Vergleich der Wirksamkeit von 2 manuellen Therapien auf das funktionelle Ergebnis bei subakuten und chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen (LC OSTEO)
18. Januar 2019 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vergleich der Wirksamkeit von 2 manuellen Therapien auf das funktionelle Ergebnis bei subakuten und chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen nach 3 Monaten: eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine standardisierte osteopathische manipulative Behandlung bei subakuten und chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen nach funktioneller Erholung nach 3 Monaten wirksamer ist als ein Placebo einer osteopathischen manipulativen Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Subakute (4-12 Wochen Dauer) und chronische (mehr als 3 Monate Dauer) unspezifische Kreuzschmerzen (LBP) sind häufig, behindernd und kostspielig.
Die Wirksamkeit herkömmlicher Behandlungen (einschließlich Schmerzmittel, entzündungshemmende Medikamente, Wirbelsäuleninjektionen, Physiotherapie, Wirbelsäulentraktion, transkutane elektrische Nervenstimulation usw.) ist möglicherweise nicht ausreichend, und viele Patienten greifen auf alternative Therapien zurück.
Manipulative Behandlungen stellen eine aufkommende Therapie in diesem Bereich dar, obwohl Studien, die ihre Wirksamkeit bewerten, begrenzt und oft voreingenommen sind.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von zwei manuellen Therapien zur Verbesserung der funktionellen Erholung bei subakuten und chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen nach 3 Monaten.
Eine standardisierte osteopathische manipulative Behandlung wird mit einem Placebo einer osteopathischen manipulativen Behandlung verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- CHU Cochin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenberatung für subakutes und chronisches unspezifisches Tief
- Mann oder Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren (inklusive)
- Der Patient kann Französisch sprechen und verstehen
- Der Patient gibt sein informiertes Einverständnis zur Teilnahme an der Studie
- Versicherter oder Empfänger einer Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Spezifische Schmerzen im unteren Rücken, verursacht durch eine entzündliche, tumoröse, infektiöse Erkrankung oder ein Rückentrauma in den letzten 3 Monaten
- Vorgeschichte von Rückenoperationen und/oder Wirbelfrakturen in den letzten 6 Monaten
- Vorliegen einer motorischen Beeinträchtigung im Zusammenhang mit dem Beratungsgrund
- Der Patient ist ein Student oder Praktiker in manipulativen Therapien
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, den Prozess der Studie zu verstehen
- Der Patient ist bereits in eine andere klinische Studie eingeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Osteopathische manipulative Behandlung
6 Sitzungen mit standardisierter manipulativer Behandlung
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Eine standardisierte manipulative Behandlung gemäß den Ergebnissen einer körperlichen Untersuchung, die 7 anatomische Bereiche umfasst, wird von ausgebildeten Osteopathen während 6 Sitzungen (mit einem Abstand von 2 Wochen zwischen 2 Sitzungen) durchgeführt.
Jede Sitzung dauert 45 Minuten.
Osteopathen erhalten eine 3-tägige Ausbildung in standardisierter manipulativer Behandlung.
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Schein-Komparator: Placebo der osteopathischen manipulativen Behandlung
6 Sitzungen mit standardisiertem Placebo der manipulativen Behandlung
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Ein standardisiertes Placebo der manipulativen Behandlung, bestehend aus "leichter Berührung" und entsprechend den Ergebnissen einer körperlichen Untersuchung, einschließlich 7 anatomischer Bereiche, wird von ausgebildeten Osteopathen während 6 Sitzungen (mit einem Intervall von 2 Wochen zwischen 2 Sitzungen) verabreicht.
Jede Sitzung dauert 45 Minuten.
Osteopathen erhalten eine 3-tägige Schulung in standardisierter Placebo-Manipulationsbehandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Verbesserung der mittleren Aktivitätseinschränkung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
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Bewertet mit der selbstverwalteten Quebec-Funktionsskala (von 0, keine Einschränkung bis 100, maximale Einschränkung)
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3 Monate nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Reduktion der mittleren Lumbalschmerzen gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 48 Stunden
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
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bewertet mit einer selbst angelegten numerischen 11-Klassen-Skala (von 0 kein Schmerz bis 100, maximaler Schmerz)
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3 Monate nach Randomisierung
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Mittlere Reduktion der mittleren Lumbalschmerzen gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 48 Stunden
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
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bewertet mit einer selbst angelegten numerischen 11-Klassen-Skala (von 0, kein Schmerz bis 100, maximaler Schmerz)
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12 Monate nach Randomisierung
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Anzahl der Krankenstände
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
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selbst gemeldete Zahl der Krankenstände
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12 Monate nach Randomisierung
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Dauer des Krankenstands
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
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selbstberichtete Gesamtdauer (Tage) des Krankenstands
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12 Monate nach Randomisierung
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Wiederauftreten von Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
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selbstberichtete Anzahl von Episoden von Rückenschmerzen
|
12 Monate nach Randomisierung
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|
Mittlere Verbesserung der mittleren Aktivitätseinschränkung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
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Bewertet mit der selbstverwalteten Quebec-Funktionsskala (von 0, keine Einschränkung bis 100, maximale Einschränkung)
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12 Monate nach Randomisierung
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Mittlere Verbesserung der mittleren Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
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Bewertet mit den körperlichen und geistigen Komponenten des selbst auszufüllenden MOS SF-12-Fragebogens (von 0, schlechtere Lebensqualität bis 100, beste Lebensqualität)
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3 Monate nach Randomisierung
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Mittlere Verbesserung der mittleren Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
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Bewertet mit den körperlichen und geistigen Komponenten des selbst auszufüllenden MOS SF-12-Fragebogens (von 0, schlechtere Lebensqualität bis 100, beste Lebensqualität)
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12 Monate nach Randomisierung
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Einnahme von Schmerzmitteln und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
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selbst angegebener Konsum von Schmerzmitteln und nichtsteroidalen Antirheumatika seit letztem Kontakt ( ja/nein)
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3 Monate nach Randomisierung
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Einnahme von Schmerzmitteln und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
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selbst angegebener Konsum von Schmerzmitteln und nichtsteroidalen Antirheumatika seit letztem Kontakt ( ja/nein)
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12 Monate nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Francois Rannou, MD PhD, AP-HP, Descartes University, INSERM
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hayden JA, van Tulder MW, Malmivaara AV, Koes BW. Meta-analysis: exercise therapy for nonspecific low back pain. Ann Intern Med. 2005 May 3;142(9):765-75. doi: 10.7326/0003-4819-142-9-200505030-00013.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c332. doi: 10.1136/bmj.c332.
- Boutron I, Moher D, Altman DG, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT Group. Extending the CONSORT statement to randomized trials of nonpharmacologic treatment: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):295-309. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00008.
- Bronfort G, Haas M, Evans RL, Bouter LM. Efficacy of spinal manipulation and mobilization for low back pain and neck pain: a systematic review and best evidence synthesis. Spine J. 2004 May-Jun;4(3):335-56. doi: 10.1016/j.spinee.2003.06.002.
- Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Medications for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):505-14. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00008. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 5;148(3):247-8.
- Licciardone JC, Brimhall AK, King LN. Osteopathic manipulative treatment for low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Aug 4;6:43. doi: 10.1186/1471-2474-6-43.
- Andersson GB, Lucente T, Davis AM, Kappler RE, Lipton JA, Leurgans S. A comparison of osteopathic spinal manipulation with standard care for patients with low back pain. N Engl J Med. 1999 Nov 4;341(19):1426-31. doi: 10.1056/NEJM199911043411903.
- Licciardone JC, Stoll ST, Fulda KG, Russo DP, Siu J, Winn W, Swift J Jr. Osteopathic manipulative treatment for chronic low back pain: a randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jul 1;28(13):1355-62. doi: 10.1097/01.BRS.0000067110.61471.7D.
- Hoehler FK, Tobis JS, Buerger AA. Spinal manipulation for low back pain. JAMA. 1981 May 8;245(18):1835-8.
- Assendelft WJ, Morton SC, Yu EI, Suttorp MJ, Shekelle PG. Spinal manipulative therapy for low back pain. A meta-analysis of effectiveness relative to other therapies. Ann Intern Med. 2003 Jun 3;138(11):871-81. doi: 10.7326/0003-4819-138-11-200306030-00008.
- Manheimer E, White A, Berman B, Forys K, Ernst E. Meta-analysis: acupuncture for low back pain. Ann Intern Med. 2005 Apr 19;142(8):651-63. doi: 10.7326/0003-4819-142-8-200504190-00014. Erratum In: Ann Intern Med. 2005 Jun 7;142(11):950-1.
- 1. Poiraudeau S, Lefèvre-Colau M.-M, Fayad F., Rannou F, Revel M. Lombalgie. Encyclopédie Médico-Chirurgicale 15-840-C-10 (2004)
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- Costa LO, Maher CG, Latimer J, Hodges PW, Herbert RD, Refshauge KM, McAuley JH, Jennings MD. Motor control exercise for chronic low back pain: a randomized placebo-controlled trial. Phys Ther. 2009 Dec;89(12):1275-86. doi: 10.2522/ptj.20090218. Epub 2009 Nov 5.
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- Rubinstein SM, van Middelkoop M, Kuijpers T, Ostelo R, Verhagen AP, de Boer MR, Koes BW, van Tulder MW. A systematic review on the effectiveness of complementary and alternative medicine for chronic non-specific low-back pain. Eur Spine J. 2010 Aug;19(8):1213-28. doi: 10.1007/s00586-010-1356-3. Epub 2010 Mar 14.
- Nguyen C, Boutron I, Zegarra-Parodi R, Baron G, Alami S, Sanchez K, Daste C, Boisson M, Fabre L, Krief P, Krief G, Lefevre-Colau MM, Rannou F. Effect of Osteopathic Manipulative Treatment vs Sham Treatment on Activity Limitations in Patients With Nonspecific Subacute and Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 May 1;181(5):620-630. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.0005.
Nützliche Links
- World Health Organization Benchmarks for training in osteopathy. Novembre 2010. Site Internet de l'Organisation Mondiale de la Santé
- Official Journal of the European Union Website. Directive 2005/36/EC of the European Parliament and of the Council of 7 September 2005 on the recognition of professional qualifications p. 22-142
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P110142
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Osteopathische manipulative Behandlung
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University of KansasChildren's Mercy Hospital Kansas City; Purdue UniversityRekrutierung
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AbgeschlossenDepression | Posttraumatische BelastungsstörungUkraine
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Hvidovre University HospitalRekrutierung
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Stanford UniversityAnonymous DonorRekrutierungAutismus-Spektrum-Störung | Autismus | ASDVereinigte Staaten
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IBSA Institut Biochimique SAZurückgezogen
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Vision Specialists of BirminghamSaint Joseph Mercy Health SystemAbgeschlossenBinokulare Sehstörung | Vertikale HeterophorieVereinigte Staaten
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Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationRekrutierungEine zentrumsbasierte Studie zur Pivotal-Response-Behandlung für Vorschulkinder mit Autismus (PRT-C)Autismus-Spektrum-Störung | AutismusVereinigte Staaten
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The University of New South WalesAbgeschlossenPhobie, spezifischAustralien
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenSubstanzgebrauchsstörungenVereinigte Staaten
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Drexel UniversityAbgeschlossenFettleibigkeit | ÜbergewichtVereinigte Staaten