Kahden manuaalisen terapian tehokkuuden vertailu subakuutin ja kroonisen epäspesifisen alaselkäkivun toiminnalliseen lopputulokseen (LC OSTEO)
perjantai 18. tammikuuta 2019 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kahden manuaalisen hoidon tehokkuuden vertailu subakuutin ja kroonisen epäspesifisen alaselkäkivun toiminnallisessa tuloksessa 3 kuukauden kohdalla: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko standardoitu osteopaattinen manipuloiva hoito tehokkaampi kuin osteopaattisen manipuloivan hoidon lumelääke subakuutissa ja kroonisessa epäspesifisessä alaselkäkivussa toiminnan palautuessa 3 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Subakuutti (kesto 4–12 viikkoa) ja krooninen (yli 3 kuukautta) epäspesifinen alaselkäkipu (LBP) on yleistä, vammauttavaa ja kallista.
Tavanomaisten hoitojen (mukaan lukien kipulääkkeet, tulehduskipulääkkeet, selkärangan injektiot, fysioterapia, selkärangan vetovoima, transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio jne.) tehokkuus ei välttämättä ole riittävä, ja monet potilaat turvautuvat vaihtoehtoisiin hoitoihin.
Manipulatiiviset hoidot edustavat nousevaa hoitoa tällä alueella, vaikka niiden tehokkuutta arvioivat tutkimukset ovat rajallisia ja usein puolueellisia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden manuaalisen terapian tehokkuutta parantamaan toiminnallista palautumista subakuuteissa ja kroonisissa epäspesifisissä alaselkäkivuissa 3 kuukauden kohdalla.
Standardoitua osteopaattista manipuloivaa hoitoa verrataan osteopaattisen manipuloivan hoidon lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- CHU Cochin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilasneuvonta subakuutin ja kroonisen epäspesifisen matalan vaivan vuoksi
- Mies tai nainen 18-65-vuotiaat (mukaan lukien)
- Potilas osaa puhua ja ymmärtää ranskaa
- Potilas antaa tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Potilas, joka kuuluu sosiaalivakuutukseen tai on sen edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellisen, kasvaimen, tartuntataudin tai selän trauman aiheuttama spesifinen alaselän kipu viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Selkäleikkaus ja/tai nikamamurtuma edellisen 6 kuukauden aikana
- Neuvottelun syystä johtuva motorinen vajaatoiminta
- Potilas on opiskelija tai manipuloivan terapian ammattilainen
- Raskaus
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen prosessia
- Potilas on jo mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osteopaattinen manipuloiva hoito
6 istuntoa standardoitua manipuloivaa hoitoa
|
Koulutetut osteopaatit antavat fyysisen tutkimuksen tulosten perusteella standardoidun manipuloivan hoidon, joka sisältää 7 anatomista aluetta.
Jokainen istunto kestää 45 minuuttia.
Osteopaatit saavat 3 päivän koulutuksen standardoidusta manipulatiivisesta hoidosta.
|
|
Huijausvertailija: Osteopaattisen manipuloivan hoidon lumelääke
6 manipulatiivisen hoidon standardoitua lumelääkettä
|
Koulutetut osteopaatit antavat standardoidun manipulatiivisen hoidon lumelääkettä, joka koostuu "kevyestä kosketuksesta" ja fyysisen tutkimuksen tulosten mukaan, mukaan lukien 7 anatomista aluetta.
Jokainen istunto kestää 45 minuuttia.
Osteopaatit saavat 3 päivän koulutuksen manipuloivan hoidon standardoidusta lumelääkkeestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen parannus lähtötasosta keskimääräisessä aktiivisuusrajoituksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu omatoimisella Quebecin toiminnallisella asteikolla (0:sta, ei rajoitusta 100:aan, maksimirajoitus)
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen lannerangan kivun keskimääräinen väheneminen lähtötasosta edellisten 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
arvioitu itse annetulla 11-luokan numeerisella asteikolla (0:sta ei kipua 100:aan, maksimaalinen kipu)
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen lannerangan kivun keskimääräinen väheneminen lähtötasosta edellisten 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
arvioitu itse annetulla 11-luokan numeerisella asteikolla (0, ei kipua 100:aan, maksimaalinen kipu)
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sairauslomien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
itse ilmoittama sairauslomien määrä
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sairauslomien kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
itse ilmoittama sairauslomien kokonaiskesto (päiviä).
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kivun toistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
itse ilmoittama alaselkäkipujaksojen määrä
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen parannus lähtötasosta keskimääräisessä aktiivisuusrajoituksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu omatoimisella Quebecin toiminnallisella asteikolla (0:sta, ei rajoitusta 100:aan, maksimirajoitus)
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen parannus perustasosta keskimääräisessä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu itsetehdyn MOS SF-12 -kyselyn fyysisten ja henkisten komponenttien perusteella (0, huonompi elämänlaatu 100, paras elämänlaatu)
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen parannus perustasosta keskimääräisessä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu itsetehdyn MOS SF-12 -kyselyn fyysisten ja henkisten komponenttien perusteella (0, huonompi elämänlaatu 100, paras elämänlaatu)
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kipulääkkeiden ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
itse ilmoittama kipulääkkeiden ja steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden käyttö viimeisen kosketuksen jälkeen ( kyllä/ei)
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kipulääkkeiden ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
itse ilmoittama kipulääkkeiden ja steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden käyttö viimeisen kosketuksen jälkeen ( kyllä/ei)
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francois Rannou, MD PhD, AP-HP, Descartes University, INSERM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hayden JA, van Tulder MW, Malmivaara AV, Koes BW. Meta-analysis: exercise therapy for nonspecific low back pain. Ann Intern Med. 2005 May 3;142(9):765-75. doi: 10.7326/0003-4819-142-9-200505030-00013.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c332. doi: 10.1136/bmj.c332.
- Boutron I, Moher D, Altman DG, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT Group. Extending the CONSORT statement to randomized trials of nonpharmacologic treatment: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):295-309. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00008.
- Bronfort G, Haas M, Evans RL, Bouter LM. Efficacy of spinal manipulation and mobilization for low back pain and neck pain: a systematic review and best evidence synthesis. Spine J. 2004 May-Jun;4(3):335-56. doi: 10.1016/j.spinee.2003.06.002.
- Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Medications for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):505-14. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00008. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 5;148(3):247-8.
- Licciardone JC, Brimhall AK, King LN. Osteopathic manipulative treatment for low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Aug 4;6:43. doi: 10.1186/1471-2474-6-43.
- Andersson GB, Lucente T, Davis AM, Kappler RE, Lipton JA, Leurgans S. A comparison of osteopathic spinal manipulation with standard care for patients with low back pain. N Engl J Med. 1999 Nov 4;341(19):1426-31. doi: 10.1056/NEJM199911043411903.
- Licciardone JC, Stoll ST, Fulda KG, Russo DP, Siu J, Winn W, Swift J Jr. Osteopathic manipulative treatment for chronic low back pain: a randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jul 1;28(13):1355-62. doi: 10.1097/01.BRS.0000067110.61471.7D.
- Hoehler FK, Tobis JS, Buerger AA. Spinal manipulation for low back pain. JAMA. 1981 May 8;245(18):1835-8.
- Assendelft WJ, Morton SC, Yu EI, Suttorp MJ, Shekelle PG. Spinal manipulative therapy for low back pain. A meta-analysis of effectiveness relative to other therapies. Ann Intern Med. 2003 Jun 3;138(11):871-81. doi: 10.7326/0003-4819-138-11-200306030-00008.
- Manheimer E, White A, Berman B, Forys K, Ernst E. Meta-analysis: acupuncture for low back pain. Ann Intern Med. 2005 Apr 19;142(8):651-63. doi: 10.7326/0003-4819-142-8-200504190-00014. Erratum In: Ann Intern Med. 2005 Jun 7;142(11):950-1.
- 1. Poiraudeau S, Lefèvre-Colau M.-M, Fayad F., Rannou F, Revel M. Lombalgie. Encyclopédie Médico-Chirurgicale 15-840-C-10 (2004)
- Nelemans PJ, de Bie RA, de Vet HC, Sturmans F. WITHDRAWN: Injection therapy for subacute and chronic benign low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(2):CD001824. doi: 10.1002/14651858.CD001824.pub2.
- Costa LO, Maher CG, Latimer J, Hodges PW, Herbert RD, Refshauge KM, McAuley JH, Jennings MD. Motor control exercise for chronic low back pain: a randomized placebo-controlled trial. Phys Ther. 2009 Dec;89(12):1275-86. doi: 10.2522/ptj.20090218. Epub 2009 Nov 5.
- Lambeek LC, van Mechelen W, Knol DL, Loisel P, Anema JR. Randomised controlled trial of integrated care to reduce disability from chronic low back pain in working and private life. BMJ. 2010 Mar 16;340:c1035. doi: 10.1136/bmj.c1035.
- Lindell O, Johansson SE, Strender LE. Subacute and chronic, non-specific back and neck pain: cognitive-behavioural rehabilitation versus primary care. A randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Dec 30;9:172. doi: 10.1186/1471-2474-9-172.
- Macario A, Pergolizzi JV. Systematic literature review of spinal decompression via motorized traction for chronic discogenic low back pain. Pain Pract. 2006 Sep;6(3):171-8. doi: 10.1111/j.1533-2500.2006.00082.x.
- Rubinstein SM, van Middelkoop M, Kuijpers T, Ostelo R, Verhagen AP, de Boer MR, Koes BW, van Tulder MW. A systematic review on the effectiveness of complementary and alternative medicine for chronic non-specific low-back pain. Eur Spine J. 2010 Aug;19(8):1213-28. doi: 10.1007/s00586-010-1356-3. Epub 2010 Mar 14.
- Nguyen C, Boutron I, Zegarra-Parodi R, Baron G, Alami S, Sanchez K, Daste C, Boisson M, Fabre L, Krief P, Krief G, Lefevre-Colau MM, Rannou F. Effect of Osteopathic Manipulative Treatment vs Sham Treatment on Activity Limitations in Patients With Nonspecific Subacute and Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 May 1;181(5):620-630. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.0005.
Hyödyllisiä linkkejä
- World Health Organization Benchmarks for training in osteopathy. Novembre 2010. Site Internet de l'Organisation Mondiale de la Santé
- Official Journal of the European Union Website. Directive 2005/36/EC of the European Parliament and of the Council of 7 September 2005 on the recognition of professional qualifications p. 22-142
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P110142
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Osteopaattinen manipuloiva hoito
-
New York Institute of TechnologyRekrytointiParkinsonin tauti | UmmetusYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael