2 manuális terápia hatékonyságának összehasonlítása a szubakut és krónikus, nem specifikus derékfájás funkcionális kimenetelére (LC OSTEO)
2025. augusztus 29. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
2 manuális terápia hatékonyságának összehasonlítása a szubakut és krónikus, nem specifikus deréktáji fájdalom funkcionális kimenetelére 3 hónapos korban: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a standardizált osteopathiás manipulatív kezelés hatékonyabb-e, mint az oszteopátiás manipulatív kezelés placebója, szubakut és krónikus, nem specifikus deréktáji fájdalmak esetén a funkcionális helyreállítás 3 hónap után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szubakut (4-12 hetes) és krónikus (több mint 3 hónapig tartó) nem specifikus deréktáji fájdalom (LBP) gyakori, mozgáskorlátozó és költséges.
A szokásos kezelések (beleértve a fájdalomcsillapítókat, gyulladáscsökkentőket, gerincinjekciókat, fizioterápiát, gerinchúzást, transzkután elektromos idegstimulációt stb.) hatékonysága nem biztos, hogy elegendő, és sok beteg alternatív terápiákhoz folyamodik.
A manipulatív kezelések feltörekvő terápiát jelentenek ezen a területen, bár a hatékonyságukat értékelő vizsgálatok korlátozottak és gyakran elfogultak.
A tanulmány célja két manuális terápia hatékonyságának értékelése a szubakut és krónikus, nem specifikus deréktáji fájdalmak funkcionális felépülésének javításában 3 hónap után.
A standardizált osteopathiás manipulatív kezelés összehasonlítható az osteopathiás manipulatív kezelés placebójával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- CHU Cochin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegtanácsadás szubakut és krónikus nem specifikus alacsony
- 18 és 65 év közötti férfi vagy nő (beleértve)
- A beteg beszél és ért franciául
- A beteg beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez
- Társadalombiztosításhoz kötött vagy annak kedvezményezettje
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos, daganatos, fertőző betegség vagy háttrauma által okozott specifikus deréktáji fájdalom az elmúlt 3 hónapban
- Hátműtét és/vagy csigolyatörés az anamnézisben az elmúlt 6 hónapban
- A konzultáció okával összefüggő motoros károsodás jelenléte
- A páciens a manipulatív terápia hallgatója vagy gyakorlója
- Terhesség
- Képtelenség megérteni a vizsgálat folyamatát
- A beteget már bevonták egy másik klinikai vizsgálatba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Osteopátiás manipulatív kezelés
6 ülés standardizált manipulatív kezelés
|
A 7 anatómiai területet magában foglaló fizikális vizsgálat eredményeinek megfelelő, standardizált manipulatív kezelést képzett oszteopaták végeznek 6 alkalom során (2 alkalom között 2 hét szünettel).
Minden ülés 45 percig tart.
Az oszteopaták 3 napos képzésben részesülnek a standardizált manipulatív kezelésről.
|
|
Sham Comparator: Az osteopathiás manipulatív kezelés placebója
6 kezelés standardizált placebo manipulatív kezeléssel
|
A "könnyű érintésből" és egy 7 anatómiai területet magában foglaló fizikális vizsgálat eredményei alapján végzett manipulatív kezelés standardizált placebóját képzett oszteopaták adják be 6 alkalom során (2 alkalom között 2 hetes időközzel).
Minden ülés 45 percig tart.
Az oszteopaták 3 napos képzésben részesülnek a manipulatív kezelés standardizált placebójáról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos aktivitáskorlátozás átlagos javulása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
|
A saját beadású Quebec funkcionális skálával értékelve (0-tól, korlátozás nélkül 100-ig, maximális korlátozás)
|
3 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos ágyéki fájdalom kiindulási értékhez viszonyított átlagos csökkenése az elmúlt 48 órában
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
|
Ön által beadott 11 osztályú numerikus skálával értékelve (0-tól fájdalommentes 100-ig, maximális fájdalom)
|
3 hónappal a randomizálás után
|
|
Az átlagos ágyéki fájdalom kiindulási értékhez viszonyított átlagos csökkenése az elmúlt 48 órában
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
Ön által beadott 11 osztályú numerikus skálával értékelve (0-tól, nincs fájdalomtól 100-ig, maximális fájdalom)
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
Beteglevelek száma
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
saját bevallású betegszabadság
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
A betegszabadság időtartama
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
a betegszabadság saját bevallású teljes időtartama (napok).
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
A fájdalom megismétlődése
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
a derékfájás epizódok önbevallása szerint
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
Az átlagos aktivitáskorlátozás átlagos javulása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
A saját beadású Quebec funkcionális skálával értékelve (0-tól, korlátozás nélkül 100-ig, maximális korlátozás)
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
Az átlagos életminőség javulása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
|
Az önkitöltős MOS SF-12 kérdőív fizikai és mentális összetevőivel értékelve (0-tól rosszabb életminőség 100-ig, legjobb életminőség)
|
3 hónappal a randomizálás után
|
|
Az átlagos életminőség javulása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
Az önkitöltős MOS SF-12 kérdőív fizikai és mentális összetevőivel értékelve (0-tól rosszabb életminőség 100-ig, legjobb életminőség)
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
Fájdalomcsillapító és nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek fogyasztása
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
|
fájdalomcsillapító és nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek önbevallása szerint fogyasztása az utolsó érintkezés óta (igen/nem)
|
3 hónappal a randomizálás után
|
|
Fájdalomcsillapító és nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek fogyasztása
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
fájdalomcsillapító és nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek önbevallása szerint fogyasztása az utolsó érintkezés óta (igen/nem)
|
12 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francois Rannou, MD PhD, AP-HP, Descartes University, INSERM
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hayden JA, van Tulder MW, Malmivaara AV, Koes BW. Meta-analysis: exercise therapy for nonspecific low back pain. Ann Intern Med. 2005 May 3;142(9):765-75. doi: 10.7326/0003-4819-142-9-200505030-00013.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c332. doi: 10.1136/bmj.c332.
- Boutron I, Moher D, Altman DG, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT Group. Extending the CONSORT statement to randomized trials of nonpharmacologic treatment: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):295-309. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00008.
- Bronfort G, Haas M, Evans RL, Bouter LM. Efficacy of spinal manipulation and mobilization for low back pain and neck pain: a systematic review and best evidence synthesis. Spine J. 2004 May-Jun;4(3):335-56. doi: 10.1016/j.spinee.2003.06.002.
- Licciardone JC, Brimhall AK, King LN. Osteopathic manipulative treatment for low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Aug 4;6:43. doi: 10.1186/1471-2474-6-43.
- Andersson GB, Lucente T, Davis AM, Kappler RE, Lipton JA, Leurgans S. A comparison of osteopathic spinal manipulation with standard care for patients with low back pain. N Engl J Med. 1999 Nov 4;341(19):1426-31. doi: 10.1056/NEJM199911043411903.
- Licciardone JC, Stoll ST, Fulda KG, Russo DP, Siu J, Winn W, Swift J Jr. Osteopathic manipulative treatment for chronic low back pain: a randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jul 1;28(13):1355-62. doi: 10.1097/01.BRS.0000067110.61471.7D.
- Hoehler FK, Tobis JS, Buerger AA. Spinal manipulation for low back pain. JAMA. 1981 May 8;245(18):1835-8.
- Assendelft WJ, Morton SC, Yu EI, Suttorp MJ, Shekelle PG. Spinal manipulative therapy for low back pain. A meta-analysis of effectiveness relative to other therapies. Ann Intern Med. 2003 Jun 3;138(11):871-81. doi: 10.7326/0003-4819-138-11-200306030-00008.
- 1. Poiraudeau S, Lefèvre-Colau M.-M, Fayad F., Rannou F, Revel M. Lombalgie. Encyclopédie Médico-Chirurgicale 15-840-C-10 (2004)
- Nelemans PJ, de Bie RA, de Vet HC, Sturmans F. WITHDRAWN: Injection therapy for subacute and chronic benign low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(2):CD001824. doi: 10.1002/14651858.CD001824.pub2.
- Costa LO, Maher CG, Latimer J, Hodges PW, Herbert RD, Refshauge KM, McAuley JH, Jennings MD. Motor control exercise for chronic low back pain: a randomized placebo-controlled trial. Phys Ther. 2009 Dec;89(12):1275-86. doi: 10.2522/ptj.20090218. Epub 2009 Nov 5.
- Lambeek LC, van Mechelen W, Knol DL, Loisel P, Anema JR. Randomised controlled trial of integrated care to reduce disability from chronic low back pain in working and private life. BMJ. 2010 Mar 16;340:c1035. doi: 10.1136/bmj.c1035.
- Lindell O, Johansson SE, Strender LE. Subacute and chronic, non-specific back and neck pain: cognitive-behavioural rehabilitation versus primary care. A randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Dec 30;9:172. doi: 10.1186/1471-2474-9-172.
- Macario A, Pergolizzi JV. Systematic literature review of spinal decompression via motorized traction for chronic discogenic low back pain. Pain Pract. 2006 Sep;6(3):171-8. doi: 10.1111/j.1533-2500.2006.00082.x.
- Rubinstein SM, van Middelkoop M, Kuijpers T, Ostelo R, Verhagen AP, de Boer MR, Koes BW, van Tulder MW. A systematic review on the effectiveness of complementary and alternative medicine for chronic non-specific low-back pain. Eur Spine J. 2010 Aug;19(8):1213-28. doi: 10.1007/s00586-010-1356-3. Epub 2010 Mar 14.
- Nguyen C, Boutron I, Zegarra-Parodi R, Baron G, Alami S, Sanchez K, Daste C, Boisson M, Fabre L, Krief P, Krief G, Lefevre-Colau MM, Rannou F. Effect of Osteopathic Manipulative Treatment vs Sham Treatment on Activity Limitations in Patients With Nonspecific Subacute and Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 May 1;181(5):620-630. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.0005.
- Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Medications for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):505-14. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00008.
- Manheimer E, White A, Berman B, Forys K, Ernst E. Meta-analysis: acupuncture for low back pain. Ann Intern Med. 2005 Apr 19;142(8):651-63. doi: 10.7326/0003-4819-142-8-200504190-00014.
Hasznos linkek
- World Health Organization Benchmarks for training in osteopathy. Novembre 2010. Site Internet de l'Organisation Mondiale de la Santé
- Official Journal of the European Union Website. Directive 2005/36/EC of the European Parliament and of the Council of 7 September 2005 on the recognition of professional qualifications p. 22-142
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. február 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 10.
Első közzététel (Becsült)
2014. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P110142
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .