심각한 정신 질환에 대한 실시간 모바일 인지 행동 개입
2019년 7월 22일 업데이트: Colin Depp, University of California, San Diego
이 연구의 목적은 심각한 정신 질환(SMI)에 대한 모바일 실시간 인지 행동 개입의 효과를 평가하고 촉진제, 장벽 및 구현 비용을 식별하는 것입니다.
우리는 양극성 장애 또는 정신 분열증에 대한 간단한 행동 개입에 휴대폰 모니터링 소프트웨어 프로그램을 추가하면 장애로 인해 발생하는 증상이 개선되는지 여부를 확인하고 싶습니다.
이 연구에서 우리는 양극성 장애 및 정신 분열증에 대한 휴대 전화 강화 개입의 타당성, 수용 가능성 및 단기 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
양극성 장애(BD)와 정신분열증(SZ)은 장애의 주요 원인이며 심각한 정신 질환 중에서 치료 비용이 가장 많이 드는 장애입니다.
인지 행동 치료(CBT)와 같은 증거 기반 정신 요법이 BD 및 SZ 증상에 임상적으로 상당한 개선을 가져오지만 지역 사회에서 환자의 5%만이 이러한 치료에 접근할 수 있다는 충분한 증거가 있습니다.
심각한 정신 질환에 대한 CBT에 대한 접근은 제한된 훈련된 제공자 풀, 이러한 치료의 자원 강도 및 많은 공공 정신 건강 시스템의 심리 서비스에 대한 상환 중단으로 인해 제한됩니다.
지난 5년 동안 BD와 SZ에 대한 우리의 연구는 휴대전화가 실현 가능하고 수용 가능하며 증상, 약물 순응도 및 사회화의 개선과 관련된 자동화된 개인화된 인지 행동 개입을 제공할 수 있음을 나타냅니다.
CBT2go라고 하는 우리의 개입은 증상 및 관련 경험이 발생하는 순간에 제공되는 개인화된 개입과 생태학적 순간 평가를 통합합니다.
우리는 다양한 화면 유형, 운영 체제 또는 데이터 액세스 기술에서 작동하는 혁신적인 플랫폼을 개발했으며 잠재적으로 혁신적인 모바일 개입으로 이어질 수 있는 위치 기반 데이터 및 개인화된 예측 모델링을 포함하여 혁신적인 기능을 CBT2go에 통합하기 시작했습니다. .
우리는 CBT2go의 효과를 평가하고, 혁신적인 기능을 개선하는 데 필요한 데이터를 수집하고, 비용, 촉진제 및 공공 정신 건강 시스템의 구현 장벽을 조사하는 것을 목표로 하는 연구 조사를 제안합니다.
우리는 1) CBT2go, 2) 자체 모니터링 및 장치 접촉을 제어하기 위한 생태학적 순간 평가 전용 조건, 3) 표준 관리의 세 가지 무기로 무작위 통제 시험을 제안합니다.
BD 또는 SZ를 가진 총 255명의 참가자는 CBT에 대한 접근이 최소한인 대규모 공공 정신 건강 시스템에서 모집됩니다.
참가자는 기준선, 6주(치료 중간), 12주(치료 후) 및 24주(추적)에 평가됩니다.
연구의 1차 결과는 임상의가 평가한 글로벌 정신병리학이며 2차 결과에는 약물 순응도, 사회적 기능 및 정신 건강 서비스 이용이 포함됩니다.
모든 참가자가 혜택을 볼 수 있는 것은 아니라는 점을 인식하여 하위 그룹에서 차등 효과를 조사할 것을 제안합니다.
또한 CBT2go가 전통적으로 제공되는 CBT에서 변경의 두 가지 중재자인 인지적 통찰력과 기능 장애적 태도에 미치는 영향에 초점을 맞춰 모바일 개입 디자인을 알리기 위한 변경 메커니즘을 검토할 것입니다.
구현 연구 경험을 바탕으로 소비자, 기술 전문가, 관리자 및 일선 임상의의 관점에서 CBT2go 채택의 촉진자, 장벽 및 비용을 평가하기 위해 혼합 방법 접근 방식을 사용할 것입니다.
이 연구는 CBT2go가 의료 환경에서 충실하게 적용되고 구현될 수 있는 토대를 마련할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
255
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92093
- UCSD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-55세의 남성 또는 여성
- BD I, SZ 또는 정신분열정동 장애의 MINI 진단
- 현재 외래 환자로 지난 6개월 동안 일상적인 정신과 진료 및 처방약을 받고 있음
- 지난 3개월 동안 향정신성 약물 변경 없음
- 서명된 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 치매, 발작 장애, 정신 지체 또는 20분 이상의 의식 상실을 동반한 과거 두부 외상 진단
- 평가 배터리를 완료할 수 없습니다.
- 터치 스크린 장치를 탐색하기에 충분한 시력(Snellen 차트), 읽기 능력 및 손재주
- 증상이 "관해" 상태입니다(즉, 모든 주요 BPRS 항목의 점수 < 3).
- 현재 다른 심리사회적 개입에 참여하고 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBT2go
이 조건에 할당된 참가자는 1) 기분/정신병 증상, 2) 약물 순응, 3) 사회화 및 4) 재발 방지의 네 가지 영역에 대한 인지 및 행동 전략을 식별하기 위해 치료사와 한 세션에 참석합니다.
그 후 그들은 12주 동안 하루에 3번 모바일 장치(스마트폰)에서 질문에 답하고 격월 전화 지원과 함께 순간적인 응답과 연결된 개인화된 인지 및 행동 전략을 받게 됩니다.
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CBT는 모바일 개입을 사용하여 관리됩니다.
CBT2go 행동 개입 및 EMA 전용 암에서 설문 조사를 제공하기 위해 스마트폰 플랫폼이 사용될 것입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: EMA 전용
이 조건에 할당된 참가자는 12주 동안 하루에 3번 모바일 장치(스마트폰)에서 질문에 답하지만 개인화된 인지 및 행동 전략은 받지 않습니다.
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CBT2go 행동 개입 및 EMA 전용 암에서 설문 조사를 제공하기 위해 스마트폰 플랫폼이 사용될 것입니다.
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NO_INTERVENTION: 스탠다드 케어
이 조건에 할당된 참가자는 평가에만 참여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS) 점수
기간: 기준선, 6주, 12주, 24주
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BPRS-24에는 우울증, 불안, 조증, 자살 경향, 망상/환각 및 비정상적인 행동을 다루는 24개 항목이 포함됩니다.
BPRS는 양극성 장애와 정신분열증 모두에서 신뢰성 있고 타당하며 변화에 민감하므로 치료 효과의 조절자로서 진단 검사를 가능하게 합니다.
24개 항목은 현재부터 심각까지 1-7 등급으로 평가되며 총점은 분석의 주요 결과가 됩니다.
그것은 임상의 등급이며 최소 점수는 24이고 최대 점수는 148이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 반영합니다.
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기준선, 6주, 12주, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능의 특정 수준(SLOF)
기간: 기준선, 12주, 24주
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SLOF는 면접관, 정보 제공자 및 참가자 응답에서 데이터를 통합하는 최선의 추정 접근 방식을 활용하여 심각한 정신 질환에서 커뮤니티 기능을 다루는 면접관 평가 척도입니다.
점수 범위는 30에서 150 사이입니다.
더 높은 점수는 더 큰 기능과 같습니다.
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기준선, 12주, 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역기능적 태도 척도(DAS)
기간: 기준선, 중간 시점(6주), 치료 후(12주), 24주 추적
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DAS는 부적응적 태도, 특히 작업 수행 능력과 다른 사람의 승인 욕구를 지수화하는 40개 항목의 자기 보고 하위 척도입니다.
DAS는 40개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 진술로 구성되어 있으며 각각 7점 Likert 척도(7 = 전적으로 동의함, 1 = 전적으로 동의하지 않음)로 평가됩니다.
10개의 항목이 역코딩됩니다(항목: 2, 6, 12, 17, 24, 29, 30, 35, 37 및 40).
총점은 40문항의 합계이며 점수의 범위는 40~280점으로 점수가 높을수록 역기능적 태도가 심한 것을 의미한다.
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기준선, 중간 시점(6주), 치료 후(12주), 24주 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Colin Depp, PhD, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01MH100417 (NIH : 국립보건원)
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