此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

严重精神疾病的实时移动认知行为干预

2019年7月22日 更新者:Colin Depp、University of California, San Diego
本研究的目的是评估移动实时认知行为干预对严重精神疾病 (SMI) 的有效性,并确定实施的促进因素、障碍和成本。 我们想确定将手机监控软件程序添加到双相情感障碍或精神分裂症的简短行为干预中是否会改善这些疾病引起的症状。 在这项研究中,我们将评估手机增强干预双相情感障碍和精神分裂症的可行性、可接受性和短期效果。

研究概览

详细说明

双相情感障碍 (BD) 和精神分裂症 (SZ) 是导致残疾的主要原因,并且是严重精神疾病中治疗费用最高的疾病。 大量证据表明,认知行为疗法 (CBT) 等循证心理疗法可显着改善 BD 和 SZ 的症状,但社区中只有 5% 的患者可以获得这些治疗。 由于受过训练的提供者数量有限、这些治疗的资源强度以及许多公共精神卫生系统停止对心理服务报销,严重精神疾病获得 CBT 的机会受到限制。 我们过去五年在 BD 和 SZ 的研究表明,手机可以提供自动化且个性化的认知行为干预,这种干预是可行的、可接受的,并且与症状改善、服药依从性和社会化相关。 我们的干预措施称为 CBT2go,将生态瞬时评估与在出现症状和相关经历时提供的个性化干预措施相结合。 我们开发了一个创新平台,可在各种屏幕类型、操作系统或数据访问技术上运行,我们已经开始将创新功能纳入 CBT2go,包括基于位置的数据和个性化预测建模,这可能会导致变革性的移动干预. 我们提出一项研究,其总体目标是评估 CBT2go 的有效性,收集必要的数据以完善其创新功能,并检查其成本、促进因素和在公共心理健康系统中实施的障碍。 我们提出了一项包含三组的随机对照试验:1) CBT2go,2) 仅生态瞬时评估条件来控制自我监控和设备接触,以及 3) 标准护理。 总共有 255 名患有 BD 或 SZ 的参与者将从一个几乎无法获得 CBT 的大型公共心理健康系统中招募。 将在基线、6 周(治疗中期)、12 周(治疗后)和 24 周(随访)时对参与者进行评估。 该研究的主要结果将是临床医生评定的全球精神病理学,次要结果将包括服药依从性、社会功能和心理健康服务利用。 认识到并非所有参与者都会受益,我们建议检查子组的差异有效性。 我们还将研究为移动干预设计提供信息的变化机制,重点关注 CBT2go 对认知洞察力和功能失调态度的影响,这是传统 CBT 中变化的两个中介。 根据实施研究的经验,我们将采用混合方法从消费者、技术专家、管理人员和一线临床医生的角度评估采用 CBT2go 的促进因素、障碍和成本。 这项研究将为 CBT2go 在医疗保健环境中以高保真度进行调整和实施奠定基础。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

255

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92093
        • UCSD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18-55岁的男性或女性
  2. BD I、SZ 或分裂情感障碍的 MINI 诊断
  3. 目前门诊,在过去六个月内参加常规精神病治疗和处方药
  4. 过去 3 个月内精神药物没有变化
  5. 能够提供签署的知情同意书

排除标准:

  1. 诊断为痴呆、癫痫症、智力低下或既往头部外伤伴意识丧失超过 20 分钟
  2. 无法完成评估电池
  3. 足以在触摸屏设备上导航的视力(Snellen 视力表)、阅读能力和手的灵巧度
  4. 症状处于“缓解”状态(即所有关键 BPRS 项目的得分 < 3)
  5. 目前正在参与任何其他社会心理干预

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CBT2go
分配到这种情况的参与者将与治疗师一起参加一次会议,以确定围绕四个方面的认知和行为策略:1) 情绪/精神病症状,2) 药物依从性,3) 社会化,以及 4) 复发预防。 随后,他们将在移动设备(智能手机)上每天回答 3 次问题,持续 12 周,他们将通过每两个月一次的电话支持,获得与他们瞬间反应相关的个性化认知和行为策略。
CBT 使用移动干预进行管理。
智能手机平台将用于提供 CBT2go 行为干预和仅 EMA 手臂中的调查。
ACTIVE_COMPARATOR:仅限 EMA
分配给这种情况的参与者将在 12 周内每天 3 次在移动设备(智能手机)上回答问题,但不会接受个性化的认知和行为策略。
智能手机平台将用于提供 CBT2go 行为干预和仅 EMA 手臂中的调查。
NO_INTERVENTION:标准护理
分配到此条件的参与者将仅参与评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
简明精神病评定量表 (BPRS) 评分
大体时间:基线、6 周、12 周和 24 周
BPRS-24 包括 24 个项目,涵盖抑郁、焦虑、躁狂、自杀倾向、妄想/幻觉和异常行为。 BPRS 可靠、有效且对双相情感障碍和精神分裂症的变化敏感,因此能够将诊断检查作为治疗效果的调节剂。 24 个项目按从存在到严重的 1-7 等级进行评分,总分将是分析的主要结果。 它由临床医生评定,最低分数为 24 分,最高分数为 148 分,分数越高,结果越差。
基线、6 周、12 周和 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具体功能水平(SLOF)
大体时间:基线、12 周、24 周
SLOF 是一种访谈者评定的衡量标准,用于解决严重精神疾病中的社区功能,采用最佳估计方法,其中数据来自访谈者、线人和参与者的反应。 分数范围从 30 到 150。 更高的分数等于更大的功能。
基线、12 周、24 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
功能失调态度量表 (DAS)
大体时间:基线、中点(6 周)、治疗后(12 周)、24 周随访
DAS 是一个包含 40 个项目的自我报告子量表,用于索引适应不良的态度,特别是一个人执行任务的能力和一个人对他人认可的需要。 DAS 由 40 个项目组成,每个项目都包含一个陈述,每个项目都按照 7 分李克特量表进行评分(7 = 完全同意;1 = 完全不同意)。 十个项目被反向编码(项目:2、6、12、17、24、29、30、35、37 和 40)。 总分是40个项目的总和,得分范围为40-280分,得分越高表示态度越不正常。
基线、中点(6 周)、治疗后(12 周)、24 周随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Colin Depp, PhD、University of California, San Diego

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月10日

首次发布 (估计)

2014年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月22日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅