Jämförelse av effektiviteten av 2 manuella terapier på funktionellt resultat vid subakut och kronisk ospecifik ländryggssmärta (LC OSTEO)
29 augusti 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Jämförelse av effektiviteten av 2 manuella terapier på funktionellt resultat vid subakut och kronisk ospecifik ländryggssmärta efter 3 månader: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att avgöra om en standardiserad osteopatisk manipulativ behandling är mer effektiv än en placebo för osteopatisk manipulativ behandling, vid subakut och kronisk ospecifik ländryggssmärta vid funktionell återhämtning efter 3 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Subakut (4-12 veckors varaktighet) och kronisk (mer än 3 månaders varaktighet) ospecifik ländryggssmärta (LBP) är frekvent, invalidiserande och kostsamt.
Effektiviteten av vanliga behandlingar (inklusive smärtstillande medel, antiinflammatoriska läkemedel, spinalinjektioner, sjukgymnastik, spinal traction, transkutan elektrisk nervstimulering, etc) kanske inte är tillräcklig, och många patienter tar till alternativa terapier.
Manipulativa behandlingar representerar en framväxande terapi inom detta område, även om studier som bedömer deras effektivitet är begränsade och ofta partiska.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av två manuella terapier för att förbättra funktionell återhämtning vid subakut och kronisk ospecifik ländryggssmärta efter 3 månader.
En standardiserad osteopatisk manipulativ behandling är att jämföra med en placebo för osteopatisk manipulativ behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- CHU Cochin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientrådgivning för subakut och kronisk ospecifik låg
- Man eller kvinna i åldern 18 till 65 år (ingår)
- Patienten kan tala och förstå franska
- Patient som ger sitt informerade samtycke till att delta i studien
- Patient ansluten till eller förmånstagare i socialförsäkringen
Exklusions kriterier:
- Specifik ländryggssmärta orsakad av inflammatorisk, tumör, infektionssjukdom eller ryggtraumatism under de senaste 3 månaderna
- Historik av ryggkirurgi och/eller kotfraktur under de senaste 6 månaderna
- Förekomst av en motorisk funktionsnedsättning relaterad till anledningen till konsultationen
- Patienten är student eller utövare i manipulativa terapier
- Graviditet
- Oförmåga att förstå studiens process
- Patienten ingår redan i en annan klinisk studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Osteopatisk manipulativ behandling
6 sessioner med standardiserad manipulativ behandling
|
En standardiserad manipulativ behandling enligt resultaten av en fysisk undersökning inklusive 7 anatomiska områden kommer att ges av utbildade osteopater under 6 sessioner (med ett intervall på 2 veckor mellan 2 sessioner).
Varje pass tar 45 minuter.
Osteopater kommer att ha 3 dagars utbildning i standardiserad manipulativ behandling.
|
|
Sham Comparator: Placebo för osteopatisk manipulativ behandling
6 sessioner med standardiserad placebo för manipulativ behandling
|
En standardiserad placebo av manipulativ behandling bestående av "lätt beröring" och enligt resultaten av en fysisk undersökning inklusive 7 anatomiska områden kommer att ges av utbildade osteopater under 6 sessioner (med ett intervall på 2 veckor mellan 2 sessioner).
Varje pass tar 45 minuter.
Osteopater kommer att ha 3 dagars utbildning i standardiserad placebo för manipulativ behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förbättring från baslinjen i genomsnittlig aktivitetsbegränsning
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Bedömd med den självadministrerade funktionsskalan från Quebec (från 0, ingen begränsning till 100, maximal begränsning)
|
3 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig minskning från baslinjen i genomsnittlig lumbal smärta under de föregående 48 timmarna
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
bedöms med en självadministrerad 11-klass numerisk skala (från 0 ingen smärta till 100, maximal smärta)
|
3 månader efter randomisering
|
|
Genomsnittlig minskning från baslinjen i genomsnittlig lumbal smärta under de föregående 48 timmarna
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
bedöms med en självadministrerad 11-klass numerisk skala (från 0, ingen smärta till 100, maximal smärta)
|
12 månader efter randomisering
|
|
Antal sjukskrivningar
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
självrapporterat antal sjukskrivningar
|
12 månader efter randomisering
|
|
Sjukskrivningarnas varaktighet
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
självrapporterad total längd (dagar) av sjukskrivningar
|
12 månader efter randomisering
|
|
Återkommande av smärta
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
självrapporterat antal episoder av ländryggssmärta
|
12 månader efter randomisering
|
|
Genomsnittlig förbättring från baslinjen i genomsnittlig aktivitetsbegränsning
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
Bedömd med den självadministrerade funktionsskalan från Quebec (från 0, ingen begränsning till 100, maximal begränsning)
|
12 månader efter randomisering
|
|
Genomsnittlig förbättring från baslinjen i medellivskvalitet
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Bedömd med de fysiska och mentala komponenterna i det självadministrerade MOS SF-12 frågeformuläret (från 0, sämre livskvalitet till 100, bästa livskvalitet)
|
3 månader efter randomisering
|
|
Genomsnittlig förbättring från baslinjen i medellivskvalitet
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
Bedömd med de fysiska och mentala komponenterna i det självadministrerade MOS SF-12 frågeformuläret (från 0, sämre livskvalitet till 100, bästa livskvalitet)
|
12 månader efter randomisering
|
|
Smärtstillande och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedelskonsumtion
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
självrapporterad konsumtion av smärtstillande medel och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel sedan senaste kontakt (ja/nej)
|
3 månader efter randomisering
|
|
Smärtstillande och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedelskonsumtion
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
självrapporterad konsumtion av smärtstillande medel och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel sedan senaste kontakt (ja/nej)
|
12 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Francois Rannou, MD PhD, AP-HP, Descartes University, INSERM
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hayden JA, van Tulder MW, Malmivaara AV, Koes BW. Meta-analysis: exercise therapy for nonspecific low back pain. Ann Intern Med. 2005 May 3;142(9):765-75. doi: 10.7326/0003-4819-142-9-200505030-00013.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c332. doi: 10.1136/bmj.c332.
- Boutron I, Moher D, Altman DG, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT Group. Extending the CONSORT statement to randomized trials of nonpharmacologic treatment: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):295-309. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00008.
- Bronfort G, Haas M, Evans RL, Bouter LM. Efficacy of spinal manipulation and mobilization for low back pain and neck pain: a systematic review and best evidence synthesis. Spine J. 2004 May-Jun;4(3):335-56. doi: 10.1016/j.spinee.2003.06.002.
- Licciardone JC, Brimhall AK, King LN. Osteopathic manipulative treatment for low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Aug 4;6:43. doi: 10.1186/1471-2474-6-43.
- Andersson GB, Lucente T, Davis AM, Kappler RE, Lipton JA, Leurgans S. A comparison of osteopathic spinal manipulation with standard care for patients with low back pain. N Engl J Med. 1999 Nov 4;341(19):1426-31. doi: 10.1056/NEJM199911043411903.
- Licciardone JC, Stoll ST, Fulda KG, Russo DP, Siu J, Winn W, Swift J Jr. Osteopathic manipulative treatment for chronic low back pain: a randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jul 1;28(13):1355-62. doi: 10.1097/01.BRS.0000067110.61471.7D.
- Hoehler FK, Tobis JS, Buerger AA. Spinal manipulation for low back pain. JAMA. 1981 May 8;245(18):1835-8.
- Assendelft WJ, Morton SC, Yu EI, Suttorp MJ, Shekelle PG. Spinal manipulative therapy for low back pain. A meta-analysis of effectiveness relative to other therapies. Ann Intern Med. 2003 Jun 3;138(11):871-81. doi: 10.7326/0003-4819-138-11-200306030-00008.
- 1. Poiraudeau S, Lefèvre-Colau M.-M, Fayad F., Rannou F, Revel M. Lombalgie. Encyclopédie Médico-Chirurgicale 15-840-C-10 (2004)
- Nelemans PJ, de Bie RA, de Vet HC, Sturmans F. WITHDRAWN: Injection therapy for subacute and chronic benign low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(2):CD001824. doi: 10.1002/14651858.CD001824.pub2.
- Costa LO, Maher CG, Latimer J, Hodges PW, Herbert RD, Refshauge KM, McAuley JH, Jennings MD. Motor control exercise for chronic low back pain: a randomized placebo-controlled trial. Phys Ther. 2009 Dec;89(12):1275-86. doi: 10.2522/ptj.20090218. Epub 2009 Nov 5.
- Lambeek LC, van Mechelen W, Knol DL, Loisel P, Anema JR. Randomised controlled trial of integrated care to reduce disability from chronic low back pain in working and private life. BMJ. 2010 Mar 16;340:c1035. doi: 10.1136/bmj.c1035.
- Lindell O, Johansson SE, Strender LE. Subacute and chronic, non-specific back and neck pain: cognitive-behavioural rehabilitation versus primary care. A randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Dec 30;9:172. doi: 10.1186/1471-2474-9-172.
- Macario A, Pergolizzi JV. Systematic literature review of spinal decompression via motorized traction for chronic discogenic low back pain. Pain Pract. 2006 Sep;6(3):171-8. doi: 10.1111/j.1533-2500.2006.00082.x.
- Rubinstein SM, van Middelkoop M, Kuijpers T, Ostelo R, Verhagen AP, de Boer MR, Koes BW, van Tulder MW. A systematic review on the effectiveness of complementary and alternative medicine for chronic non-specific low-back pain. Eur Spine J. 2010 Aug;19(8):1213-28. doi: 10.1007/s00586-010-1356-3. Epub 2010 Mar 14.
- Nguyen C, Boutron I, Zegarra-Parodi R, Baron G, Alami S, Sanchez K, Daste C, Boisson M, Fabre L, Krief P, Krief G, Lefevre-Colau MM, Rannou F. Effect of Osteopathic Manipulative Treatment vs Sham Treatment on Activity Limitations in Patients With Nonspecific Subacute and Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 May 1;181(5):620-630. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.0005.
- Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Medications for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):505-14. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00008.
- Manheimer E, White A, Berman B, Forys K, Ernst E. Meta-analysis: acupuncture for low back pain. Ann Intern Med. 2005 Apr 19;142(8):651-63. doi: 10.7326/0003-4819-142-8-200504190-00014.
Användbara länkar
- World Health Organization Benchmarks for training in osteopathy. Novembre 2010. Site Internet de l'Organisation Mondiale de la Santé
- Official Journal of the European Union Website. Directive 2005/36/EC of the European Parliament and of the Council of 7 September 2005 on the recognition of professional qualifications p. 22-142
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
23 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
23 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2014
Första postat (Beräknad)
14 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P110142
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .