
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Spotřeba léků proti bolesti a nesteroidních protizánětlivých léků
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
vlastní nahlášená spotřeba léků proti bolesti a nesteroidních protizánětlivých léků od posledního kontaktu (ano/ne)
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Spotřeba léků proti bolesti a nesteroidních protizánětlivých léků
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
vlastní nahlášená spotřeba léků proti bolesti a nesteroidních protizánětlivých léků od posledního kontaktu (ano/ne)
|
12 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francois Rannou, MD PhD, AP-HP, Descartes University, INSERM
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hayden JA, van Tulder MW, Malmivaara AV, Koes BW. Meta-analysis: exercise therapy for nonspecific low back pain. Ann Intern Med. 2005 May 3;142(9):765-75. doi: 10.7326/0003-4819-142-9-200505030-00013.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c332. doi: 10.1136/bmj.c332.
- Boutron I, Moher D, Altman DG, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT Group. Extending the CONSORT statement to randomized trials of nonpharmacologic treatment: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):295-309. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00008.
- Bronfort G, Haas M, Evans RL, Bouter LM. Efficacy of spinal manipulation and mobilization for low back pain and neck pain: a systematic review and best evidence synthesis. Spine J. 2004 May-Jun;4(3):335-56. doi: 10.1016/j.spinee.2003.06.002.
- Licciardone JC, Brimhall AK, King LN. Osteopathic manipulative treatment for low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Aug 4;6:43. doi: 10.1186/1471-2474-6-43.
- Andersson GB, Lucente T, Davis AM, Kappler RE, Lipton JA, Leurgans S. A comparison of osteopathic spinal manipulation with standard care for patients with low back pain. N Engl J Med. 1999 Nov 4;341(19):1426-31. doi: 10.1056/NEJM199911043411903.
- Licciardone JC, Stoll ST, Fulda KG, Russo DP, Siu J, Winn W, Swift J Jr. Osteopathic manipulative treatment for chronic low back pain: a randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jul 1;28(13):1355-62. doi: 10.1097/01.BRS.0000067110.61471.7D.
- Hoehler FK, Tobis JS, Buerger AA. Spinal manipulation for low back pain. JAMA. 1981 May 8;245(18):1835-8.
- Assendelft WJ, Morton SC, Yu EI, Suttorp MJ, Shekelle PG. Spinal manipulative therapy for low back pain. A meta-analysis of effectiveness relative to other therapies. Ann Intern Med. 2003 Jun 3;138(11):871-81. doi: 10.7326/0003-4819-138-11-200306030-00008.
- 1. Poiraudeau S, Lefèvre-Colau M.-M, Fayad F., Rannou F, Revel M. Lombalgie. Encyclopédie Médico-Chirurgicale 15-840-C-10 (2004)
- Nelemans PJ, de Bie RA, de Vet HC, Sturmans F. WITHDRAWN: Injection therapy for subacute and chronic benign low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(2):CD001824. doi: 10.1002/14651858.CD001824.pub2.
- Costa LO, Maher CG, Latimer J, Hodges PW, Herbert RD, Refshauge KM, McAuley JH, Jennings MD. Motor control exercise for chronic low back pain: a randomized placebo-controlled trial. Phys Ther. 2009 Dec;89(12):1275-86. doi: 10.2522/ptj.20090218. Epub 2009 Nov 5.
- Lambeek LC, van Mechelen W, Knol DL, Loisel P, Anema JR. Randomised controlled trial of integrated care to reduce disability from chronic low back pain in working and private life. BMJ. 2010 Mar 16;340:c1035. doi: 10.1136/bmj.c1035.
- Lindell O, Johansson SE, Strender LE. Subacute and chronic, non-specific back and neck pain: cognitive-behavioural rehabilitation versus primary care. A randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Dec 30;9:172. doi: 10.1186/1471-2474-9-172.
- Macario A, Pergolizzi JV. Systematic literature review of spinal decompression via motorized traction for chronic discogenic low back pain. Pain Pract. 2006 Sep;6(3):171-8. doi: 10.1111/j.1533-2500.2006.00082.x.
- Rubinstein SM, van Middelkoop M, Kuijpers T, Ostelo R, Verhagen AP, de Boer MR, Koes BW, van Tulder MW. A systematic review on the effectiveness of complementary and alternative medicine for chronic non-specific low-back pain. Eur Spine J. 2010 Aug;19(8):1213-28. doi: 10.1007/s00586-010-1356-3. Epub 2010 Mar 14.
- Nguyen C, Boutron I, Zegarra-Parodi R, Baron G, Alami S, Sanchez K, Daste C, Boisson M, Fabre L, Krief P, Krief G, Lefevre-Colau MM, Rannou F. Effect of Osteopathic Manipulative Treatment vs Sham Treatment on Activity Limitations in Patients With Nonspecific Subacute and Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 May 1;181(5):620-630. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.0005.
- Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Medications for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):505-14. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00008.
- Manheimer E, White A, Berman B, Forys K, Ernst E. Meta-analysis: acupuncture for low back pain. Ann Intern Med. 2005 Apr 19;142(8):651-63. doi: 10.7326/0003-4819-142-8-200504190-00014.
Užitečné odkazy
- World Health Organization Benchmarks for training in osteopathy. Novembre 2010. Site Internet de l'Organisation Mondiale de la Santé
- Official Journal of the European Union Website. Directive 2005/36/EC of the European Parliament and of the Council of 7 September 2005 on the recognition of professional qualifications p. 22-142
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
23. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
23. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P110142
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteopatická manipulativní léčba
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý
-
InSightecDokončeno
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy