Vergelijking van de effectiviteit van 2 manuele therapieën op functioneel resultaat bij subacute en chronische niet-specifieke lage-rugpijn (LC OSTEO)
29 augustus 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vergelijking van de effectiviteit van 2 manuele therapieën op functioneel resultaat bij subacute en chronische niet-specifieke lage-rugpijn na 3 maanden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of een gestandaardiseerde osteopathische manipulatieve behandeling effectiever is dan een placebo van osteopathische manipulatieve behandeling, bij subacute en chronische aspecifieke lage-rugpijn bij functioneel herstel na 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Subacute (duur van 4-12 weken) en chronische (duur van meer dan 3 maanden) niet-specifieke lage-rugpijn (LBP) is frequent, invaliderend en kostbaar.
De effectiviteit van gebruikelijke behandelingen (waaronder pijnstillers, ontstekingsremmende medicijnen, spinale injecties, fysiotherapie, spinale tractie, transcutane elektrische zenuwstimulatie, enz.) is mogelijk niet voldoende en veel patiënten nemen hun toevlucht tot alternatieve therapieën.
Manipulatieve behandelingen vertegenwoordigen een opkomende therapie op dit gebied, hoewel onderzoeken naar hun effectiviteit beperkt en vaak bevooroordeeld zijn.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van twee manuele therapieën op het verbeteren van functioneel herstel bij subacute en chronische aspecifieke lage-rugpijn na 3 maanden.
Een gestandaardiseerde osteopathische manipulatieve behandeling is te vergelijken met een placebo van osteopathische manipulatieve behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- CHU Cochin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiëntconsulting voor subacuut en chronisch aspecifiek laag
- Man of vrouw van 18 tot 65 jaar (inbegrepen)
- Patiënt kan Frans spreken en verstaan
- Patiënt die zijn geïnformeerde toestemming geeft om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënt aangesloten of begunstigde sociale verzekering
Uitsluitingscriteria:
- Specifieke lage rugpijn veroorzaakt door een ontstekings-, tumor-, infectieziekte of een rugtrauma in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van een rugoperatie en/of wervelfractuur in de afgelopen 6 maanden
- Aanwezigheid van een motorische stoornis gerelateerd aan de reden van consult
- De patiënt is een student of een beoefenaar in manipulatieve therapieën
- Zwangerschap
- Onvermogen om het proces van de studie te begrijpen
- De patiënt is al opgenomen in een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Osteopathische manipulatieve behandeling
6 sessies gestandaardiseerde manipulatieve behandeling
|
Een gestandaardiseerde manipulatieve behandeling volgens de resultaten van een lichamelijk onderzoek met inbegrip van 7 anatomische gebieden zal worden gegeven door getrainde osteopaten gedurende 6 sessies (met een interval van 2 weken tussen 2 sessies).
Elke sessie duurt 45 minuten.
Osteopaten krijgen 3 dagen training in gestandaardiseerde manipulatieve behandeling.
|
|
Sham-vergelijker: Placebo van osteopathische manipulatieve behandeling
6 sessies gestandaardiseerde placebo of manipulatieve behandeling
|
Een gestandaardiseerde placebo van manipulatieve behandeling bestaande uit "lichte aanraking" en volgens de resultaten van een lichamelijk onderzoek met inbegrip van 7 anatomische gebieden zal worden gegeven door getrainde osteopaten gedurende 6 sessies (met een interval van 2 weken tussen 2 sessies).
Elke sessie duurt 45 minuten.
Osteopaten krijgen 3 dagen training in gestandaardiseerde placebo of manipulatieve behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verbetering ten opzichte van baseline in gemiddelde activiteitsbeperking
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Beoordeeld met de zelf-toegediende functionele schaal van Quebec (van 0, geen beperking tot 100, maximale beperking)
|
3 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde afname ten opzichte van baseline in gemiddelde lumbale pijn in de afgelopen 48 uur
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
beoordeeld met een zelf-toegediende numerieke schaal van 11 klassen (van 0 geen pijn tot 100, maximale pijn)
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Gemiddelde afname ten opzichte van baseline in gemiddelde lumbale pijn in de afgelopen 48 uur
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
beoordeeld met een zelf-toegediende numerieke schaal van 11 klassen (van 0, geen pijn tot 100, maximale pijn)
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Aantal ziekmeldingen
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
zelfgerapporteerd aantal ziekteverzuimen
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Duur van ziekteverlof
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
zelfgerapporteerde totale duur (dagen) van ziekteverlof
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Herhaling van pijn
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
zelfgerapporteerd aantal lage-rugpijnepisodes
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Gemiddelde verbetering ten opzichte van baseline in gemiddelde activiteitsbeperking
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Beoordeeld met de zelf-toegediende functionele schaal van Quebec (van 0, geen beperking tot 100, maximale beperking)
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Gemiddelde verbetering ten opzichte van baseline in gemiddelde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Beoordeeld met de fysieke en mentale componenten van de zelf-ingevulde MOS SF-12-vragenlijst (van 0, slechtere kwaliteit van leven tot 100, beste kwaliteit van leven)
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Gemiddelde verbetering ten opzichte van baseline in gemiddelde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Beoordeeld met de fysieke en mentale componenten van de zelf-ingevulde MOS SF-12-vragenlijst (van 0, slechtere kwaliteit van leven tot 100, beste kwaliteit van leven)
|
12 maanden na randomisatie
|
|
Gebruik van pijnstillers en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
zelfgerapporteerd gebruik van pijnstillers en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen sinds het laatste contact (ja/nee)
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Gebruik van pijnstillers en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
zelfgerapporteerd gebruik van pijnstillers en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen sinds het laatste contact (ja/nee)
|
12 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francois Rannou, MD PhD, AP-HP, Descartes University, INSERM
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hayden JA, van Tulder MW, Malmivaara AV, Koes BW. Meta-analysis: exercise therapy for nonspecific low back pain. Ann Intern Med. 2005 May 3;142(9):765-75. doi: 10.7326/0003-4819-142-9-200505030-00013.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c332. doi: 10.1136/bmj.c332.
- Boutron I, Moher D, Altman DG, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT Group. Extending the CONSORT statement to randomized trials of nonpharmacologic treatment: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):295-309. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00008.
- Bronfort G, Haas M, Evans RL, Bouter LM. Efficacy of spinal manipulation and mobilization for low back pain and neck pain: a systematic review and best evidence synthesis. Spine J. 2004 May-Jun;4(3):335-56. doi: 10.1016/j.spinee.2003.06.002.
- Licciardone JC, Brimhall AK, King LN. Osteopathic manipulative treatment for low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Aug 4;6:43. doi: 10.1186/1471-2474-6-43.
- Andersson GB, Lucente T, Davis AM, Kappler RE, Lipton JA, Leurgans S. A comparison of osteopathic spinal manipulation with standard care for patients with low back pain. N Engl J Med. 1999 Nov 4;341(19):1426-31. doi: 10.1056/NEJM199911043411903.
- Licciardone JC, Stoll ST, Fulda KG, Russo DP, Siu J, Winn W, Swift J Jr. Osteopathic manipulative treatment for chronic low back pain: a randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jul 1;28(13):1355-62. doi: 10.1097/01.BRS.0000067110.61471.7D.
- Hoehler FK, Tobis JS, Buerger AA. Spinal manipulation for low back pain. JAMA. 1981 May 8;245(18):1835-8.
- Assendelft WJ, Morton SC, Yu EI, Suttorp MJ, Shekelle PG. Spinal manipulative therapy for low back pain. A meta-analysis of effectiveness relative to other therapies. Ann Intern Med. 2003 Jun 3;138(11):871-81. doi: 10.7326/0003-4819-138-11-200306030-00008.
- 1. Poiraudeau S, Lefèvre-Colau M.-M, Fayad F., Rannou F, Revel M. Lombalgie. Encyclopédie Médico-Chirurgicale 15-840-C-10 (2004)
- Nelemans PJ, de Bie RA, de Vet HC, Sturmans F. WITHDRAWN: Injection therapy for subacute and chronic benign low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(2):CD001824. doi: 10.1002/14651858.CD001824.pub2.
- Costa LO, Maher CG, Latimer J, Hodges PW, Herbert RD, Refshauge KM, McAuley JH, Jennings MD. Motor control exercise for chronic low back pain: a randomized placebo-controlled trial. Phys Ther. 2009 Dec;89(12):1275-86. doi: 10.2522/ptj.20090218. Epub 2009 Nov 5.
- Lambeek LC, van Mechelen W, Knol DL, Loisel P, Anema JR. Randomised controlled trial of integrated care to reduce disability from chronic low back pain in working and private life. BMJ. 2010 Mar 16;340:c1035. doi: 10.1136/bmj.c1035.
- Lindell O, Johansson SE, Strender LE. Subacute and chronic, non-specific back and neck pain: cognitive-behavioural rehabilitation versus primary care. A randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Dec 30;9:172. doi: 10.1186/1471-2474-9-172.
- Macario A, Pergolizzi JV. Systematic literature review of spinal decompression via motorized traction for chronic discogenic low back pain. Pain Pract. 2006 Sep;6(3):171-8. doi: 10.1111/j.1533-2500.2006.00082.x.
- Rubinstein SM, van Middelkoop M, Kuijpers T, Ostelo R, Verhagen AP, de Boer MR, Koes BW, van Tulder MW. A systematic review on the effectiveness of complementary and alternative medicine for chronic non-specific low-back pain. Eur Spine J. 2010 Aug;19(8):1213-28. doi: 10.1007/s00586-010-1356-3. Epub 2010 Mar 14.
- Nguyen C, Boutron I, Zegarra-Parodi R, Baron G, Alami S, Sanchez K, Daste C, Boisson M, Fabre L, Krief P, Krief G, Lefevre-Colau MM, Rannou F. Effect of Osteopathic Manipulative Treatment vs Sham Treatment on Activity Limitations in Patients With Nonspecific Subacute and Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 May 1;181(5):620-630. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.0005.
- Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Medications for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):505-14. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00008.
- Manheimer E, White A, Berman B, Forys K, Ernst E. Meta-analysis: acupuncture for low back pain. Ann Intern Med. 2005 Apr 19;142(8):651-63. doi: 10.7326/0003-4819-142-8-200504190-00014.
Nuttige links
- World Health Organization Benchmarks for training in osteopathy. Novembre 2010. Site Internet de l'Organisation Mondiale de la Santé
- Official Journal of the European Union Website. Directive 2005/36/EC of the European Parliament and of the Council of 7 September 2005 on the recognition of professional qualifications p. 22-142
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
14 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P110142
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .