Sammenligning af effektiviteten af 2 manuelle terapier på funktionelt resultat ved subakutte og kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter (LC OSTEO)
18. januar 2019 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Sammenligning af effektiviteten af 2 manuelle terapier på funktionelt resultat ved subakutte og kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter efter 3 måneder: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en standardiseret osteopatisk manipulerende behandling er mere effektiv end en placebo af osteopatisk manipulerende behandling, ved subakutte og kroniske uspecifikke lænderygsmerter ved funktionel restitution efter 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Subakutte (4-12 ugers varighed) og kroniske (mere end 3 måneders varighed) uspecifikke lænderygsmerter (LBP) er hyppige, invaliderende og dyre.
Effektiviteten af sædvanlige behandlinger (herunder smertestillende medicin, anti-inflammatoriske lægemidler, spinal injektioner, fysioterapi, spinal trækkraft, transkutan elektrisk nervestimulation osv.) er muligvis ikke tilstrækkelig, og mange patienter tyr til alternative behandlinger.
Manipulative behandlinger repræsenterer en ny terapi på dette område, selvom undersøgelser, der vurderer deres effektivitet, er begrænsede og ofte partiske.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af to manuelle terapier til at forbedre funktionel restitution ved subakutte og kroniske uspecifikke lænderygsmerter efter 3 måneder.
En standardiseret osteopatisk manipulerende behandling er sammenlignet med en placebo af osteopatisk manipulerende behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- CHU Cochin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientrådgivning for subakut og kronisk uspecifik lav
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år (inkluderet)
- Patienten kan tale og forstå fransk
- Patienten giver sit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Patient tilknyttet eller begunstiget af socialforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Specifikke lændesmerter forårsaget af inflammatorisk, tumoral, infektionssygdom eller en rygtraumatisme inden for de seneste 3 måneder
- Anamnese med rygkirurgi og/eller vertebral fraktur i de foregående 6 måneder
- Tilstedeværelse af en motorisk funktionsnedsættelse relateret til årsagen til konsultationen
- Patienten er studerende eller praktiserende læge i manipulerende terapier
- Graviditet
- Manglende evne til at forstå undersøgelsens proces
- Patienten er allerede inkluderet i et andet klinisk studie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Osteopatisk manipulerende behandling
6 sessioner med standardiseret manipulationsbehandling
|
En standardiseret manipulationsbehandling i henhold til resultaterne af en fysisk undersøgelse inklusive 7 anatomiske områder vil blive givet af uddannede osteopater i løbet af 6 sessioner (med et interval på 2 uger mellem 2 sessioner).
Hver session varer 45 minutter.
Osteopater vil have 3 dages træning i standardiseret manipulationsbehandling.
|
|
Sham-komparator: Placebo af osteopatisk manipulerende behandling
6 sessioner med standardiseret placebo af manipulerende behandling
|
En standardiseret placebo af manipulativ behandling bestående af "let berøring" og i henhold til resultaterne af en fysisk undersøgelse inklusive 7 anatomiske områder vil blive givet af uddannede osteopater i løbet af 6 sessioner (med et interval på 2 uger mellem 2 sessioner).
Hver session varer 45 minutter.
Osteopater vil have 3 dages træning i standardiseret placebo til manipulerende behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig forbedring fra baseline i gennemsnitlig aktivitetsbegrænsning
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Vurderet med den selvadministrerede Quebec funktionsskala (fra 0, ingen begrænsning til 100, maksimal begrænsning)
|
3 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig reduktion fra baseline i gennemsnitlige lændesmerter i de foregående 48 timer
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
vurderet med en selvadministreret 11-klasse numerisk skala (fra 0 ingen smerte til 100, maksimal smerte)
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Gennemsnitlig reduktion fra baseline i gennemsnitlige lændesmerter i de foregående 48 timer
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
vurderet med en selvadministreret 11-klasse numerisk skala (fra 0, ingen smerte til 100, maksimal smerte)
|
12 måneder efter randomisering
|
|
Antal sygefravær
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
selvrapporteret antal sygefravær
|
12 måneder efter randomisering
|
|
Varighed af sygefravær
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
selvrapporteret samlet varighed (dage) af sygefravær
|
12 måneder efter randomisering
|
|
Gentagelse af smerte
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
selvrapporteret antal episoder med lændesmerter
|
12 måneder efter randomisering
|
|
Gennemsnitlig forbedring fra baseline i gennemsnitlig aktivitetsbegrænsning
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Vurderet med den selvadministrerede Quebec funktionsskala (fra 0, ingen begrænsning til 100, maksimal begrænsning)
|
12 måneder efter randomisering
|
|
Gennemsnitlig forbedring fra baseline i gennemsnitlig livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Vurderet med de fysiske og mentale komponenter i det selvadministrerede MOS SF-12 spørgeskema (fra 0, dårligere livskvalitet til 100, bedste livskvalitet)
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Gennemsnitlig forbedring fra baseline i gennemsnitlig livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Vurderet med de fysiske og mentale komponenter i det selvadministrerede MOS SF-12 spørgeskema (fra 0, dårligere livskvalitet til 100, bedste livskvalitet)
|
12 måneder efter randomisering
|
|
Smertestillende og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
selvrapporteret forbrug af smertestillende og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler siden sidste kontakt (ja/nej)
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Smertestillende og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
selvrapporteret forbrug af smertestillende og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler siden sidste kontakt (ja/nej)
|
12 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francois Rannou, MD PhD, AP-HP, Descartes University, INSERM
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hayden JA, van Tulder MW, Malmivaara AV, Koes BW. Meta-analysis: exercise therapy for nonspecific low back pain. Ann Intern Med. 2005 May 3;142(9):765-75. doi: 10.7326/0003-4819-142-9-200505030-00013.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c332. doi: 10.1136/bmj.c332.
- Boutron I, Moher D, Altman DG, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT Group. Extending the CONSORT statement to randomized trials of nonpharmacologic treatment: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):295-309. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00008.
- Bronfort G, Haas M, Evans RL, Bouter LM. Efficacy of spinal manipulation and mobilization for low back pain and neck pain: a systematic review and best evidence synthesis. Spine J. 2004 May-Jun;4(3):335-56. doi: 10.1016/j.spinee.2003.06.002.
- Chou R, Huffman LH; American Pain Society; American College of Physicians. Medications for acute and chronic low back pain: a review of the evidence for an American Pain Society/American College of Physicians clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):505-14. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00008. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 5;148(3):247-8.
- Licciardone JC, Brimhall AK, King LN. Osteopathic manipulative treatment for low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Aug 4;6:43. doi: 10.1186/1471-2474-6-43.
- Andersson GB, Lucente T, Davis AM, Kappler RE, Lipton JA, Leurgans S. A comparison of osteopathic spinal manipulation with standard care for patients with low back pain. N Engl J Med. 1999 Nov 4;341(19):1426-31. doi: 10.1056/NEJM199911043411903.
- Licciardone JC, Stoll ST, Fulda KG, Russo DP, Siu J, Winn W, Swift J Jr. Osteopathic manipulative treatment for chronic low back pain: a randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jul 1;28(13):1355-62. doi: 10.1097/01.BRS.0000067110.61471.7D.
- Hoehler FK, Tobis JS, Buerger AA. Spinal manipulation for low back pain. JAMA. 1981 May 8;245(18):1835-8.
- Assendelft WJ, Morton SC, Yu EI, Suttorp MJ, Shekelle PG. Spinal manipulative therapy for low back pain. A meta-analysis of effectiveness relative to other therapies. Ann Intern Med. 2003 Jun 3;138(11):871-81. doi: 10.7326/0003-4819-138-11-200306030-00008.
- Manheimer E, White A, Berman B, Forys K, Ernst E. Meta-analysis: acupuncture for low back pain. Ann Intern Med. 2005 Apr 19;142(8):651-63. doi: 10.7326/0003-4819-142-8-200504190-00014. Erratum In: Ann Intern Med. 2005 Jun 7;142(11):950-1.
- 1. Poiraudeau S, Lefèvre-Colau M.-M, Fayad F., Rannou F, Revel M. Lombalgie. Encyclopédie Médico-Chirurgicale 15-840-C-10 (2004)
- Nelemans PJ, de Bie RA, de Vet HC, Sturmans F. WITHDRAWN: Injection therapy for subacute and chronic benign low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(2):CD001824. doi: 10.1002/14651858.CD001824.pub2.
- Costa LO, Maher CG, Latimer J, Hodges PW, Herbert RD, Refshauge KM, McAuley JH, Jennings MD. Motor control exercise for chronic low back pain: a randomized placebo-controlled trial. Phys Ther. 2009 Dec;89(12):1275-86. doi: 10.2522/ptj.20090218. Epub 2009 Nov 5.
- Lambeek LC, van Mechelen W, Knol DL, Loisel P, Anema JR. Randomised controlled trial of integrated care to reduce disability from chronic low back pain in working and private life. BMJ. 2010 Mar 16;340:c1035. doi: 10.1136/bmj.c1035.
- Lindell O, Johansson SE, Strender LE. Subacute and chronic, non-specific back and neck pain: cognitive-behavioural rehabilitation versus primary care. A randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Dec 30;9:172. doi: 10.1186/1471-2474-9-172.
- Macario A, Pergolizzi JV. Systematic literature review of spinal decompression via motorized traction for chronic discogenic low back pain. Pain Pract. 2006 Sep;6(3):171-8. doi: 10.1111/j.1533-2500.2006.00082.x.
- Rubinstein SM, van Middelkoop M, Kuijpers T, Ostelo R, Verhagen AP, de Boer MR, Koes BW, van Tulder MW. A systematic review on the effectiveness of complementary and alternative medicine for chronic non-specific low-back pain. Eur Spine J. 2010 Aug;19(8):1213-28. doi: 10.1007/s00586-010-1356-3. Epub 2010 Mar 14.
- Nguyen C, Boutron I, Zegarra-Parodi R, Baron G, Alami S, Sanchez K, Daste C, Boisson M, Fabre L, Krief P, Krief G, Lefevre-Colau MM, Rannou F. Effect of Osteopathic Manipulative Treatment vs Sham Treatment on Activity Limitations in Patients With Nonspecific Subacute and Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2021 May 1;181(5):620-630. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.0005.
Hjælpsomme links
- World Health Organization Benchmarks for training in osteopathy. Novembre 2010. Site Internet de l'Organisation Mondiale de la Santé
- Official Journal of the European Union Website. Directive 2005/36/EC of the European Parliament and of the Council of 7 September 2005 on the recognition of professional qualifications p. 22-142
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
23. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2014
Først opslået (Skøn)
14. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P110142
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Osteopatisk manipulerende behandling
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAfsluttetParkinsons sygdom og Pisa syndromItalien
-
New York Institute of TechnologyTrukket tilbage
-
Western University of Health SciencesAfsluttetLabyrintitis | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | SvimmelhedForenede Stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosIkke rekrutterer endnuKroniske lændesmerterBrasilien
-
New York Institute of TechnologyRekrutteringParkinsons sygdom | ForstoppelseForenede Stater
-
Parc de Salut MarUkendt
-
Balgrist University HospitalVerein Pro Chiropraktik; Balgrist FoundationRekruttering
-
New York Institute of TechnologyAmerican Osteopathic AssociationAktiv, ikke rekrutterende
-
A.T. Still University of Health SciencesIkke rekrutterer endnuThoracic Outlet Syndrome
-
Logan College of ChiropracticAfsluttetMuskuloskeletale sygdommeForenede Stater