- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02035202
Mobil kognitiv atferdsintervensjon i sanntid for alvorlig psykisk sykdom
22. juli 2019 oppdatert av: Colin Depp, University of California, San Diego
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en mobil sanntids kognitiv atferdsintervensjon for alvorlig psykisk lidelse (SMI) og å identifisere fasilitatorer, barrierer og kostnader ved implementering.
Vi ønsker å finne ut om tillegget av et mobiltelefonovervåkingsprogram til en kort atferdsintervensjon for bipolar lidelse eller schizofreni forbedrer symptomene som oppstår fra lidelsene.
I denne studien vil vi vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og korttidseffekten av den forbedrede mobiltelefonintervensjonen for bipolar lidelse og schizofreni.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bipolar lidelse (BD) og schizofreni (SZ) er ledende årsaker til funksjonshemming og er de dyreste lidelsene å behandle blant alvorlige psykiske lidelser.
Det finnes rikelig med bevis for at evidensbaserte psykoterapier som kognitiv atferdsterapi (CBT) gir klinisk signifikante forbedringer i symptomer på BD og SZ, og likevel kan bare 5 % av pasientene i samfunnet få tilgang til disse behandlingene.
Tilgang til CBT for alvorlige psykiske lidelser er begrenset av den begrensede mengden av trente tilbydere, ressursintensiteten til disse behandlingene og opphør av refusjon for psykologiske tjenester i mange offentlige psykiske helsesystemer.
Vår forskning på BD og SZ de siste fem årene indikerer at mobiltelefoner kan gi automatisert, men likevel personlig kognitiv atferdsintervensjon som er gjennomførbart, akseptabelt og assosiert med forbedringer i symptomer, medisinoverholdelse og sosialisering.
Vår intervensjon, kalt CBT2go, integrerer økologisk øyeblikkelig vurdering med personlig tilpassede intervensjoner levert i det øyeblikket symptomer og relaterte opplevelser oppstår.
Vi har utviklet en innovativ plattform som fungerer på ulike skjermtyper, operativsystemer eller datatilgangsteknologier, og vi har begynt å inkorporere innovative funksjoner i CBT2go, inkludert stedsbaserte data og personlig prediktiv modellering, som potensielt kan føre til transformative mobile intervensjoner .
Vi foreslår en forskningsstudie med de overordnede målene om å evaluere effektiviteten til CBT2go, samle nødvendige data for å forbedre dens innovative funksjoner, og undersøke kostnadene, tilretteleggerne og hindringene for implementering i et offentlig psykisk helsesystem.
Vi foreslår en randomisert kontrollert studie med tre armer: 1) CBT2go, 2) en eneste betingelse for økologisk momentanvurdering for å kontrollere for egenkontroll og enhetskontakt, og 3) standardbehandling.
Totalt 255 deltakere med enten BD eller SZ vil bli rekruttert fra et stort offentlig psykisk helsesystem som har minimal tilgang til CBT.
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, 6 uker (midt i behandling), 12 uker (etter behandling) og 24 uker (oppfølging).
Det primære resultatet av studien vil være klinikervurdert global psykopatologi, og sekundære utfall vil inkludere medisinering, sosial funksjon og bruk av psykisk helsetjeneste.
I erkjennelse av at ikke alle deltakere vil ha nytte, foreslår vi å undersøke differensiell effektivitet i undergrupper.
Vi vil også undersøke endringsmekanismer for å informere mobilintervensjonsdesign, med fokus på effekten av CBT2go på kognitiv innsikt og dysfunksjonelle holdninger, som er to formidlere av endring i tradisjonelt levert CBT.
Med erfaring fra implementeringsforskning vil vi bruke en tilnærming med blandede metoder for å vurdere fasilitatorene, barrierene og kostnadene ved å ta i bruk CBT2go fra forbrukere, teknologieksperter, administratorer og klinikere i frontlinjen.
Denne studien vil legge grunnlaget for at CBT2go kan tilpasses og implementeres med høy troverdighet i helsevesenet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
255
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- UCSD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18-55 år
- MINI Diagnose av enten BD I, SZ eller schizoaffektiv lidelse
- For tiden poliklinisk, deltar i rutinemessig psykiatrisk behandling og foreskrevne medisiner de siste seks månedene
- Ingen endringer i psykotrope medisiner de siste 3 månedene
- I stand til å gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av demens, anfallsforstyrrelse, mental retardasjon eller tidligere hodetraumer med tap av bevissthet i mer enn 20 minutter
- Kan ikke fullføre vurderingsbatteriet
- Synsstyrke (Snellen-diagram), leseevne og manuell fingerferdighet tilstrekkelig til å navigere på en berøringsskjermenhet
- Symptomene er i "remisjon" (dvs. skår på alle viktige BPRS-elementer < 3)
- Deltar for tiden i andre psykososiale intervensjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CBT2go
Deltakere tildelt denne tilstanden vil delta på en økt med en terapeut for å identifisere kognitive og atferdsmessige strategier rundt fire områder: 1) humør/psykotiske symptomer, 2) medisinoverholdelse, 3) sosialisering og 4) forebygging av tilbakefall.
Deretter vil de svare på spørsmål på en mobilenhet (smarttelefon) 3 ganger per dag i 12 uker, og de vil motta personlige kognitive og atferdsstrategier knyttet til deres øyeblikkelige svar med bi-månedlig telefonstøtte.
|
CBT administrert ved hjelp av mobil intervensjon.
En smarttelefonplattform vil bli brukt til å levere CBT2go-adferdsintervensjonen og undersøkelsene i den eneste EMA-armen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun EMA
Deltakere som er tildelt denne tilstanden vil svare på spørsmål på en mobilenhet (smarttelefon) 3 ganger per dag i 12 uker, men vil ikke motta personlige kognitive og atferdsmessige strategier.
|
En smarttelefonplattform vil bli brukt til å levere CBT2go-adferdsintervensjonen og undersøkelsene i den eneste EMA-armen.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard Care
Deltakere som er tildelt denne betingelsen vil kun delta i vurderingene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng på Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker
|
BPRS-24 inkluderer 24 elementer som dekker depresjon, angst, mani, suicidalitet, vrangforestillinger/hallusinasjoner og uvanlig atferd.
BPRS er pålitelig, gyldig og følsom for endringer i både bipolar lidelse og schizofreni, og muliggjør derfor undersøkelse av diagnose som en moderator av behandlingseffekt.
Tjuefire elementer er vurdert på en 1-7 skala fra nåtid til alvorlig, og totalpoengsum vil være det primære resultatet for analyser.
Det er klinikervurdert og minimumsskåren er 24 og den maksimale poengsummen er 148 og høyere poengsum gjenspeiler dårligere resultat.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SPESIFIKKE FUNKSJONSNIVÅ (SLOF)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
SLOF er et intervjuvurdert mål som tar for seg samfunnsfunksjon ved alvorlig psykisk lidelse, ved å bruke en tilnærming til beste estimat der data er integrert fra intervjuer, informant og deltakersvar.
Poengsummen varierer fra 30 til 150.
Høyere poengsum tilsvarer større funksjon.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfunctional Attitudes Scale (DAS)
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (6 uker), ved etterbehandling (12 uker), 24 ukers oppfølging
|
DAS er en 40-elements selvrapporteringsunderskala som indekserer maladaptive holdninger, spesielt ens evne til å utføre oppgaver og ens behov for godkjenning fra andre.
DAS består av 40 elementer og hvert element består av et utsagn og hver er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (7 = helt enig; 1 = helt uenig).
Ti elementer er omvendt kodet (elementer: 2, 6, 12, 17, 24, 29, 30, 35, 37 og 40).
Den totale poengsummen er summen av 40-elementene og rekkevidden av poengsum er 40-280, med høyere poengsum som indikerer mer dysfunksjonelle holdninger.
|
Baseline, midtpunkt (6 uker), ved etterbehandling (12 uker), 24 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colin Depp, PhD, University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
14. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH100417 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .