Comparación de la Eficacia de 2 Terapias Manuales sobre el Resultado Funcional en el Dolor Lumbar Inespecífico Subagudo y Crónico (LC OSTEO)
18 de enero de 2019 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Comparación de la eficacia de 2 terapias manuales sobre el resultado funcional en el dolor lumbar inespecífico subagudo y crónico a los 3 meses: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar si un tratamiento manipulativo osteopático estandarizado es más efectivo que un placebo de tratamiento manipulativo osteopático, en el dolor lumbar inespecífico subagudo y crónico en la recuperación funcional a los 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar no específico subagudo (de 4 a 12 semanas de duración) y crónico (de más de 3 meses de duración) es frecuente, incapacitante y costoso.
La eficacia de los tratamientos habituales (que incluyen analgésicos, antiinflamatorios, inyecciones espinales, fisioterapia, tracción espinal, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea, etc.) puede no ser suficiente y muchos pacientes recurren a terapias alternativas.
Los tratamientos manipulativos representan una terapia emergente en esta área, aunque los estudios que evalúan su efectividad son limitados y, a menudo, sesgados.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de dos terapias manuales para mejorar la recuperación funcional en el dolor lumbar inespecífico subagudo y crónico a los 3 meses.
Un tratamiento de manipulación osteopática estandarizado se compara con un placebo de tratamiento de manipulación osteopática.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- CHU Cochin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que consulta por baja inespecífica subaguda y crónica
- Hombre o mujer de 18 a 65 años (incluidos)
- El paciente puede hablar y entender francés.
- Paciente dando su consentimiento informado para participar en el estudio
- Paciente afiliado o beneficiario de un seguro social
Criterio de exclusión:
- Dolor lumbar específico causado por enfermedad inflamatoria, tumoral, infecciosa o traumatismo de espalda en los últimos 3 meses
- Antecedentes de cirugía de espalda y/o fractura vertebral en los últimos 6 meses
- Presencia de una deficiencia motora relacionada con el motivo de consulta
- El paciente es estudiante o practicante de terapias manipulativas.
- El embarazo
- Incapacidad para comprender el proceso del estudio.
- El paciente ya está incluido en otro estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento manipulativo osteopático
6 sesiones de tratamiento manipulativo estandarizado
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Un tratamiento manipulativo estandarizado de acuerdo con los resultados de un examen físico que incluye 7 áreas anatómicas será administrado por osteópatas capacitados durante 6 sesiones (con un intervalo de 2 semanas entre 2 sesiones).
Cada sesión tendrá una duración de 45 minutos.
Los osteópatas tendrán 3 días de entrenamiento en tratamiento manipulativo estandarizado.
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Comparador falso: Placebo de tratamiento manipulativo osteopático
6 sesiones de placebo estandarizado de tratamiento manipulativo
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Un placebo estandarizado de tratamiento manipulativo consistente en "toque ligero" y según los resultados de un examen físico que incluya 7 áreas anatómicas será administrado por osteópatas capacitados durante 6 sesiones (con un intervalo de 2 semanas entre 2 sesiones).
Cada sesión tendrá una duración de 45 minutos.
Los osteópatas tendrán 3 días de entrenamiento en placebo estandarizado de tratamiento manipulativo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoría media desde el inicio en la limitación media de la actividad
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Evaluado con la escala funcional de Quebec autoadministrada (desde 0, sin limitación hasta 100, limitación máxima)
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3 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción media desde el inicio en el dolor lumbar medio en las 48 horas anteriores
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
|
evaluado con una escala numérica autoadministrada de 11 clases (de 0 sin dolor a 100, dolor máximo)
|
3 meses después de la aleatorización
|
|
Reducción media desde el inicio en el dolor lumbar medio en las 48 horas anteriores
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
|
evaluado con una escala numérica autoadministrada de 11 clases (de 0, sin dolor a 100, dolor máximo)
|
12 meses después de la aleatorización
|
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Número de bajas por enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
|
número autoinformado de bajas por enfermedad
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12 meses después de la aleatorización
|
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Duración de las bajas por enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Duración total (días) autoinformada de las bajas por enfermedad
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12 meses después de la aleatorización
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Recurrencia del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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número autoinformado de episodios de dolor lumbar
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12 meses después de la aleatorización
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Mejoría media desde el inicio en la limitación media de la actividad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Evaluado con la escala funcional de Quebec autoadministrada (desde 0, sin limitación hasta 100, limitación máxima)
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12 meses después de la aleatorización
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Mejoría media desde el inicio en la calidad de vida media
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
|
Evaluado con los componentes físico y mental del cuestionario autoadministrado MOS SF-12 (de 0, peor calidad de vida a 100, mejor calidad de vida)
|
3 meses después de la aleatorización
|
|
Mejoría media desde el inicio en la calidad de vida media
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
|
Evaluado con los componentes físico y mental del cuestionario autoadministrado MOS SF-12 (de 0, peor calidad de vida a 100, mejor calidad de vida)
|
12 meses después de la aleatorización
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Consumo de analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Consumo autorreferido de analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos desde el último contacto (sí/no)
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3 meses después de la aleatorización
|
|
Consumo de analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Consumo autorreferido de analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos desde el último contacto (sí/no)
|
12 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francois Rannou, MD PhD, AP-HP, Descartes University, INSERM
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Hayden JA, van Tulder MW, Malmivaara AV, Koes BW. Meta-analysis: exercise therapy for nonspecific low back pain. Ann Intern Med. 2005 May 3;142(9):765-75. doi: 10.7326/0003-4819-142-9-200505030-00013.
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- Boutron I, Moher D, Altman DG, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT Group. Extending the CONSORT statement to randomized trials of nonpharmacologic treatment: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):295-309. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00008.
- Bronfort G, Haas M, Evans RL, Bouter LM. Efficacy of spinal manipulation and mobilization for low back pain and neck pain: a systematic review and best evidence synthesis. Spine J. 2004 May-Jun;4(3):335-56. doi: 10.1016/j.spinee.2003.06.002.
- Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Medications for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):505-14. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00008. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 5;148(3):247-8.
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- Manheimer E, White A, Berman B, Forys K, Ernst E. Meta-analysis: acupuncture for low back pain. Ann Intern Med. 2005 Apr 19;142(8):651-63. doi: 10.7326/0003-4819-142-8-200504190-00014. Erratum In: Ann Intern Med. 2005 Jun 7;142(11):950-1.
- 1. Poiraudeau S, Lefèvre-Colau M.-M, Fayad F., Rannou F, Revel M. Lombalgie. Encyclopédie Médico-Chirurgicale 15-840-C-10 (2004)
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- Nguyen C, Boutron I, Zegarra-Parodi R, Baron G, Alami S, Sanchez K, Daste C, Boisson M, Fabre L, Krief P, Krief G, Lefevre-Colau MM, Rannou F. Effect of Osteopathic Manipulative Treatment vs Sham Treatment on Activity Limitations in Patients With Nonspecific Subacute and Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 May 1;181(5):620-630. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.0005.
Enlaces Útiles
- World Health Organization Benchmarks for training in osteopathy. Novembre 2010. Site Internet de l'Organisation Mondiale de la Santé
- Official Journal of the European Union Website. Directive 2005/36/EC of the European Parliament and of the Council of 7 September 2005 on the recognition of professional qualifications p. 22-142
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P110142
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre Tratamiento manipulativo osteopático
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